GMP-Herstellung von Trypanosoma-Antigenen

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  GMP-Anforderungen für konsistente Trypanosoma-Antigen-Chargen

  Wenn wir Trypanosoma-Antigen herstellen, möchten wir, dass jede Charge, die wir produzieren, identisch ist. Das ist Konsistenz, ein grundlegendes Erfordernis der Herstellung. Wir haben einige Regeln, um die Konsistenz unserer Chargen sicherzustellen. Beispielsweise verwenden wir immer dieselben Werkzeuge und Geräte, wenn wir eine neue Charge brauen. Und wir wiegen alles genau, damit wir wissen, dass jede Charge die gleiche Menge jeder Zutat enthält.

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  Einhaltung der GMP-Vorschriften bei der Herstellung von Trypanosoma-Antigenen

  Viele Gründe, warum wir GMP einhalten müssen. Zweitens stellt es sicher, dass die von uns hergestellten Produkte sicher und gut sind. Denn die Gesundheit und Sicherheit unserer Kunden haben für uns oberste Priorität. Außerdem können wir durch die Einhaltung von GMP auf lange Sicht Zeit und Geld sparen. Wenn wir GMP nicht einhalten, müssen wir entweder alles noch einmal wiederholen oder einige der nicht konformen Chargen entsorgen. Jama-Lösungen können kostspielig sein, und wir verbringen unsere Zeit lieber damit, Ihnen – unseren Kunden – zu helfen.

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  Steigerung der Trypanosoma-Antigen-Produktion unter Einhaltung der GMP-Vorschriften.

  Es gibt Fälle, in denen mehr Trypanosoma-Antigen produziert werden muss. In diesem Fall müssen wir weiterhin die GMP einhalten. Das ist keine leichte Aufgabe, aber wir haben einige einzigartige Techniken und Methoden, um die Dinge herauszufinden. Beispielsweise können wir eine Anfangsmenge Trypanosoma-Antigen produzieren und dann die produzierte Menge schrittweise erhöhen. Wir wollten sicherstellen, dass wir es wirklich sorgfältig machen, einfach damit wir sicherstellen, dass alles weiterhin konform ist und auch die Qualität unserer Chargen gleich bleibt.

Warum sollten Sie sich für die GMP-Trypanosoma-Antigenherstellung von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage errichtet, die mit modernen Einrichtungen sowie robusten F&E- und Fertigungskapazitäten ausgestattet ist. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für vorgefüllte Fläschchen, Kartuschen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Maßstäbe für die Fermentation sind 10 l, 100 l, 500 l und 1000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 2000 ml bis zur GMP-Trypanosoma-Antigen-Herstellung. Vorgefüllte Spritzen oder Kartuschen werden mit dem Äquivalent von 1-1 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine stetige Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Die in unserer Fabrik produzierten Massenmoleküle können weltweit versandt werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe konzentriert, die für die Human- und Veterinärmedizin sowie das Management der GMP-Trypanosoma-Antigenherstellung geeignet sind. Wir verfügen über die modernsten FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanking sowie Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken und so die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleisten. Wir haben eine enorme Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, uns schnell an die Marktanforderungen anzupassen und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anzubieten.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Peptidhormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörper, Enzyme, Plasmid-DNA, verschiedene mRNAs und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing, intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterienbasierter Impfstoffe eingerichtet. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet. So können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Vorschriften für die Herstellung von Trypanosoma-Antigenen und den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, die dabei helfen, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen die Vorschriften. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.

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