การผลิตตามมาตรฐาน GMP sdAb

• 

  การรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลด้วยการผลิต GMP sdAb

  Yaohai ตระหนักดีว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ sdAbs ของเรามีความสำคัญอย่างยิ่ง นี่คือเหตุผลที่เราปฏิบัติตามกฎ GMP ตลอดกระบวนการ และนี่คือวิธีที่เราใช้เพื่อให้แน่ใจว่าลูกค้าของเราได้รับผลิตภัณฑ์ที่ดีที่สุดเพื่อเติมเต็มความฝันของพวกเขา เราต้องการให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ทำงานได้ดีและเราต้องการให้มีการใช้ sdAbs ของเรา นี่คือเหตุผลที่มันมีบทบาทสำคัญในการบรรลุ GMP

• 

  การปรับปรุงกระบวนการผลิตให้มีประสิทธิภาพด้วยแนวทาง GMP

  การใช้กฎ GMP ช่วยให้เราปรับปรุงกระบวนการผลิตได้อย่างมาก เราได้ใช้หลักการเหล่านี้ตั้งแต่ขั้นตอนการผลิตสารเคมีชุดแรกจนถึงผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่เราผลิตขึ้น เพื่อส่งมอบ sdAbs ที่มีคุณภาพสูงสุด ความมุ่งมั่นนี้ช่วยให้เราไม่เพียงแต่รักษาคุณภาพไว้ได้เท่านั้น แต่ยังช่วยเร่งเวลาที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ได้อีกด้วย เราต้องการให้แน่ใจว่าคุณได้รับ sdAbs ของคุณอย่างรวดเร็ว และรักษามาตรฐานสูงสุดไว้ได้

• 

  ตอบสนองมาตรฐานการกำกับดูแลด้วย GMP sdAb Manufacturing

  กระบวนการในการผลิต sdAbs เป็นคำสั่งตามกฎเกณฑ์ GMP รับประกันว่าผลิตภัณฑ์ของเราได้รับการผลิตตามมาตรฐานพื้นฐานเหล่านี้ เพื่อให้ได้ผลผลิตที่มีคุณภาพและปลอดภัยในระดับต่ำสุดอย่างสม่ำเสมอ ความสม่ำเสมอซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งนี้สร้างความไว้วางใจให้กับลูกค้าและผู้ตรวจสอบที่ตรวจสอบเรา โดยการยึดมั่นตามแนวทางเหล่านี้ เราสามารถปฏิบัติตามการดูแล sdAbs ของเราอย่างมีความรับผิดชอบ และส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สำคัญให้กับลูกค้าของเราต่อไปได้

เหตุใดจึงควรเลือก Yaohai GMP sdAb Manufacturing

• ห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่งและความสามารถในการผลิต

  Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ 10 อันดับแรกมีความเชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานที่ทันสมัยพร้อมความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและอุปกรณ์ขั้นสูง เรามีสายการผลิตสารออกฤทธิ์ 2000 สายที่เป็นไปตามข้อกำหนด GMP สำหรับการหมักและการทำให้บริสุทธิ์ด้วยจุลินทรีย์ นอกจากนี้ เรายังมีสายการผลิตแบบเติมและปิดท้ายอัตโนมัติ 1 สายสำหรับตลับหมึก ขวดยา และเข็มฉีดยาที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้า เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่พร้อมใช้งานมีตั้งแต่การผลิต GMP sdAb ถึง 25L ข้อกำหนดสำหรับการบรรจุขวดยามีตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุเข็มฉีดยาหรือตลับหมึกที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้ามีตั้งแต่ประมาณ XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตที่เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP ของเรารับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและสินค้าเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ซึ่งจัดส่งไปทั่วโลก

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  Yaohai BioPharma เป็น CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่รวมเอาการควบคุมคุณภาพและข้อบังคับต่างๆ ไว้ด้วยกัน เรามีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและข้อบังคับระหว่างประเทศ ทีมกำกับดูแลของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแลระดับโลกเพื่อเร่งการปล่อยสารชีวภาพ เรารับประกันกระบวนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ FDA ของสหรัฐอเมริกา, EMA ของสหภาพยุโรป, TGA ของออสเตรเลีย และ GMP sdAb Manufacturing Yaohai BioPharma ได้ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ของบุคลากรที่มีคุณสมบัติ (QP) ของสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเราสำเร็จแล้ว นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001, ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย ISO45001

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มต้นทุน

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตสารชีวภาพที่ได้จากจุลินทรีย์ เรานำเสนอโซลูชัน RD เฉพาะและการผลิตพร้อมลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด เราใช้หลากหลายวิธี เช่น การผลิตวัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) ปัจจัยการเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ตาม GMP เรามีความเชี่ยวชาญด้านโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด รวมถึงยีสต์ แบคทีเรียที่หลั่งนอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุด 15 กรัมต่อลิตร) การหลั่งรอบพลาสมา แบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ภายในเซลล์ และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงสุด 10 กรัมต่อลิตร) เรายังมีแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เรามีความเชี่ยวชาญด้านการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิตผลิตภัณฑ์ ตลอดจนลดต้นทุนการผลิต เรามีทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพซึ่งรับประกันการส่งมอบโครงการที่ตรงเวลาและมีคุณภาพ ซึ่งทำให้เราสามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์พิเศษของคุณสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนาน

  Yaohai Bio-Pharma เป็น CDMO ด้านจุลชีววิทยาชั้นนำ โดยเราเน้นที่การผลิต sdAb GMP ที่ใช้จุลินทรีย์และวัคซีนสำหรับมนุษย์ สัตวแพทย์ และการจัดการด้านสุขภาพสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์ม RD และวิธีการผลิตที่ทันสมัยซึ่งครอบคลุมขั้นตอนทั้งหมด เริ่มตั้งแต่การสร้างสายพันธุ์จุลินทรีย์และการจัดเก็บเซลล์ ไปจนถึงการพัฒนากระบวนการและวิธีการ การผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก และการนำโซลูชันที่ล้ำสมัยมาใช้ ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา เราได้รับความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในด้านการแปรรูปทางชีวภาพโดยใช้แหล่งจุลินทรีย์ เราส่งมอบโครงการสำเร็จมากกว่า 200 โครงการทั่วโลก และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการปฏิบัติตามกฎระเบียบจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา, EMA ของสหภาพยุโรป, TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน เราสามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและเสนอบริการ CDMO ที่กำหนดเองได้เนื่องจากความเชี่ยวชาญและความรู้ของเรา

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• GMP เซมากลูไทด์ API
• การผลิตเซมากลูไทด์ตามมาตรฐาน GMP
• การผลิตวัคซีนอนุภาคคล้ายไวรัส (VLP) ตาม GMP
• การผลิต GMP Anti-CD8 VHH
• การผลิต GMP Anti-EGFR VHH
• การผลิต GMP Anti-HER3 VHH
• GMP ต่อต้าน MMRCD206 VHH
• GMP แอนตี้-PD-1PD-L1 VHH
• การผลิตแอนติเจน CMV GMP
• การผลิตชิ้นส่วน Fab ตามมาตรฐาน GMP

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาใช่ไหม
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเพิ่มเติม