สวัสดี ผู้อ่านหนุ่มสาว วันนี้เราจะมาพูดถึงบางสิ่งที่น่าทึ่งมากซึ่งเป็นที่รู้จักในชื่อของ Yaohai Fab Fragment Process Development อาจดูซับซ้อนไปสักหน่อย แต่ไม่ต้องกังวล เราจะอธิบายให้คุณฟังในภาษาที่เข้าใจง่าย Fab Fragments = ส่วนหนึ่งของแอนติบอดี Fab ย่อมาจาก ‘Fragment antigen-binding’ สำหรับคนที่ยังไม่รู้ แอนติบอดีมีความสำคัญต่อสุขภาพของเรา เพราะมันช่วยต่อสู้กับโรคเพื่อเรา
Fab Fragment? — เป็นส่วนหนึ่งของแอนติบอดี หากคุณชอบ ลองนึกภาพแอนติบอดีเป็นเหมือนทหารเล็กๆ ที่ต่อสู้กับเชื้อโรคและโรคที่เกิดจากมัน วันนี้ เราจะมาพูดถึง การผลิต GLP-1 Fragment ". ซึ่งหมายถึงการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องโดย "พัฒนาให้ฉลาดขึ้น" (ดีขึ้น) ในวิธีที่ดีที่สุดในการทำสิ่งต่างๆ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเราพูดถึงการพัฒนากระบวนการของ Fab Fragment ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นและการสร้างอย่างชาญฉลาดสำหรับส่วนประกอบเล็กๆ ของแอนติบอดี ซึ่งมีความสำคัญในช่วยร่างกายในระดับใหญ่ในการต่อสู้กับโรค
การทำส่วนประกอบ Fab เป็นกระบวนการหนึ่ง เช่นเดียวกับการทำแซนด์วิชเพื่อเติมความหิวของคุณ ลองนึกถึงการสร้างแซนด์วิช — มันเกี่ยวกับการเรียงลำดับองค์ประกอบให้ได้แซนด์วิชที่สมบูรณ์แบบที่สุด และนี่ก็เป็นแนวคิดเบื้องหลังการทำส่วนประกอบ Fab การทำตามกระบวนการที่ถูกต้องเป็นสิ่งสำคัญในการได้รับส่วนประกอบ Fab ที่ดีที่สุดจากยาห์ไฮในตอนท้าย
สิ่งที่ไม่ต้องการจำพวกเดียวกันนี้จะต้องถูกกำจัดเมื่อทำการทำ ฟับ แฟร็กเมนต์ 1 เช่นกัน สิ่งนี้รู้จักกันในชื่อ “กระบวนการกรอง” แนวคิดนี้สามารถเทียบได้กับการเอาลูกเกดออกจากข้าวโอ๊ตของคุณเพื่อกำจัดออก เราแค่ต้องการส่วนที่ดีที่เราต้องการ นักวิทยาศาสตร์จากยาห์ไฮพยายามอยู่เสมอที่จะทำให้มันเร็วและง่ายที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
ปัจจุบัน พวกเขากำลังใช้เทคโนโลยีอีกประเภทหนึ่งที่เรียกว่า "affinity purification" ในเทคนิคนี้ เราจะตรึงส่วนของ Yaohai Fab Fragment ลงบนเรซินเพื่อให้สามารถแยกส่วนที่เราต้องการจริง ๆ ได้ นี่เป็นคุณสมบัติที่ดีเพราะมันช่วยให้เราทำความสะอาด Fab Fragment ได้อย่างรวดเร็ว และหมายความว่ากระบวนการทั้งหมดจะมีประสิทธิภาพมากขึ้น
การเพาะเลี้ยงเซลล์ที่เหมาะสม — สำหรับ Fab Fragment เมื่อเราเพาะเลี้ยงเซลล์ จะเป็นความสัมพันธ์ระหว่างส่วนและ全体 เซลล์เหล่านั้นต้องสามารถผลิต Fab Fragment ในปริมาณมากได้ในทางที่ง่ายดาย การวิจัยเพิ่มเติมกำลังดำเนินอยู่เพื่อปรับปรุงเซลล์เหล่านี้ รวมถึงการทดลองที่นำโดยนักวิทยาศาสตร์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพให้มากขึ้น
Fab Fragment ต้องมีรูปร่างและขนาดที่เหมาะสมเมื่อเราสร้างมันขึ้นมา กระบวนการนี้เรียกว่า "characterization" นอกจากนี้เราต้องแน่ใจว่ามันสะอาดและปลอดภัยที่จะใช้งาน กระบวนการนั้นเรียกว่า "quality control" การผลิต GLP-1 Mutation นักวิทยาศาสตร์มุ่งมั่นที่จะปรับปรุงขั้นตอนเหล่านี้ให้แม่นยำมากขึ้น เพื่อที่เราจะสามารถรับประกันความบริสุทธิ์สูงของ Fab Fragment ได้
Fab Fragment Process Development เป็นหนึ่งใน 10 อันดับแรกของ CDMO จุลชีพที่รวมการควบคุมคุณภาพและการจัดการกฎระเบียบ เรามีระบบคุณภาพที่แข็งแกร่งซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและข้อกำหนดทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเราเชี่ยวชาญเกี่ยวกับกรอบการทำงานระเบียบแบบแผนทั่วโลกเพื่อเร่งกระบวนการเปิดตัวชีวภาพ เราการันตีกระบวนการผลิตที่สามารถตรวจสอบได้และผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่สอดคล้องกับกฎระเบียบของ US FDA, EU EMA, Australia TGA และ China NMPA Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบสถานที่โดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001, ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย ISO45001
Fab Fragment Process Development มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่ได้รับมาจากจุลินทรีย์ เราให้บริการพัฒนา RD แบบเฉพาะเจาะจงและโซลูชันการผลิต พร้อมลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด เราได้ทดลองใช้เทคนิคต่างๆ เช่น ส่วนประกอบของเซลล์ที่สร้างขึ้นใหม่จากวัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) แฟกเตอร์การเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เราเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น เยสต์ที่หลั่งออกนอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และแบคทีเรียที่ละลายได้ภายในเซลล์และอินคลูชันบอดี้ (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังมีแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต ด้วยทีมงานเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพ เราสามารถส่งมอบโครงการตามเวลาและคุณภาพ ทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้นำด้านการพัฒนากระบวนการของผลิตภัณฑ์ชีวภาพประเภท Fab Fragment เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีศักยภาพในการวิจัยและพัฒนา (RD) ที่แข็งแกร่งและโครงสร้างพื้นฐานขั้นสูง มีห้าสายการผลิตสำหรับยาที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP เพื่อการกรองและการหมักเซลล์จุลินทรีย์ พร้อมด้วยสองสายการบรรจุขวดและกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า ขนาดหมักที่สามารถใช้งานได้มีตั้งแต่ 100L ถึง 2000L สเปคการบรรจุขวดอยู่ระหว่าง 1ml ถึง 25ml ในขณะที่ความต้องการการบรรจุเข็มฉีดยาหรือกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าอยู่ระหว่าง 1-3ml โรงงานผลิตได้รับการรับรอง cGMP และให้บริการตัวอย่างทางการค้าและการทดลองทางคลินิก โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ผลิตในโรงงานของเราสามารถส่งมอบไปทั่วโลก
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้านบริการ CDMO สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพจุลินทรีย์ เรามุ่งเน้นไปที่การผลิตวัคซีนและยาบำบัดจากจุลินทรีย์เพื่อการดูแลสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และกระบวนการพัฒนา Fab Fragment เรามีแพลตฟอร์ม R&D ขั้นสูงและการผลิตเทคโนโลยีที่ครอบคลุมทั้งกระบวนการตั้งแต่การพัฒนาเชื้อจุลินทรีย์และธนาคารเซลล์ การพัฒนาวิธีการและกระบวนการ จนถึงการผลิตทางคลินิกและการพาณิชย์เพื่อให้มั่นใจในการจัดหาโซลูชันใหม่ ๆ ตลอดหลายปีที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้อย่างกว้างขวางเกี่ยวกับกระบวนการชีวภาพที่ใช้จุลินทรีย์ มีโครงการมากกว่า 200 โครงการที่ประสบความสำเร็จ และเราช่วยเหลือลูกค้าของเราในการผ่านกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยพวกเขาในการจัดการกับ TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดอย่างรวดเร็วและนำเสนอบริการ CDMO ที่ปรับแต่งได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา