Charakterisierung von E. coli-Zellbanken Deutschland

• Identifizierung der Stabilität und Konsistenz von Zellbanken für zuverlässige biologische Tests

  Sicherheit und Verfügbarkeit: E. Coli-Zellbanken Stabilität und Konsistenz sind entscheidend für die Zusammenarbeit mit einem Distributor eines neuen Systems, nicht nur beim Endprodukt selbst. Mehr Stabilität bedeutet, dass die Zellen länger überleben können, ohne zu verderben. Gewöhnung bedeutet, dass die Zellen bei jeder Verwendung gleich sind. Wenn die Zellen nicht so robust oder stabil sind, können Sie sie nie für die Herstellung von etwas verwenden, das auch nur annähernd so ernst zu nehmen ist: Medizin. Yaohai Hefegärungsprozess sagte, dies seien Tests an den Zellbänken, um zu prüfen, ob sie stabil sind und ihre Leistungsfähigkeit über die Zeit hinweg konstant bleibt. Aber diese Tests sind nur ein Teil des Prozesses, der dazu beitragen soll, sicherzustellen, dass diese Zellen bei Bedarf auch wirklich einwandfrei funktionieren.

• Bewertung genetischer und phänotypischer Variationen zur Verbesserung der E. coli-Leistung

  Mit Genetik meine ich die DNA in E. coli-Zellen. DNA ist der Bauplan, der Zellen Informationen darüber gibt, wie sie sich bilden und funktionieren. Mithilfe dieser DNA kann Yaohai die Regionen verstehen, die den Zellen beim Wachstum und bei der Herstellung nützlicher Medikamente helfen. Phänotypische Variation: Wie funktioniert ein E. coli Hefe-Genotyp Zellen sehen je nach Verwendungszweck unterschiedlich aus. Yaohai untersucht die Genetik und das Erscheinungsbild dieser Zellen, um besser zu verstehen, wie ihre Funktionsweise verbessert werden kann, damit sie bei der Arzneimittelproduktion effizient genug arbeiten können.

• Verbesserung der Bioproduktionsprozesse durch umfassende E. coli-Charakterisierung

  Bioproduktion bezeichnet den Prozess der Verwendung von E. coli-Zellen zur Herstellung von Medikamenten. Bioproduktion ist schwierig und manchmal sehr teuer. Yaohai möchte E. coli verstehen Prozess zur Entfernung der DNA aus Hefe-Wirtszellen Zellen, damit das Unternehmen neue Wege finden kann, Industrieprodukte herzustellen, die kostengünstiger und nachhaltiger in der Herstellung sind. Sie identifizieren die Zellen, die ein Medikament am wahrscheinlichsten nützlich machen, und bestimmen, wie diese Zellen wirksamer gemacht werden können. Denn je einfacher und kostengünstiger der sogenannte „Prozess“ ist, desto mehr Menschen haben Zugang zu den Medikamenten, die auf diese Weise entwickelt wurden.

Warum sollten Sie sich für die Charakterisierung der E. coli-Zellbank von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, eine der zehn führenden E. coli-Zellbanken für die Charakterisierung biologischer Produkte, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie einer modernen Infrastruktur eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 10 bis 100 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 2000 ml bis 1 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 25 und 1 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben mit verschiedenen Techniken gearbeitet, wie rekombinanten Zelluntereinheiten, Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und der Charakterisierung von E. coli-Zellbanken. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen wie extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazellulär lösliche Bakterien sowie Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch die Erträge gesteigert und die Kosten gesenkt werden. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, um eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung zu gewährleisten. Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der sowohl die Charakterisierung von E. coli-Zellbanken als auch regulatorische Angelegenheiten umfasst. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den globalen Vorschriften entspricht. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten rückverfolgbare Produktionsprozesse und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind zufrieden. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem sowie unsere Produktionsanlage erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, die E. coli-Zellbankcharakterisierungen für das Gesundheitsmanagement von Menschen, Tieren und Haustieren sind. Wir verfügen über die modernsten RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, was die erfolgreiche Produktion neuartiger Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden dabei, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA sowie der EU-EMA einzuhalten. Wir helfen ihnen auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und unser Fachwissen sowie unser umfangreiches Wissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

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