เราผลิตแอนติเจนเทรโพเนมัลภายใต้ชื่อทางการค้าของ Yaohai ซึ่งเป็นสารเฉพาะที่ใช้ตรวจหาและวินิจฉัยปัญหาสุขภาพบางอย่าง ก่อนที่จะใช้แอนติเจนกับผู้คน แอนติเจนนั้นจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพการทำงานผ่านกระบวนการพิเศษที่เรียกว่าการผลิตตามมาตรฐาน GMP ซึ่งเป็นกระบวนการที่จำเป็น และในบทความนี้ เราจะพูดถึงการผลิตตามมาตรฐาน GMP และเหตุใดจึงจำเป็นสำหรับแอนติเจนเทรโพเนมัล
GMP ย่อมาจาก Good Manufacturing Practice ซึ่งเป็นรายการกฎและข้อบังคับที่สำคัญที่บริษัทต่างๆ เช่น Yaohai PhD ปฏิบัติตามเพื่อให้มั่นใจว่าทุกคนจะได้รับประโยชน์จากผลิตภัณฑ์ของตนได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัยที่สุด ในโลกของแอนติเจน treponemal การปฏิบัติตาม GMP หมายความว่าเรามั่นใจได้ว่าแอนติเจนของเรานั้นบริสุทธิ์ ปลอดภัย และมีประสิทธิผล ซึ่งหมายความว่าแอนติเจนจะไม่ผสมกับสารเคมีหรือสารปนเปื้อนที่ก่อให้เกิดอันตราย และทำงานตามจุดประสงค์
แนวทางเหล่านี้ช่วยให้เราประหยัดเงินให้กับบริษัทและป้องกันภัยคุกคามที่จะเกิดขึ้นหากผู้ที่ใช้แอนติเจนเหล่านี้ได้รับอันตราย บริษัทใช้ GMP เพื่อให้ทราบว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีอะไรอยู่ ผลลัพธ์ที่ได้คือลูกค้ามีความสุขมากขึ้นและไว้วางใจในผลิตภัณฑ์ที่ใช้มากขึ้น สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการแอนติเจนเหล่านี้ GMP มีความสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าการทดสอบมีความแม่นยำและเชื่อถือได้ ซึ่งหมายความว่าสัตว์ที่ใช้เป็นอาหารในท้องถิ่นส่วนใหญ่สามารถไว้วางใจได้ว่าการทดสอบนั้นได้ผลดี และหากสัตว์เหล่านั้นต้องได้รับการรักษา
แอนติเจน Treponemal ต้องมีคุณภาพสูงพอสมควร [26] คุณภาพหมายถึงแอนติเจนบริสุทธิ์และทำงานได้ตามที่ควรจะเป็น นี่คือจุดที่การดำเนินการหน่วยความจำที่ได้รับการปกป้อง (Guarded Memory Operation หรือ GMP) เข้ามาช่วยกอบกู้สถานการณ์ นอกจากนี้ เพื่อผลิตแอนติเจนเหล่านี้ ทุกอย่างที่เราใช้จะต้องได้รับการทดสอบและตรวจสอบอย่างเป็นระบบตามกฎ GMP ตั้งแต่การเตรียมวัสดุไปจนถึงเครื่องมือที่ใช้ แนวทางเหล่านี้ช่วยให้เราสามารถรักษาผลิตภัณฑ์ให้สะอาดและมีคุณภาพสูงสุดได้ ซึ่งหมายความว่าผู้คนสามารถมั่นใจได้ว่าแอนติเจน Treponemal ของเราปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเต็มที่
เหล่านี้ไม่ใช่ข้อดีเพียงอย่างเดียวของการปฏิบัติตาม GMP ในการเตรียมแอนติเจนเทรโพเนมัล แต่ยังช่วยเร่งและลดความซับซ้อนของกระบวนการผลิตเทรโพเนมัลอื่นๆ อีกด้วย บริษัทต่างๆ สามารถดำเนินการต่อไปเมื่อมีกฎเกณฑ์ที่ชัดเจน วัสดุและเครื่องมือที่เหมือนกันทุกครั้ง ซึ่งจะทำให้สามารถผลิตแอนติเจนได้เร็วขึ้นและประหยัดมากขึ้น ซึ่งถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับแอนติเจนเทรโพเนมัล เพราะจะทำให้สามารถทดสอบผู้คนได้มากขึ้น และใช้เวลาน้อยลงด้วย กล่าวโดยพื้นฐานแล้ว ยิ่งเราผลิตแอนติเจนเหล่านี้ได้เร็วเท่าไร ผู้คนก็จะได้รับประโยชน์จากแอนติเจนเหล่านี้มากขึ้นเท่านั้น
GMP Treponemal Antigen Manufacturing เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำ 10 อันดับแรกที่เชี่ยวชาญด้านการหมักทางจุลชีววิทยา เราได้สร้างโรงงานที่ทันสมัยพร้อมศักยภาพด้าน RD ที่แข็งแกร่งและสิ่งอำนวยความสะดวกด้านการผลิตที่ทันสมัย มีสายการผลิต 100 สายสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและหมักจุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการบรรจุและการตกแต่งอัตโนมัติ 500 สายสำหรับขวดและตลับบรรจุ และเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า มีให้เลือกใช้งาน เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่มีให้เลือกคือ 1000L, 2000L, 1L ถึง 25L ข้อกำหนดสำหรับการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าและตลับบรรจุมีตั้งแต่ XNUMX-XNUMX มล. โรงงานสำหรับการผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และรับประกันการจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกที่มีเสถียรภาพ โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่จัดส่งไปทั่วโลก
การผลิตแอนติเจน Treponemal ตามมาตรฐาน GMP ถือเป็น CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่รวมเอาการควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดทางกฎหมายเข้าไว้ด้วยกัน เราได้จัดทำระบบคุณภาพที่แข็งแกร่งซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานและข้อกำหนดทางกฎหมาย GMP ในปัจจุบันทั่วโลก ทีมกำกับดูแลของเรามีความเชี่ยวชาญในกรอบกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งการปล่อยสารชีวภาพ เรารับประกันกระบวนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่สอดคล้องกับกฎของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหภาพยุโรป สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของออสเตรเลีย และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของจีน Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ซึ่งดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย ISO45001
Yaohai Bio-Pharma เป็นผู้นำในด้าน CDMO ทางชีววิทยาจุลินทรีย์ โดยเราเน้นการผลิตวัคซีนจุลินทรีย์และการบำบัดรักษาสำหรับการจัดการสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และการผลิตแอนติเจน Treponemal ตามมาตรฐาน GMP เป็นหลัก เรามีแพลตฟอร์ม RD ที่ทันสมัย รวมถึงเทคโนโลยีการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด เริ่มตั้งแต่การพัฒนาสายพันธุ์จุลินทรีย์และการจัดเก็บเซลล์ ไปจนถึงการพัฒนาวิธีการและกระบวนการ ไปจนถึงการผลิตทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ที่ช่วยให้มั่นใจได้ว่าจะจัดหาโซลูชันใหม่ๆ ได้สำเร็จ ตลอดหลายปีที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้มากมายเกี่ยวกับการประมวลผลทางชีวภาพโดยใช้จุลินทรีย์ โครงการกว่า 200 โครงการประสบความสำเร็จ และเราช่วยเหลือลูกค้าของเราในการผ่านกฎระเบียบต่างๆ เช่น กฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ เรายังช่วยเหลือพวกเขาในการนำทาง TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีน เราสามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและเสนอบริการ CDMO ที่เหมาะสมได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา
Yaohai Bio-Pharma คือผู้ผลิตแอนติเจน Treponemal ตามมาตรฐาน GMP ในผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากจุลินทรีย์ เรานำเสนอ RD แบบกำหนดเอง ตลอดจนโซลูชันการผลิต โดยลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด เรามีส่วนร่วมในรูปแบบต่างๆ มากมาย เช่น วัคซีนซับยูนิตรีคอมบิแนนท์ ฮอร์โมนเปปไทด์ ปัจจัยการเจริญเติบโตของไซโตไคน์ แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว เอนไซม์ DNA พลาสมิด mRNA และอื่นๆ เราเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ แบคทีเรียที่หลั่งนอกเซลล์และในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุด 15 กรัมต่อลิตร) รวมทั้งอินคลูชันบอดีภายในเซลล์ที่ละลายน้ำได้ (ให้ผลผลิตสูงสุด 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้ เรายังได้พัฒนาแพลตฟอร์มการหมักจุลินทรีย์ BSL-2 สำหรับการพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เรามีประสบการณ์ในการปรับปรุงกระบวนการผลิต ส่งผลให้ผลผลิตเพิ่มขึ้น และลดต้นทุน ด้วยทีมงานด้านเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราจึงรับประกันการส่งมอบโครงการที่รวดเร็วและเชื่อถือได้ และนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
Yaohai Bio-Pharma ให้ความสำคัญกับโซลูชั่น CRDMO ของจุลินทรีย์มานานกว่า 14 ปี เราให้บริการด้านชีววิทยาแบบครบวงจรแก่ลูกค้าทั่วโลก
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
ลิขสิทธิ์© Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. สงวนลิขสิทธิ์ | นโยบายความเป็นส่วนตัว
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
