HBV HBcAg VLP-Entwicklung

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  Das Versprechen einer verbesserten HBV-Behandlung mit VLPs

  Die HBV cAg VLP-Technologie hilft bei der Entwicklung einer neuen Therapie für Hepatitis B, die bei den meisten Menschen zu einem Krankenbett führt und deren Genesung nach der Infektion der Schlüssel zum Erfolg ist. Diese VLP-Impfstofftests kann das Medikament nur an die Leberzellen abgeben, die die Infektion beherbergen. Auf diese Weise kann das Medikament dort wirken, wo es gebraucht wird. Die Behandlung wirkt, indem sie die infizierten Zellen angreift, das Virus abtötet und verhindert, dass es sich in weiteren Zellen repliziert. Das ist sehr spannend, denn es könnte eine deutlich verbesserte Behandlung für diejenigen bedeuten, die derzeit an Hepatitis B leiden.

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  Die Wissenschaft hinter der HBV HBcAg VLP-Technologie

  Wie funktioniert Yaohais Technologie eigentlich? Und alles beginnt damit, dass man das Hepatitis-B-Virus selbst kennenlernt. Das Virus enthält viele Dinge, eines davon ist ein Protein namens HBcAg. Eines der Dinge, die es tut, ist, dieses HBcAg-Protein zu verwenden und dann VLPs zu erzeugen, die wie das eigentliche Virus aussehen. Das Herstellung von VLP-RNA-Impfstoffen kann als Impfstoff zum Schutz vor der Krankheit eingesetzt oder mit Medikamenten beladen und direkt in den Körper abgegeben werden. Diese neuartige Strategie führt tatsächlich zu einem großen Paradigmenwechsel in der Bekämpfung von Hepatitis B.

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  Die Rolle von HBV HBcAg VLPs in zukünftigen Strategien zur Hepatitis B-Prävention

  VLPs von HBcAg geben uns Hoffnung auf eine bessere Prävention und Behandlung von Hepatitis B in nur wenigen Jahren, eine bald vergängliche Freude, die nur wenige aus erster Hand erleben. Das ist sehr wichtig, da Hepatitis B eine lebenslange Infektion sein kann. Mit Hefefermentation zur VLP-Produktion neuer Arbeitsprozess an Lösungen wie HBV HBcAg VLPs. So wird die Welt zu einem gesünderen Ort.

Warum sollten Sie sich für die HBV HBcAg VLP-Entwicklung von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Hersteller von biologischen Produkten für die HBV-HBcAg-VLP-Entwicklung, ist auf mikrobielle Fermentationen spezialisiert. Wir haben eine moderne Fabrik mit modernen Einrichtungen und starken Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie Fertigungskapazitäten errichtet. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen sofort zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 100 l bis 500 l, 1000 l bis 2000 l. Die Abfüllvolumina variieren von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Kartuschen werden mit dem Äquivalent von 1-3 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet die Verfügbarkeit stabiler klinischer Proben und kommerzieller Produkte. Die großen Moleküle, die in unserem Werk produziert werden, sind für den internationalen Versand sofort verfügbar.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein HBV HBcAg VLP Development Microbial CDMO, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australischen TGA- und chinesischen NMPA-Vorschriften werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Entwicklung von HBV HBcAg VLP und Therapeutika zur Behandlung der Gesundheit von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir uns umfassende Kenntnisse über die mikrobielle Bioverarbeitung angeeignet. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Peptidhormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörper, Enzyme, Plasmid-DNA, verschiedene mRNAs und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter HBV HBcAg VLP-Entwicklung, intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterienbasierter Impfstoffe eingerichtet. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet. So können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

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