Charakterisierung des E. coli-Zellen-Banks

• Identifizierung der Stabilität und Konsistenz von Zellenbanken für zuverlässige biologische Assays

  Sicherheit & Verfügbarkeit: Stabilität und Konsistenz von E. Coli-Zellen sind entscheidend, um mit einem Distributor eines neuen Systems zu arbeiten, nicht nur im Endprodukt selbst. Mehr Stabilität bedeutet, dass die Zellen länger überleben können, ohne zu sterben. Gewöhnen Sie sich daran zu verwenden, bedeutet, dass die Zellen jedes Mal dieselben sind, wenn Sie sie verwenden. Wenn die Zellen nicht robust oder stabil genug sind, könnten Sie sie nie für etwas so Ernstes wie Medizin verwenden. Yaohai Hefegärungsprozess sagte, dass Tests an den Zellen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass sie stabil bleiben und mit der Zeit konsistent bleiben. Aber dieses Testen ist nur ein Teil des Prozesses, um sicherzustellen, dass diese Zellen tatsächlich vertrauenswürdig sind und richtig funktionieren, wenn sie benötigt werden.

• Auswertung genetischer und phänotypischer Variationen zur Verbesserung der E. coli-Leistung

  Durch Genetik meine ich die DNA in E. coli-Zellen. DNA ist der Bauplan, der den Zellen Informationen darüber gibt, wie sie sich bilden und verhalten sollen. Mit dieser DNA kann Yaohai die Bereiche verstehen, die den Zellen helfen zu wachsen und nützliche Medikamente herzustellen. Phänotypische Variation: Wie wächst eine E. coli Hefegenotyp zellen sehen unterschiedlich aus, wenn sie in verschiedenen Dingen verwendet werden. Yaohai untersucht die Genetik dieser Zellen sowie ihr Erscheinungsbild, um ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, wie sie effektiver funktionieren können, damit sie effizient genug für den Medizinherstellungsprozess arbeiten.

• Verbesserung von Biomanufactur-Prozessen durch umfassende Charakterisierung von E. coli

  Biomanufacturing bezieht sich auf den Prozess, bei dem E. coli-Zellen zur Herstellung von Medikamenten eingesetzt werden. Biomanufacturing ist schwierig und manchmal sehr teuer. Yaohai möchte E. coli verstehen, Prozess der DNA-Entfernung aus Hefezellen damit das Unternehmen neue Wege finden kann, um industrielle Produkte kostengünstiger und nachhaltiger herzustellen. Sie identifizieren die Zellen, die am wahrscheinlichsten sind, ein nützliches Medikament herzustellen, und bestimmen, wie diese Zellen effektiver gemacht werden können. Denn je einfacher und kostengünstiger der sogenannte 'Prozess' ist, desto mehr Menschen werden Zugang zu durch ihn entwickelten Medikamenten haben.

Why choose Yaohai Charakterisierung des E. coli-Zellen-Banks?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, eine der Top 10 in der Charakterisierung von E. coli Zellen für biologische Produkte, ist ein Spezialist auf dem Gebiet der mikrobiellen Fermentation. Wir haben moderne Einrichtungen eingerichtet, die starke F&E-Fähigkeiten und fortschrittliche Infrastruktur aufweisen. Fünf Produktionslinien für GMP-konforme Arzneimittel zur Reinigung und Fermentation von mikrobiellen Zellen sowie zwei Aufbereitungs- und Verpackungslinien für Ampullen sowie vorbefüllte Karaffen und Spritzen sind verfügbar. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten reichen von 100L bis 2000L. Füllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml, während die Anforderungen für vorbefüllte Spritzen oder Karaffen zwischen 1-3ml liegen. Das Produktionswerk ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Die bei uns hergestellten Makromoleküle sind weltweit lieferbar.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen stammen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben mit verschiedenen Techniken gearbeitet, wie rekombinanten zellulären Subeinheiten, Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und der Charakterisierung des E. coli-Zellenbank. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen wie Hefextrazelle und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie bakterielle intrazelluläre Löslichkeit und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Außerdem haben wir eine BSL-2 Fermentierungsplattform entwickelt, um bakterielle Impfstoffe herzustellen. Wir haben eine bewährte Tradition im Verbessern von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Wir verfügen über ein hoch effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektabschlüsse sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, die E. coli-Zellbank-Charakterisierung sowie regulatorische Angelegenheiten umfassen. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie globalen Vorschriften entspricht. Unser Team von Regulatory-Experten beherrscht globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Markteintritt biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse, qualitativ hochwertige Produkte und Compliance mit den Vorschriften der US-FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind zufrieden. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die Qualified Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätsmanagementssystem sowie unsere Produktionsanlagen bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001 Umweltmanagementsystems und des ISO45001 Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsystems bestanden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMOs für mikrobielle Biologika, befindet sich in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, darunter Charakterisierung von E. coli-Zellenbanken für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren und Haustieren. Wir verfügen über die modernsten RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken – von der Entwicklung von Mikroorganismusstämme, Zellenbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis zur klinischen und kommerziellen Produktion, was eine erfolgreiche Erstellung neuer Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrungen im Bereich der biologischen Verarbeitung von mikrobiellen Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung von Vorschriften wie denen der US FDA sowie der EU EMA. Wir helfen ihnen auch bei der Austragung mit der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und Fachwissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

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