Производство антигена трипаносомы по стандарту GMP

• 

  Требования GMP к постоянным партиям антигена трипаносомы

  Если мы создаем Trypanosoma Antigen, мы хотели бы, чтобы каждая партия, которую мы производим, была идентичной. Это последовательность, фундаментальная потребность производства. У нас есть некоторые правила, которые помогают обеспечить последовательность в наших партиях. Например, мы всегда используем одни и те же инструменты и оборудование каждый раз, когда варим новую партию. И мы точно все взвешиваем, чтобы знать, что в каждой партии будет одинаковое количество каждого ингредиента.

• 

  Соблюдение правил GMP при производстве антигена трипаносомы

  Много причин, по которым мы должны соблюдать GMP Во-вторых, это гарантирует, что вещи, которые мы делаем, безопасны и хороши. Потому что здоровье и безопасность наших клиентов являются нашим главным приоритетом. Кроме того, соблюдение GMP позволяет нам экономить время и деньги в долгосрочной перспективе. Когда мы не соблюдаем GMP, нам либо приходится все переделывать заново, либо, возможно, придется отбраковать некоторые партии, не соответствующие требованиям. Решения Jama могут быть дорогостоящими, и мы предпочли бы потратить свое время на помощь вам — нашим клиентам.

• 

  Расширение производства антигена трипаносомы с сохранением соответствия стандартам GMP.

  Бывают случаи, когда необходимо производить больше антигена трипаносомы. Если это так, нам все равно нужно соблюдать GMP. Это непростая задача, но у нас есть некоторые уникальные методы и приемы, чтобы разобраться в этом. Например, мы можем производить начальное количество антигена трипаносомы, а затем итеративно увеличивать производимое количество. Мы хотели убедиться, что делаем это действительно тщательно, просто чтобы гарантировать, что все по-прежнему соответствует требованиям, а также стабильное качество в наших партиях.

Почему стоит выбрать Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, входящий в десятку крупнейших производителей биологических продуктов, специализируется на микробной ферментации. Мы построили передовое предприятие, оснащенное передовыми установками, а также надежными возможностями для исследований и разработок и производства. Доступны пять линий по производству лекарственных веществ, соответствующих стандартам GMP для микробной очистки и ферментации, а также две автоматизированные линии наполнения и финишной обработки предварительно заполненных флаконов, картриджей и игл. Доступны весы для ферментации объемом 10 л, 100 л, 500 л и 1000 л. Объем наполнения варьируется от 2000 мл до производства антигенов трипаносомы GMP. Предварительно заполненные шприцы или картриджи заполняются эквивалентом 1-1 мл. Наш производственный цех, соответствующий cGMP, обеспечивает бесперебойную поставку клинических образцов и коммерческих продуктов. Массовые молекулы, произведенные на нашем заводе, могут быть отправлены по всему миру.

• Профессиональная экспертиза и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер в области CDMO микробных биопрепаратов, имеет штаб-квартиру в Цзянсу. Мы сосредоточены на микробно-производимых терапевтических средствах и вакцинах, которые подходят для людей, ветеринарии и управления производством антигенов трипаносомы GMP. У нас есть самые передовые платформы НИОКР, а также производственных технологий, которые охватывают весь процесс от инженерии микробных штаммов, создания банков клеток, а также разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, гарантируя успешную поставку самых передовых решений. Мы накопили огромный опыт в области биообработки микробных клеток. Мы реализовали более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам сориентироваться в правилах и положениях FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Наши экспертные знания и огромный опыт позволяют нам быстро адаптироваться к потребностям рынка и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

• Персонализация, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в области биологических препаратов, полученных из микробных источников. Мы предоставляем индивидуальные решения и производство RD, минимизируя при этом потенциальные риски. Мы работали над различными модальностями, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, факторы роста цитокинов, ферменты однодоменных антител, плазмидную ДНК, различные мРНК и многое другое. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, включая производство антигенов трипаносом GMP, внутриклеточную и внеклеточную секрецию (выход до 15 г/л) и внутриклеточные растворимые бактерии и тельца включения (выход до 10 г/л). Мы также создали платформу ферментации BSL-2 для создания вакцин на основе бактерий. Мы являемся экспертами в улучшении процессов, повышении выхода продукции и снижении производственных затрат. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и высококачественную реализацию проектов. Это позволяет нам быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

• Система качества и соответствие глобальным нормативным требованиям

  Yaohai BioPharma входит в десятку лучших микробных CDMO, которые объединяют управление качеством и вопросы регулирования. У нас есть система управления качеством, которая соответствует действующим нормам GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing и правилам по всему миру. Наша команда по регулированию хорошо разбирается в глобальных нормативных рамках, которые помогают ускорить биологические запуски. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процедуры и качество продукции, а также соответствие рекомендациям US FDA и EU EMA. Австралийская TGA и китайская NMPA также соответствуют требованиям. Yaohai BioPharma успешно прошла аудит на месте, проведенный квалифицированным лицом (QP) Европейского союза для нашей системы качества GMP и производственной площадки. Мы также успешно прошли первые сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO10 и системы экологического менеджмента ISO9001.

Связанные категории товаров

• API семаглутида GMP
• Производство семаглутида GMP
• Вакцина с вирусоподобными частицами (VLP) Производство GMP
• Производство анти-CD8 VHH GMP
• Производство анти-EGFR VHH GMP
• Производство анти-HER3 VHH GMP
• GMP Анти-MMRCD206 VHH
• GMP Анти-PD-1PD-L1 VHH
• Производство антигена ЦМВ по стандарту GMP
• Производство фрагментов Fab GMP

Не нашли то, что ищете?
Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы узнать больше о доступных продуктах.