การผลิตแอนติเจน Trypanosoma ตามมาตรฐาน GMP

• 

  ข้อกำหนด GMP สำหรับการผลิตแบทช์แอนติเจน Trypanosoma ที่สม่ำเสมอ

  หากเราทำการผลิตแอนติเจนทริพาโนโซมา เราต้องการให้แต่ละชุดที่เราผลิตออกมาเหมือนกัน นั่นคือความสม่ำเสมอ ซึ่งเป็นความต้องการพื้นฐานของการผลิต เรามีกฎบางอย่างที่ช่วยให้ความสม่ำเสมอในแต่ละชุด เช่น เรามักใช้เครื่องมือและอุปกรณ์เดิมทุกครั้งที่เราผลิตชุดใหม่ และเราชั่งน้ำหนักทุกอย่างอย่างแม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่าแต่ละชุดจะมีปริมาณของแต่ละส่วนผสมเท่ากัน

• 

  ปฏิบัติตามข้อบังคับ GMP ระหว่างการผลิตแอนติเจน Trypanosoma

  มีหลายเหตุผลที่เราต้องปฏิบัติตาม GMP ประการที่สอง มันช่วยให้แน่ใจว่าสิ่งที่เราผลิตนั้นปลอดภัยและดี เพราะสุขภาพและความปลอดภัยของลูกค้าของเราเป็นสิ่งสำคัญอันดับหนึ่ง นอกจากนี้ การปฏิบัติตาม GMP ยังช่วยให้เราประหยัดเวลาและเงินในระยะยาว หากเราไม่ปฏิบัติตาม GMP เราอาจต้องทำซ้ำใหม่ทั้งหมด หรืออาจต้องทิ้งบางชุดที่ไม่ผ่านเกณฑ์ การแก้ไขปัญหาอาจมีค่าใช้จ่ายสูง และเราอยากใช้เวลาช่วยเหลือคุณ – ลูกค้าของเรา

• 

  เพิ่มกำลังการผลิตแอนติเจน Trypanosoma ขณะรักษาความเป็นไปตามข้อกำหนด GMP

  มีกรณีที่ต้องผลิต Trypanosoma Antigen เพิ่มมากขึ้น หากเป็นเช่นนั้น เราก็ยังคงต้องปฏิบัติตาม GMP การทำเช่นนี้ไม่ใช่เรื่องง่าย แต่เรามีเทคนิคและวิธีการเฉพาะเพื่อแก้ไขปัญหา เช่น เราสามารถผลิต Trypanosoma Antigen ปริมาณเริ่มต้นก่อน จากนั้นค่อยๆ เพิ่มปริมาณที่ผลิตขึ้นเรื่อยๆ เราต้องการทำให้มั่นใจว่าเราทำทุกอย่างอย่างระมัดระวัง เพื่อให้แน่ใจว่าทุกอย่างยังคงผ่านเกณฑ์ และมีคุณภาพสม่ำเสมอในแต่ละชุด

Why choose Yaohai การผลิตแอนติเจน Trypanosoma ตามมาตรฐาน GMP?

• โซลูชันห่วงโซ่อุปทานและศักยภาพการผลิตที่แข็งแกร่ง

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตสินค้าชีวภาพอันดับต้น ๆ เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลชีพ เราได้สร้างโรงงานขั้นสูงที่มีอุปกรณ์ครบครันพร้อมความสามารถในการวิจัยและพัฒนา (RD) และการผลิตที่แข็งแกร่ง มีห้าสายการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการหมักและการแยกจุลชีพ รวมถึงสองสายการบรรจุและเสร็จสิ้นแบบอัตโนมัติสำหรับขวด กระบอกฉีด และเข็มที่เติมไว้ล่วงหน้า ขนาดการหมักที่มีให้คือ 100L, 500L, 1000L และ 2000L ปริมาณการบรรจุอยู่ระหว่าง 1ml ถึงการผลิตแอนติเจนทริพาโนโซมาตามมาตรฐาน GMP กระบอกฉีดหรือตลับที่เติมไว้ล่วงหน้าจะบรรจุปริมาณเทียบเท่า 1-3ml โรงงานผลิตของเราที่สอดคล้องกับ cGMP รับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โมเลกุลจำนวนมากที่ผลิตจากโรงงานของเราสามารถส่งออกไปทั่วโลก

• ความเชี่ยวชาญและความชำนาญ

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา ผู้นำในด้าน CDMOs ของชีวภัณฑ์จุลินทรีย์ มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่มณฑลเจียงซู เราได้เน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์บำบัดและวัคซีนจากจุลินทรีย์ที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานในมนุษย์ การแพทย์สัตว์ และการจัดการ GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing เรามีเทคโนโลยีการวิจัยและพัฒนา (R&D) และการผลิตที่ล้ำสมัยที่สุด ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่งานวิศวกรรมเชื้อจุลินทรีย์ การสร้างธนาคารเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจในการจัดหาโซลูชันที่ทันสมัยที่สุด เราได้สะสมประสบการณ์อย่างมหาศาลในกระบวนการชีวภาพของเซลล์จุลินทรีย์ เราได้ส่งมอบโครงการมากกว่า 200 โครงการทั่วโลก และได้ช่วยเหลือลูกค้าของเราในการทำความเข้าใจกฎระเบียบของ US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA ความรู้เชี่ยวชาญและความชำนาญของเราทำให้เราสามารถปรับตัวตามความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและนำเสนอบริการ CDMO ที่ปรับแต่งได้

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่า

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากแหล่งจุลชีพ เราให้บริการโซลูชัน RD แบบกำหนดเองและการผลิต โดยลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น เราเคยทำงานกับรูปแบบต่างๆ เช่น วัคซีนย่อยที่สังเคราะห์ขึ้นใหม่ เฮอร์โมนเปปไทด์ ไซโตไคน์และปัจจัยการเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดียวและเอนไซม์ พลาสมิด DNA mRNA หลากหลายชนิด และอื่นๆ อีกมากมาย เราเชี่ยวชาญในจุลชีพหลายชนิด เช่น การผลิตแอนติเจนทริพาโนโซมาตามมาตรฐาน GMP ทั้งการหลั่งภายในเซลล์และภายนอกเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และแบคทีเรียที่ละลายได้ภายในเซลล์และรวมตัวเป็น inclusion body (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังได้สร้างแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนที่ใช้แบคทีเรียเป็นฐาน เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิตของผลิตภัณฑ์ และลดต้นทุนการผลิต เราจัดตั้งทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูงเพื่อให้มั่นใจว่าโครงการจะเสร็จสิ้นตรงเวลาและมีคุณภาพสูงสุด ซึ่งช่วยให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  ยาหัย ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ด้านจุลชีพที่ผสานการจัดการคุณภาพและการดำเนินงานตามข้อกำหนด เราได้สร้างระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับ GMP การผลิตแอนติเจนทริพาโนโซมา และกฎระเบียบทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบระดับโลกที่ช่วยเร่งกระบวนการเปิดตัวชีวภัณฑ์ เราตรวจสอบให้มั่นใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้ มีคุณภาพตรงตามมาตรฐาน และสอดคล้องกับแนวทางของ FDA สหรัฐฯ และ EMA สหภาพยุโรป นอกจากนี้ยังสอดคล้องกับ TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน ยาหัย ไบโอฟาร์มา ได้ผ่านการตรวจสอบสถานที่โดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (QP) จากสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• การผลิต Semaglutide ตามมาตรฐาน GMP
• การผลิตวัคซีนอนุภาคคล้ายไวรัส (VLP) ตามมาตรฐาน GMP
• GMP Anti-CD8 VHH Production
• การผลิต VHH Anti-EGFR ตามมาตรฐาน GMP
• GMP Anti-HER3 VHH Production
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• การผลิตแอนติเจน CMV GMP
• การผลิตฟragments Fab ตามมาตรฐาน GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.