Študije stabilnosti bioloških zdravil

• 

  Strategije za izvajanje učinkovitih študij stabilnosti bioloških zdravil

  Yaohai je pojasnil, da njihova interdisciplinarna ekipa naredi robustne načrte glede teh, odvisno od stabilnosti posameznih bioloških zdravil. te Razvoj formulacij bioloških zdravil morajo vsebovati posebno razsvetljavo, temperaturo in ponižnost. Preizkušajo, ali ti načrti dobro delujejo v procesu, imenovanem validacija metode. Izdelek je v skladu z dobrimi proizvodnimi praksami, kar je ključnega pomena za industrijsko smernico. 

  
  

• 

  Izvajanje protokolov o stabilnosti bioloških zdravil v farmacevtski industriji

  Ko so izdelani načrti stabilnosti bioloških zdravil, je treba zagotoviti, da vsi, ki so vključeni v proizvodne procese, natančno sledijo tem načrtom. Yaohai se osredotoča na učenje svojega osebja in preverjanje: vsi naši zaposleni resnično poznajo protokole, ki jih moramo upoštevati. Učinkovitost je vrhunska v proizvodnem procesu, saj sta zagotovljena stalna natančnost in kakovost. Tako se lahko izognejo morebitnim napakam, ki bi lahko vplivale na točnost blaga. 

  
  

• 

  Ključni pomisleki za analizo podatkov o stabilnosti bioloških zdravil.

  Podatki s terena, zbrani med študijami, so ključnega pomena za izvedbo/izvajanje za uspeh v proizvodnji plastike. Ali podatki v primeru, da so potrebni za sledenje pomembnim trendom in kako različni dejavniki prispevajo k stabilnosti bioloških zdravil. Ti podatki so neprecenljivi, saj omogočajo podjetju, da optimizira svoj proizvodni proces ter način shranjevanja in pakiranja bioloških zdravil. Ta ukrep lahko bolj pomaga pri zakonodaji o policah izdelka in ostane aktiven dlje časa. 

  
  

Zakaj izbrati Yaohai Biologics Stability Studies?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma, vodilni v študijah stabilnosti bioloških mikrobnih bioloških zdravil, se nahaja v Jiangsuju. Osredotočeni smo na mikrobno proizvedene terapevtike in cepiva, ki so primerna za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo sodobne razvojne in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proces, od inženiringa mikrobnih sevov, celičnega bančništva, razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, s čimer zagotavljamo uspešno dobavo najbolj rezalnih robne rešitve. Na področju mikrobne biopredelave smo pridobili veliko izkušenj. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in podpiramo naše stranke pri premagovanju predpisov, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi z avstralskim TGA in kitajskim NMPA. Zahvaljujoč svojim izkušnjam in strokovnemu znanju se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in ponudimo prilagojene storitve CDMO.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, 10 najboljših mikrobnih CDMO, združuje kakovost in regulativne zadeve. Imamo sistem kakovosti, ki je v celoti skladen z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša ekipa regulativnih strokovnjakov ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izstrelitev. Lahko zagotovimo sledljive proizvodne postopke in visokokakovostne izdelke, ki so v skladu s predpisi ameriške FDA, bioloških študij stabilnosti, avstralskega TGA in kitajskega NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prestala presojo na kraju samem, ki jo je izvedla usposobljena oseba Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Opravili smo tudi začetne certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, pridobljenih iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve RD in proizvodnjo, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Delali smo z različnimi metodami, kot so študije biološke stabilnosti cepiv (vključno s peptidi), rastnih faktorjev, hormonov in citokinov. Specializirali smo se za več mikrobnih gostiteljev, vključno z zunajceličnimi in znotrajceličnimi kvasovkami (izkoristek do 15 g/L) periplazmatskim izločanjem bakterij, topnimi intracelularnimi in inkluzijskimi telesci (izkoristek do 10 gramov/L). Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Specializirani smo za izboljšanje procesov, povečevanje izkoristkov izdelkov in zniževanje proizvodnih stroškov. Imamo učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in kakovostno izvedbo projekta. To nam omogoča, da vaše ekskluzivne izdelke hitreje dostavimo na trg.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Ustvarili smo proizvodni obrat za študije stabilnosti bioloških zdravil z robustnimi zmogljivostmi RD in najsodobnejšimi proizvodnimi obrati. Na voljo je pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin v skladu s standardi GMP za čiščenje in fermentacijo mikrobnih celic ter dve polnilni in končni liniji za viale in vložke ter igle, ki so prednapolnjene. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo vključujejo 100L, 500L, 1000L in 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. Specifikacije polnjenja napolnjenega vložka ali brizge segajo med 1-3 ml. Proizvodna delavnica je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

Povezane kategorije izdelkov

• Razvoj procesa čiščenja bioloških zdravil
• Regulativne zadeve o bioloških zdravilih
• Študije stabilnosti bioloških zdravil

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.