Die Bedeutung der Entwicklung analytischer Methoden
Die Entwicklung, Validierung und Übertragung analytischer Methoden ist ein wesentlicher Bestandteil jedes Arzneimittelentwicklungsprogramms für kleine oder große Moleküle. Es können analytische Methoden entwickelt werden, um die Identität, Reinheit, physikochemischen und strukturellen Eigenschaften sowie prozess- oder produktbezogene Verunreinigungen des Arzneimittelwirkstoffs (DS), des aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs (API) und der Arzneimittelprodukte (DP) festzustellen.
Um die gleichbleibende wissenschaftliche Integrität der Methode und letztlich die Patientensicherheit zu gewährleisten, müssen alle analytischen Methoden, die bei der Analyse von Arzneimitteln oder DS für die Zulassung verwendet werden, in verschiedenen Phasen des Entwicklungs- und Zulassungsprozesses gemäß den Anforderungen der Zulassungsbehörden validiert werden. Eine strenge Methodenvalidierung stellt die Genauigkeit, Präzision, Linearität, Spezifität, Selektivität, den Bereich, die Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen sowie die Robustheit einer analytischen Methode sicher.
Dienstleistungen zur Entwicklung analytischer Methoden von Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma bietet flexible und maßgeschneiderte Analyselösungen, einschließlich phasengerechter Entwicklung und Validierung analytischer Methoden. Unser Team verfügt über umfassendes Fachwissen in der Analytik für alle Phasen des Entwicklungszyklus von Biologika, von Protokollen im Frühstadium bis hin zur Optimierung von Qualitätskontrollmethoden im Spätstadium. Die Tests werden unter Berücksichtigung der relevanten Arzneibücher (EU- und US-Monographien), behördlichen Richtlinien (ICH, FDA und EMEA) und GMP/GLP-Praktiken entwickelt.
Wir sind Experten in der analytischen Methodenentwicklung für Proteine und Plasmid-DNA.
Service Details
- Methodenentwicklung und -optimierung für In-Prozess-Kontrollen, Freigabe- und Stabilitätsstudien
- Qualifizierung/Validierung analytischer Methoden
- Qualitätskontrolle (QC) und Stabilitätsstudien von Forschungschargen
- Generierung und Charakterisierung von Referenzstandards
- Produktcharakterisierung (biochemisch, biophysikalisch, biologisch); Vergleichbarkeits- und Ähnlichkeitsbewertung
- Technologietransfer zur QC
Modalitäten
Analyse rekombinanter Proteine/Peptide
z. B. rekombinante Impfstoffe, VHH/Nano-Antikörper, Antikörperfragmente, Hormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Enzyme, Kollagene, Fusions- oder konjugierte Proteine und alle anderen mikrobiellen Proteine/Peptide.
Plasmid-DNA (pDNA)
zB nackte Plasmide, DNA-Impfstoffe und DNA-Materialien für die mRNA- oder virusgestützte Gentherapie.
Kombi Dienstleistungen
Qualitätskontrolle (QC) und Stabilitätsstudien
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