Die Bedeutung der Entwicklung analytischer Methoden
Die Entwicklung, Validierung und Übertragung analytischer Methoden sind unverzichtbar für jedes Entwicklungsprogramm für kleine oder große Moleküle. Analytische Methoden können entwickelt werden, um die Identität, Reinheit, physikalisch-chemischen und strukturellen Merkmale sowie prozess- oder produktspezifische Impureitäten des Wirkstoffes (DS), des aktiven pharmazeutischen Ingredients (API) und der Arzneimittelprodukte (DP) zu bestimmen.
Um die wissenschaftliche Integrität der Methode und letztendlich die Sicherheit der Patienten sicherzustellen, müssen alle analytischen Methoden, die bei der Analyse von Arzneimitteln oder DS für die Registrierung verwendet werden, gemäß den Anforderungen der zuständigen Behörden validiert werden, in verschiedenen Phasen des Entwicklungs- und Genehmigungsprozesses. Eine sorgfältige Methodenvalidierung etabliert Genauigkeit, Präzision, Linearität, Spezifität, Selektivität, Bereich, Nachweisgrenze und Quantifizierungsgrenze sowie die Robustheit einer analytischen Methode.
Dienstleistungen zur Entwicklung analytischer Methoden von Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma bietet flexible und maßgeschneiderte analytische Lösungen an, einschließlich der für die jeweilige Phase passenden Entwicklung und Validierung analytischer Methoden. Unser Team verfügt über erhebliches Fachwissen in der Analytik für alle Phasen des Entwicklungslebenszyklus von Biologika, von den Protokollen im frühen Stadium bis zur Optimierung der Qualitätskontrollmethoden im späten Stadium. Die Tests werden unter Berücksichtigung der relevanten Pharmacopoeia (EU und US Monographien), regulatorischen Leitlinien (ICH, FDA und EMEA) sowie GMP/GLP-Praktiken entworfen.
Wir sind Experten in der Entwicklung analytischer Methoden für Proteine und Plasmid-DNA .
Service Details
- Methodenentwicklung und -optimierung für Prozesskontrollen, Freigabe und Stabilitätstudien
- Qualifizierung/Validierung analytischer Methoden
- Qualitätskontrolle (QC) und Stabilitätstests von Forschungsbatches
- Erstellung und Charakterisierung von Referenzstandards
- Produktcharakterisierung (biochemisch, biophysikalisch, biologisch); Vergleichbarkeits- und Ähnlichkeitsbewertung
- Technologietransfer an QC
Modalitäten
Analyse rekombinanter Proteine/Peptide
z. B. Rekombinante Impfstoffe, VHH/Nano-Antikörper, Antikörperteile, Hormone, Cytokine, Wachstumsfaktoren, Enzyme, Kollagene, Fusions- oder konjugierte Proteine und andere mikrobenbasierte Proteine/Peptide.
Plasmid-DNA (pDNA)
z. B. Naked Plasmide, DNA-Impfstoffe und DNA-Materialien für mRNA oder Virenbasierte Genträgertherapien.
Verwandte Dienstleistungen
Qualitätskontrolle (QC) und Stabilitätstudien
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