Yaohai Bio-Pharma bietet flexible und maßgeschneiderte Analyselösungen, einschließlich der phasengerechten Entwicklung und Validierung analytischer Methoden.
Unser Team verfügt über umfassendes Fachwissen in der Analytik für alle Phasen des Lebenszyklus der Biologika-Entwicklung, von Protokollen im Frühstadium bis hin zur Optimierung der Qualitätskontrollmethoden (QC) im Spätstadium. Die Tests werden unter Berücksichtigung der relevanten Arzneibücher (Monographien der EU und der USA), behördlichen Richtlinien (ICH, FDA und EMEA) und GMP/GLP-Praktiken entwickelt.
Unser Team verfügt über umfassende Expertise in der Analytik von Plasmid-DNA als pharmazeutischem Wirkstoff (API), z. B. nacktem Plasmid, DNA-Impfstoff, sowie als Rohstoff für die Zelltherapie und virusgestützte Gentherapie.
Service Details
- Methodenentwicklung und -optimierung für In-Prozess-Kontrollen, Freigabe- und Stabilitätsstudien
- Qualifizierung/Validierung analytischer Methoden
- Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Forschungschargen
- Generierung und Charakterisierung von Referenzstandards
- Technologietransfer zur QC
Methodenentwicklung und Vorvalidierung:
| Qualitätsmerkmale |
Analytische Methoden |
Lieferzeit (Werktage) |
| Prozentsatz an Supercoiled-Plasmiden |
HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) |
20 ~ 40 |
| Wirtszellprotein (HCP) |
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) |
20 ~ 40 |
| Wirtszell-DNA (HCD) |
qPCR (Quantitative Polymerase-Kettenreaktion) |
20 ~ 40 |
| Restliche RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Restprotein |
BCA (Bicinchoninsäure) |
20 |
| Restliche Antibiotika |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Restentschäumer |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Rest-Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Restliches Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Andere produkt-/prozessbedingte Verunreinigungen |
HPLC, ELISA usw. |
TBD |
Kombi Dienstleistungen
Qualitätskontrolle (QC) und Stabilitätsstudien
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