ส่วน CMC ในการยื่นขออนุญาตยา

• 

  การรับประกันว่ายาปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

  ดังนั้น ยาใหม่แต่ละชนิดจะต้องผ่านการทดสอบหลายครั้งโดยบริษัท เพื่อยืนยันว่ามันทำงานได้และปลอดภัยสำหรับร่างกายมนุษย์ จากนั้นจะทำการทดลองบนสัตว์เพื่อดูว่ายาปฏิบัติตัวอย่างไรภายในสัตว์ จากนั้นจึงสามารถทำการทดลองในมนุษย์เพื่อดูว่ายาทำงานได้จริงหรือไม่ ทั้งระยะสั้นและระยะยาว การทดสอบเหล่านี้ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์ตัดสินใจได้ว่ายาที่ผลิตใหม่นี้เหมาะสมแค่ไหน ขั้นตอนการปิดม-RNA แบบเคมี ส่งผลต่อร่างกายและว่ามีผลกระทบข้างเคียงหรือไม่

• 

  เคล็ดลับสำหรับความสำเร็จในการตรวจสอบการยื่นขออนุญาตยา

  ในกรณีที่คุณต้องการเพิ่มโอกาสในการได้รับการอนุมัติ ให้ใส่ข้อมูลสำคัญทั้งหมดในครั้งเดียว การยื่นที่ผิดพลาดหรือไม่เป็นระเบียบจะทำให้ต้องตรวจสอบเพิ่มเติมและอาจถูกปฏิเสธ โดยปกติแล้วเหตุผลเหล่านี้คือทำไมยาหาน การทดสอบความสมบูรณ์ของ MRNA บริษัทมักจะระมัดระวังเป็นพิเศษและตรวจสอบซ้ำซึ่งส่งผลให้กระบวนการซื้อช้าลงสำหรับคู่ค้าของพวกเขา

• 

  ความก้าวหน้าในกระบวนการและการเทคนิคการผลิตยา

  ตัว การพัฒนากระบวนการ Plasmid mRNA ส่วนหนึ่งของการยื่นขออนุมัติยาเป็นสิ่งสำคัญต่อความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพของวิธีการรักษาสมัยใหม่ ผ่านการปฏิบัติตามแนวทางอย่างเคร่งครัดและการเปิดเผยข้อมูลอย่างครบถ้วน ผู้ผลิตยาสามารถแสดงให้เห็นว่ายาของพวกเขามีมาตรฐานสูงสุดได้ กระบวนการนี้เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชน

Why choose Yaohai ส่วน CMC ในการยื่นขออนุญาตยา?

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่า

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากแหล่งจุลชีพ เราให้บริการโซลูชัน RD แบบกำหนดเองและการผลิต โดยลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น เราเคยทำงานกับรูปแบบต่างๆ เช่น วัคซีนย่อยแบบ рекомบินันท์ ฮอร์โมนเปปไทด์ ไซโตไคน์และปัจจัยการเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดียวเอนไซม์ DNA พลาสมิด mRNA หลากหลายชนิด และอื่นๆ นอกจากนี้เรายังเชี่ยวชาญในจุลชีพหลายชนิด เช่น ส่วน CMC ในคำขออนุญาตยา การหลั่งภายในเซลล์และภายนอกเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และแบคทีเรียละลายในเซลล์และ inclusion body (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) เรายังได้สร้างแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนที่ใช้แบคทีเรียเป็นฐาน เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิตของผลิตภัณฑ์ และลดต้นทุนการผลิต เราจัดหาทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูงเพื่อให้มั่นใจว่าโครงการจะเสร็จสิ้นตรงเวลาและมีคุณภาพสูงสุด ซึ่งช่วยให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• ความเชี่ยวชาญและความชำนาญ

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้ให้บริการ CDMO ชั้นนำด้านจุลชีพทางชีวภาพ เราเน้นการผลิตส่วน CMC ในคำขอขึ้นทะเบียนยาและบำบัดสำหรับสัตว์เลี้ยง สุขภาพมนุษย์ และสุขภาพสัตวแพทย์ เราครอบคลุมกระบวนการผลิตทั้งหมดตั้งแต่การพัฒนาเชื้อจุลชีพ การธนาคารเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิกที่รับประกันการส่งมอบโซลูชันนวัตกรรมได้อย่างประสบความสำเร็จ ตลอดระยะเวลาที่ผ่านมาเราได้สะสมความรู้อย่างกว้างขวางเกี่ยวกับกระบวนการชีวภาพที่ใช้จุลชีพเป็นฐาน เราได้สำเร็จโครงการระดับโลกมากกว่า 200 โครงการ และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการทำความเข้าใจกฎระเบียบของ US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA เรามีความสามารถในการตอบสนองต่อความต้องการของตลาดอย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO แบบเฉพาะเจาะจงได้เนื่องจากประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นส่วนงาน CMC ในคำขออนุญาตยาด้านจุลชีพ CDMO โดยรวมการดำเนินงานด้านกฎระเบียบและการจัดการคุณภาพไว้ด้วยกัน เราได้มีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบัน และกฎระเบียบทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความรู้ในกรอบกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งการเปิดตัวชีวภาพ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้ มีคุณภาพสูง และปฏิบัติตามกฎของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึง Australia TGA และ China NMPA อีกด้วย ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ผ่านการตรวจสอบสถานที่ของบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (QP) จากสหภาพยุโรป เพื่อรับรองระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001

• โซลูชันห่วงโซ่อุปทานและศักยภาพการผลิตที่แข็งแกร่ง

  ยาหัย ไบโอ-ฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับสูงสุดของส่วน CMC ในคำขอขึ้นทะเบียนยาของผลิตภัณฑ์ชีวภาพ โดยเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและความสามารถโครงสร้างพื้นฐานขั้นสูง มีสายการผลิตยา 5 สายตามมาตรฐาน GMP เพื่อการแยกและการหมักเซลล์จุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการบรรจุขวดและบรรจุสำเร็จรูป 2 สายสำหรับขวด กระบอกฉีดยา และเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า ขนาดหมักที่ใช้งานได้มีตั้งแต่ 100L ถึง 2000L สเปกการบรรจุขวดอยู่ระหว่าง 1ml ถึง 25ml ในขณะที่ความต้องการการบรรจุกระบอกฉีดยาหรือคาร์ทริดจ์ที่บรรจุไว้ล่วงหน้าอยู่ระหว่าง 1-3ml โรงงานผลิตได้รับการรับรอง cGMP และให้บริการตัวอย่างทางการค้าและการทดลองทางคลินิก โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ผลิตในโรงงานของเราสามารถส่งมอบไปทั่วโลก

หมวดหมู่สินค้าที่เกี่ยวข้อง

• ส่วน CMC ในการยื่นขออนุญาตยา
• การผลิตสารยาจากจุลชีพ
• CMC ในกระบวนการพัฒนายาคืออะไร

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาหรือ?
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เพิ่มเติม