Testiranje celične banke E. coli

• Pomen strogega testiranja celične banke E. coli v biotehnološki industriji

  Potreba po testiranju celic E. coli: Te se uporabljajo kot predhodni organizmi v proizvodnji biofarmacevtskih izdelkov. Znanstveniki se vzdržijo pravilnega testiranja celic E. coli, kar bi le kontaminiralo in onesnažilo nevarne snovi v končni medicini. To pomeni, da zdravilo morda ni varno za ljudi, ki ga potrebujejo. Torej, celice E coli ustrezno in strogo testirajte, šele potem lahko trdite, da niso kontaminirane in idealne za aplikacijo, v kateri se bodo uporabljale. Ko ustvarjajo zdravilo, morajo biti znanstveniki prepričani, da lahko pomaga ljudem, ne da bi pri tem povzročilo kakršno koli škodo. 

  
  

• Ocenjevanje čistosti in kakovosti celičnih bank E. coli z uporabo naprednih tehnik

  Skozi leta so znanstveniki razvili vrsto sofisticiranih tehnik za oceno kakovosti celic E. coli. Na primer, ključna tehnika je nekaj, kar se imenuje sekvenciranje DNK. Z uporabo te metode lahko znanstveniki povečajo genski material, ki ga vsebujejo celice E. coli. Na ta način lahko grafično prikažejo tudi genetski prstni odtis in vedo, kakšne celice izgledajo. Obstaja še ena metoda, imenovana pretočni citometer. Ta Yaohai Testiranje celične banke kvasovk metoda pomaga znanstvenikom pri štetju celic. Če razumemo, koliko jih je, lahko znanstveniki pomagajo ugotoviti, kje/kako jih uporabiti v terapevtske namene. Glede na potencialno toksičnost takšnih celic je obstajala potreba po bolj sofisticiranih strategijah, ki bi znanstvenikom omogočile, da jih preberejo in odstranijo. 

   

• Skladnost in regulativni vidiki pri testiranju celične banke E. coli za biofarmacevtsko proizvodnjo

  Vladne agencije, kot je Uprava za hrano in zdravila (FDA), morajo celice E. coli redno testirati. Pravila so namenjena varovanju javnega zdravja in zagotavljanju, da so zdravila, ki jih vsi uporabljamo, varna. To je razlog, zakaj so tako potrebni: zagotavljajo odlično doslednost glede tega, kako naj se izvajajo testi. Na ta način lahko znanstveniki zagotovijo, da izpolnjujejo vse kriterije, ki jih zahtevajo celice E. coli za izvedbo določenega testa. Upoštevanje teh načel je bistveni del zagotavljanja, da so biofarmacevtski izdelki, ki jih proizvajajo, varni in učinkoviti za njihovo predvideno populacijo. 

  
  

Zakaj izbrati testiranje celične banke Yaohai E. coli?

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje z biološkimi zdravili, pridobljenimi iz mikrobnih virov. Ponujamo prilagojene rešitve RD kot tudi proizvodne storitve, hkrati pa zmanjšujemo morebitna tveganja. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so podenotna cepiva, rekombinantni peptidi, hormoni, citokini, rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmid DNK, mRNA in drugo Specializirani smo za več mikroorganizmov, kot je Testiranje zunajcelične in intracelularne celične banke E. coli kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularnih topnih bakterij in inkluzijskih teles (donos do 10 g/L) Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Osredotočeni smo na optimizacija procesov povečanje izkoristkov izdelkov in zmanjšanje stroškov Imamo učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in kakovostno izvedbo projektov To nam pomaga, da vaše edinstvene izdelke hitreje predstavimo na trgu

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  E. coli Cell Bank Testing je med 10 najboljših biotehnoloških podjetij, specializiranih za mikrobiološko fermentacijo. Zgradili smo sodoben objekt z močnimi zmogljivostmi RD in sodobnimi proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za farmacevtske izdelke v skladu s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, skupaj z dvema avtomatskima polnilnima in končnima linijama za viale in kartuše ter napolnjene igle. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo, so 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. specifikacije za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg in kartuš zajemajo med 1–3 ml. Delavnica za proizvodnjo je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Testiranje celične banke E. coli je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in regulativne zadeve. Vzpostavili smo robusten sistem kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi GMP in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je dobro seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese in vrhunske izdelke, ki so skladni s pravili US FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla akreditirana usposobljena oseba iz Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Poleg tega smo opravili prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001, sistema vodenja okolja ISO14001 in sistema vodenja varnosti in zdravja pri delu ISO45001.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni CDMO za mikrobna biološka zdravila. Osredotočeni smo bili na terapevtike in cepiva, proizvedena z mikrobi, za ljudi, veterinarje in zdravje hišnih ljubljenčkov. Opremljeni smo s platformami E. coli Cell Bank Testing RD ter proizvodno tehnologijo, ki zajema celoten proces od razvoja celic mikrobnih sevov, metod in procesov do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno implementacijo najsodobnejših rešitev. Pridobili smo veliko izkušenj na področju bio predelave mikrobnih celic. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju z zakoni ZDA FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo prilagojene storitve CDMO.

Povezane kategorije izdelkov

• Karakterizacija celične banke E. coli
• Priprava celične banke E. coli
• Testiranje celične banke E. coli
• E. coli Cell Banking

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.