Razvoj in proizvodnja mikrobioloskih biosimilarnih

• 

  Vloga tehnologije v mikrobioloških biosličnih

  Mikrobiološki biosličnici i tehnologija Napredne mašine i alati Yoahai koristi napredne mašine i alate za izradu ovih životno važnih lijekova, baš kao i produkt Yaohai nazvan GMP Anti-CD8 VHH Production . Bioreaktor je ena od glavnih orodij, ki jih uporabljajo. Žive človeške celice morajo rasti in proizvajati težjo molekule, s katerimi pridejo biozamenovalci; to je stroj, ki podpira ta proces. Računalniki so zelo uporabni tudi, ne le bioreaktorji. Omogočajo znanstvenikom, da pregledujejo in pridobivajo uvide v to, kako izboljšati te zdravila. Vnesite svojo tehnologijo, ki spusti kartico biozamenovalcev za pacienta?

• 

  Izgradnja zaupanja pacientov v razvoj mikrobioloških biosličnih

  Pacienti morajo imeti zaupanje v varnost in učinkovitost biozamenovalcev, ki jih uporabljajo, saj gre na koncu za njihovo zdravje, identično kot Testiranje banke celic E. coli razvila Yaohai. Zato pristopa zelo strogo k pravilom in smernicam, da bi izgradila zaupanje. Te smernice zagotavljajo varnost pacientov, ki jih zdravimo s biosličniki. Prva točka, ki jo je treba razumeti o zdravilih biosličnikih, je, da so prešli skozi veliko testiranja, da se prepričajo, da delujejo tako kot izvirno zdravilo. To storijo delno zato, ker se prepričajo, da je varno in ustreza za vse. Eden od drugih problemov, s katerimi se lahko srečajo kupci pri iskanju olij CBD, je kakovost, vendar je Yaohai posvečena temu, da so vsi njihovi izdelki 100 % varni in učinkoviti za nakup, postopoma jih dodajajo tudi kot izdelke, ki jih odobravajo doktorji, s čimer izgradujejo zaupanje in ponovne nakupovanje zdravil.

• 

  Izvije in priložnosti v proizvodnji mikrobioloških biosličnih

  Stvarjanje biosličnikov za mikroorganizme je proces, ki ponuja tako izzive kot priložnosti, podobno kot pri izdelku Yaohai GMP Anti-CD8 VHH Production . Eden od največjih izzivov je, da za razvoj teh zelo kompleksnih zdravil potrebuje velikokrat veliko časa in denarja. Ko gre za biopodobne snovi, morajo pred njihovo proizvodnjo znanstveniki poznati vse o tem, kako delujejo, zato morajo izvesti podrobno raziskovanje, da razumijo, kako deluje biopodobna snov. Ta proces raziskovanja lahko trajajo več let in se izvaja zamešljeno.§ Vendar pa ponujajo tudi mnoge prednosti proizvodnja mikrobijskih biopodobnih snovi. Če bi bil Yaohai, ena od teh proizvajalcev, še pred kratkim smatrana za rešitev življenja svojim pacientom. Biopodobne snovi lahko tudi zmanjšajo skupne stroške zdravil in omogočijo dolgoročne terapije več pacientom.

Why choose Yaohai Razvoj in proizvodnja mikrobioloskih biosimilarnih?

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, med 10 najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki integrira upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Naš sistem kakovosti je v skladu s trenutnimi GMP standardi ter mednarodnimi predpisi. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve je usposobljena za globalne regulativne okvire, da pospeši izid bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive postopke proizvodnje, kvalitetne produkte ter skladnost z zahtevi razvoja in proizvodnje mikrobioloških generičnih proizvodov ter EU EMA. Australia TGA in Kitajska NMPA so prav tako izpolnjeni. Yaohai BioPharma je uspešno prešla na mestu izvedeno revizijo, opravljeno od strani kvalificirane osebe Evropske unije (QP), da preveri naš GMP sistem in proizvodni objekt. Prav tako smo zaključili začetne certifikacijske revizije Sistema upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistema upravljanja okolja ISO14001.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima veliko izkušenj v razvoju mikrobijskih bioločnih sredstev. Ponujamo prilagojene rešitve RD in proizvodnjo, hkrati pa minimaliziramo tveganja. Uporabili smo številne metode, vključno z rekombinantnimi podjediničnimi cepivi (vključno s peptidoma), rastnimi faktorji, hormoni in cytokini. Specializirali smo se na več vrst mikroorganizmov, kot je kvasarka, intracelularna in ekstracelularna sekrecija (do 15g/L) ter bakterije, intracelularno redlo in inkluzijsko telo (do 10g/L). Prav tako smo ustvarili sistem za fermentacijo za razvoj in proizvodnjo mikrobijskih biosličnih sredstev za razvoj bakterijskih cepiv. Somersi strokovnjaki v optimizaciji procesov, povečanju dobičkov ter zmanjšanju stroškov proizvodnje. S močno tehnično ekipo zagotavljamo časovno in kakovostno izvajanje projektov, da lahko vaše izključne produkte prinesete na trg hitreje.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma, vodja v razvoju in proizvodnji mikrobioloških biopodobnih sredstev, se nahaja v provinci Jiangsu. Fokusiramo se na terapevtske sredstve in cepive, ki jih proizvajamo z uporabo mikroorganizmov, primernih za upravljanje z zdravjem človeka, živalskega zdravja in zdravja domačih živali. Razpolagamo s sodobnimi Raziško-razvojnimi (RD) in proizvodnjo tehnološkimi platformami, ki pokrivajo celoten postopek, od inženiringa mikrobioloških štrik, shrambe celic, razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, da zagotovimo uspešno dostavo najnaprednejših rešitev. Prisvojili smo si obsežno izkušnjo v področju mikrobiološkega bioprocesiranja. Uspešno smo zaključili več kot 200 projektov in podpiramo naše stranke pri preskusih regulativnih zahtev, kot so tiste ameriške agencije FDA in evropske EMA. Podpiramo jih tudi pri australski TGA in kitajski NMPA. Z našo izkušnjo in strokovnostjo smo sposobni hitro odzivati na tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, razvijalec in proizvajalec mikrobioloških biopodobnih sredstev, je strokovnjak v področju mikrobiološke fermentacije. Zgradili smo sodobno tovarno opremljeno z najnovejšo opremo in močnimi zmogljivostmi RAZVOJ/PROIZVODNJA. Na voljo so pet proizvodnih linij snovi za lekarstva, ki izpolnjujejo standarde GMP za mikrobiološko čiščenje in fermentiranje, ter dve liniji za izpopolnitev flašic, kartuž in naprejne naprave. Razpoložljive velikosti fermentacije se spreminjajo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Obremenitveni prostori se spreminjajo od 1ml do 25ml. Naprejne šprice ali kartuže so obremenjene z enakim kot 1-3ml. Naše cGMP-spremljano proizvodno enoto zagotavlja stabilnost kliničnih vzorcev in trgovinskih izdelkov. Veliki molekuli, ki jih proizvajamo v naši tovarni, so na voljo za mednarodno dostavo.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiv iz DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analogov GLP-1

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.