ด้วยเหตุนี้ เราจึงเข้าใจถึงความจำเป็นของการผลิตโปรตีน RSV G ตามมาตรฐาน GMP ใน Yaohai ทำให้เราสามารถตรวจสอบได้ว่าผลิตภัณฑ์ของเราทั้งปลอดภัยและมีคุณภาพสูง GMP หมายความว่าอย่างไรสำหรับการผลิตโปรตีน RSV G เราจะหารือถึงวิธีที่เราให้คำจำกัดความของ GMP หรือแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต และกลยุทธ์ต่างๆ ที่เราใช้เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพชั้นยอดในหัวข้อถัดไป
ประเทศต่างๆ มีมาตรฐานที่แตกต่างกัน ตัวอย่างเช่น: *GMP: แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต นี่คือแนวทางที่เราใช้ในการผลิต RSV G Protein ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ หนึ่งในผลิตภัณฑ์ที่สำคัญมากคือ RSV G Protein ซึ่งมอบให้กับผู้ที่ป่วยด้วยไวรัสที่เรียกว่าไวรัสซิงซิเชียลทางเดินหายใจหรือ RSV การผลิตพลาสมิดของ AAV ภัยคุกคามอาจร้ายแรงเป็นพิเศษสำหรับทารก เด็กเล็ก และผู้สูงอายุ ดังนั้น จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งที่โปรตีน RSV G ที่เราส่งมอบนั้นปลอดภัยและเหมาะสมกับจุดประสงค์
มี การผลิตแบคทีเรียโฟจ AP205 VLP มีหลายขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการผลิตโปรตีน RSV G ตามมาตรฐาน GMP ของเรา ตรวจสอบความสะอาดและคุณภาพของส่วนผสมของเราก่อน ซึ่งควรเป็นขั้นตอนแรกในการตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะปลอดภัยสำหรับการใช้ของมนุษย์หรือไม่ นอกจากนี้ เรายังดูแลให้อุปกรณ์ของเราสะอาดและทำงานได้อย่างถูกต้อง Yaohai ช่วยป้องกันการปนเปื้อนในระหว่างการผลิต
จากนั้นเราจะผสมส่วนผสมทั้งหมดเข้าด้วยกันในเครื่องจักรชนิดหนึ่งที่เรียกว่าไบโอรีแอ็กเตอร์ ดังนั้น เครื่องจักรนี้จึงมีความสำคัญมากในกระบวนการของเรา เนื่องจากช่วยให้เราผสมทุกอย่างให้เข้ากันดีและสม่ำเสมอ จากนั้นเราจะนำส่วนผสมของเราไปบ่มในไบโอรีแอ็กเตอร์เป็นเวลาสองสามวัน อย่างไรก็ตาม ระยะเวลานี้จำเป็นสำหรับการเติบโตของผลิตภัณฑ์ของเรา เนื่องจากผลิตภัณฑ์มีขนาดใหญ่ขึ้นและมีประสิทธิภาพมากขึ้น
ขั้นต่อไป เราจะสกัดผลิตภัณฑ์ออกจากไบโอรีแอคเตอร์และทำให้บริสุทธิ์ หลังจากนั้นก็พร้อมสำหรับการบริโภค การทำให้บริสุทธิ์…นี่หมายความถึงการล้าง การผลิตแบคทีเรียโฟจ Q VLP ผลิตภัณฑ์มากยิ่งขึ้นจนกว่าจะไม่มีสิ่งเจือปนหรือชิ้นส่วนที่น่าพึงพอใจเหลืออยู่ การทดสอบความเข้ากันได้: ในท้ายที่สุด ไม่ว่าคุณจะเขียนโค้ดมากเพียงใด ก็ยังเปลี่ยนแปลงได้ขึ้นอยู่กับว่าใครใช้แอปพลิเคชันนั้น ซึ่ง Yaohai เป็นการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นพื้นฐานก่อนที่คุณจะสามารถดำเนินการขายได้
ดังนั้น เราจึงปฏิบัติตามข้อจำกัดด้านกฎระเบียบที่สำคัญหลายประการในการผลิตโปรตีน RSV G ของเรา โดยพื้นฐานแล้ว กฎเหล่านี้ถูกสร้างขึ้นเพื่อช่วยให้เราตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของเราปลอดภัยและแข็งแรงหรือไม่ ตัวอย่างเช่น เราให้แน่ใจว่าคนงานของเราได้รับการฝึกอบรมเป็นอย่างดี เหตุใดการฝึกอบรมนี้จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในการทราบถึงวิธีการทำงานของพวกเขาในระหว่างนั้น นอกจากนี้ เรายังตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขาทำงานโดยสวมเสื้อผ้าที่เหมาะสม การผลิตวัคซีน Chimeric VLP มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์จะไม่เกิดการปนเปื้อน
และสุดท้ายนี้การทดสอบที่ดีของเรานั้นก็เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์แบบและมีคุณภาพ การผลิตวัคซีนคอนจูเกต VLP มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากหากไม่ทำการทดสอบ เราจะขายผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้าซึ่งมีปัญหาที่อาจแก้ไขได้ก่อนหน้านี้ เราสามารถมั่นใจได้ว่าเฉพาะผลิตภัณฑ์คุณภาพเยี่ยมเท่านั้นที่จะส่งมอบให้กับผู้ที่ต้องการ โดยการระบุปัญหาโดยเร็วที่สุด
Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ด้านผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากแหล่งจุลินทรีย์ เรามอบโซลูชัน RD ที่กำหนดเองและการผลิตในขณะที่ลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นให้เหลือน้อยที่สุด เราได้ทำงานในรูปแบบต่างๆ รวมถึงวัคซีนซับยูนิตรีคอมบิแนนท์ ฮอร์โมนเปปไทด์ ปัจจัยการเจริญเติบโตของไซโตไคน์ เอนไซม์แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว DNA พลาสมิด mRNA ต่างๆ และอื่นๆ อีกมากมาย เราเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด รวมถึงการผลิตโปรตีน RSV G ของ GMP การหลั่งภายในเซลล์และนอกเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15 กรัม/ลิตร) และแบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ภายในเซลล์และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัม/ลิตร) นอกจากนี้ เรายังได้สร้างแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนที่ใช้แบคทีเรียเป็นฐาน เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิตของผลิตภัณฑ์ และลดต้นทุนการผลิต เรามีทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูงซึ่งรับประกันการส่งมอบโครงการที่ตรงเวลาและมีคุณภาพสูงสุด ช่วยให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
Yaohai Bio-Pharma เป็นผู้นำในด้าน CDMO ทางชีววิทยาจุลินทรีย์ โดยเราเน้นการผลิตวัคซีนจุลินทรีย์และการบำบัดรักษาสำหรับการจัดการสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และการผลิตโปรตีน RSV GMP เป็นหลัก เรามีแพลตฟอร์ม RD ที่ทันสมัย รวมถึงเทคโนโลยีการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด เริ่มตั้งแต่การพัฒนาสายพันธุ์จุลินทรีย์และการจัดเก็บเซลล์ ไปจนถึงการพัฒนาวิธีการและกระบวนการ ไปจนถึงการผลิตทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ที่ช่วยให้มั่นใจได้ว่าจะจัดหาโซลูชันใหม่ๆ ได้สำเร็จ ตลอดหลายปีที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้มากมายเกี่ยวกับการประมวลผลทางชีวภาพโดยใช้จุลินทรีย์ โครงการกว่า 200 โครงการประสบความสำเร็จ และเราช่วยเหลือลูกค้าของเราในการผ่านกฎระเบียบ เช่น กฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ เรายังช่วยเหลือพวกเขาในการนำทาง TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีน เราสามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและเสนอบริการ CDMO ที่เหมาะสมได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา
Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตโปรตีน RSV G ที่ได้มาตรฐาน GMP 10 อันดับแรก มีความเชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้จัดตั้งโรงงานที่ทันสมัยพร้อมด้วยสิ่งอำนวยความสะดวกขั้นสูง ตลอดจนความสามารถในการผลิต RD ที่แข็งแกร่ง สายการผลิต 100 สายสำหรับสารออกฤทธิ์ที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและการหมักด้วยจุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการบรรจุและสิ้นสุดอัตโนมัติ 2000 สายสำหรับขวดบรรจุ ตลอดจนตลับบรรจุ และเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้านั้นพร้อมให้บริการแล้ว เครื่องชั่งการหมักที่มีจำหน่ายมีตั้งแต่ 1L ถึง 25L ข้อกำหนดการบรรจุขวดบรรจุครอบคลุม 1 มล. - 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุตลับบรรจุหรือเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าอยู่ระหว่าง XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตได้รับการรับรอง cGMP และมีบริการตัวอย่างเชิงพาณิชย์และทางคลินิก โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก
Yaohai BioPharma เป็นบริษัทผู้ผลิตโปรตีน RSV G GMP 10 อันดับแรกที่ผสมผสานกิจการด้านกฎระเบียบและการควบคุมคุณภาพเข้าด้วยกัน เรามีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐานและระเบียบข้อบังคับ GMP ในปัจจุบันทั่วโลก ทีมกำกับดูแลของเรามีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแลทั่วโลก ซึ่งทำให้เราสามารถเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพได้ เรารับประกันขั้นตอนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้โดยใช้ผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง รวมถึงการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ เรายังปฏิบัติตาม TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนด้วย Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบแบบพบหน้าซึ่งดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมของสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเราสำเร็จ นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองเบื้องต้นของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 อีกด้วย
Yaohai Bio-Pharma ให้ความสำคัญกับโซลูชั่น CRDMO ของจุลินทรีย์มานานกว่า 14 ปี เราให้บริการด้านชีววิทยาแบบครบวงจรแก่ลูกค้าทั่วโลก
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
ลิขสิทธิ์© Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. สงวนลิขสิทธิ์ | นโยบายความเป็นส่วนตัว
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
