GMP-Trypanosoma-Antigenherstellung

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  GMP-Anforderungen für konsistente Trypanosoma-Antigen Chargen

  Wenn wir Trypanosoma Antigen herstellen, möchten wir, dass jeder Chargen, die wir produzieren, identisch ist. Das ist Konsistenz, ein grundlegendes Bedürfnis der Fertigung. Wir haben einige Regeln, die uns helfen, Konsistenz in unseren Chargen durchzusetzen. z. B. Wir verwenden immer dieselben Werkzeuge und Geräte, wenn wir eine neue Charge brauen. Und wir wiegen alles genau ab, damit wir wissen, dass jede Charge die gleiche Menge an jedem Zutaten hat.

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  Einhaltung der GMP-Vorschriften während der Trypanosoma-Antigenherstellung

  Viele Gründe, warum wir der GMP folgen müssen. Zweitens sorgt es dafür, dass die Dinge, die wir herstellen, sicher und gut sind. Denn Gesundheit und Sicherheit unserer Kunden haben absolute Priorität. Außerdem ermöglicht uns die Einhaltung der GMP, Zeit und Geld auf lange Sicht zu sparen. Wenn wir nicht der GMP entsprechen, müssen wir entweder alles von vorne machen oder einige nicht konforme Chargen verwerfen. Jama-Lösungen können teuer sein, und wir möchten lieber unsere Zeit damit verbringen, Ihnen – unseren Kunden – zu helfen.

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  Ausweitung der Trypanosoma-Antigenproduktion unter Einhaltung der GMP-Vorschriften.

  Es gibt Fälle, in denen mehr Trypanosoma-Antigen produziert werden muss. Wenn dem so ist, müssen wir weiterhin der GMP entsprechen. Das ist keine leichte Aufgabe, aber wir verfügen über einzigartige Techniken und Methoden, um die Dinge herauszufinden. Zum Beispiel können wir eine anfängliche Menge an Trypanosoma-Antigen herstellen und dann die produzierte Menge schrittweise erhöhen. Wir wollten unsergeblich sicherstellen, dass wir es sehr sorgfältig gemacht haben, einfach um sicherzustellen, dass alles noch konform ist und eine konsistente Qualität in unseren Chargen gewahrt bleibt.

Why choose Yaohai GMP-Trypanosoma-Antigenherstellung?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage gebaut, die mit modernsten Einrichtungen sowie robusten Forschungs- und Produktionsfähigkeiten ausgestattet ist. Fünf Wirkstoff-Produktionslinien, die den GMP- Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Spritzen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentierskalen sind 100L, 500L, 1000L und 2000L. Das Füllvolumen reicht von 1ml bis zur GMP Trypanosoma Antigen Herstellung. Vorbefüllte Spritzen oder Patronen werden mit einem Volumen von 1-3ml gefüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet einen stabilen Lieferfluss von klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Die Bulk-Moleküle, die in unserem Werk hergestellt werden, können weltweit geliefert werden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, die für den menschlichen, tiermedizinischen Gebrauch sowie die GMP-Herstellung von Trypanosoma-Antigenen geeignet sind. Wir verfügen über die fortschrittlichsten Forschungs- und Produktionstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Mikrobenstamm-Ingenieurtechnik, Zellenbankierung sowie Verfahrens- und Methodenentwicklung bis zur kommerziellen und klinischen Produktion, um einen erfolgreichen Lieferanten der innovativsten Lösungen zu sein. Wir haben eine große Menge an Erfahrung in der biologischen Verarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte abgeschlossen und unseren Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA geholfen. Unser Fachwissen und unsere umfangreiche Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse einzugehen und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in Biologischen, die aus mikrobiellen Quellen abgeleitet werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei wir potenzielle Risiken minimieren. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, einschließlich rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörper-Enzymen, Plasmid-DNA, verschiedenen mRNA und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, einschließlich GMP-Trypanosoma-Antigen-Fertigung, intrazellulärer und extrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie intrazellulär löslicher Bakterien und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung von bakterienbasierten Impfstoffen etabliert. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und hochwertige Projektrealisierung sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiologischen CDMOs, der Qualitätsmanagement und Regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Richtlinien für die Herstellung von Trypanosoma-Antigenen und den Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, die dazu beitragen, den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, qualitativ hochwertige Produkte sowie Übereinstimmung mit den Richtlinien der US-FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätsmanagementsystem und unseren Produktionsstandort bestanden. Wir haben auch erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

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