Разработка процесса фрагмента Fab

• 

  Инженеринг систем выражения фрагментов Fab для повышения выхода

  Сейчас они также используют другую технологию, называемую «аффинной очисткой». В этом методе мы фиксируем фрагмент Fab Yaohai на смоле, которая позволяет очищать только те части, которые нам действительно нужны. Это удобная особенность, так как она позволяет быстро очистить фрагмент Fab, что означает более эффективный процесс во всём.

• 

  Инновации в характеристике и контроле качества фрагментов Fab

  Выращивание правильных типов клеток — Для фрагмента Fab, когда мы выращиваем клетки, это по сути отношение части к целому. Эти клетки должны иметь возможность производить большое количество фрагмента Fab простым способом. На данный момент проводятся дополнительные исследования для улучшения этих клеток, включая эксперименты под руководством учёных с целью дальнейшего повышения эффективности.

• 

  Применение стратегий разработки процессов для повышения биодоступности фрагментов Fab

  Фрагмент Fab должен иметь правильную форму и размер, когда мы его создаём. Этот процесс называется «характеризацией». Также нам нужно убедиться, что он чистый и безопасный для использования. Этот процесс называется просто «контроль качества». Производство мутации GLP-1 ученые стремятся уточнить эти шаги, чтобы сделать их более точными, и таким образом мы можем гарантировать высокую чистоту фрагмента Fab.

Why choose Yaohai Разработка процесса фрагмента Fab?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Fab Fragment Process Development — это одна из ведущих микробиологических CDMO, которая интегрирует контроль качества и регуляторные вопросы. Мы создали надежную систему качества, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным актам во всем мире. Наша регуляторная команда хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процессы и продукцию высшего качества, соответствующую требованиям FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте, проведенную сертифицированным квалифицированным лицом из Европейского Союза (QP) для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Кроме того, мы прошли первичные сертификационные аудиты систем менеджмента качества ISO9001, экологического менеджмента ISO14001 и управления охраной труда и безопасностью ISO45001.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Fab Fragment Process Development имеет опыт в производстве биологических препаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предлагаем настраиваемые решения для НИОКР, а также производственные решения, минимизируя риски. Мы провели эксперименты с различными методами, такими как рекомбинантные клеточные субъединицы вакцин (включая пептиды), факторы роста, гормоны и цитокины. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, таких как дрожжи внеклеточного и внутриклеточного секреции (доходность до 15 г/л) и бактерии внутриклеточного растворимого вещества и inclusion bodies (доходность до 10 г/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для разработки бактериальных вакцин. Мы специалисты по улучшению процессов, увеличению выхода продукции и снижению затрат на производство. С эффективной технологической командой мы гарантируем своевременную и качественную доставку проектов, выводя ваши продукты на рынок быстрее.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, одна из ведущих 10 компаний по разработке процессов фрагментов Fab биопродуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали современное производство с мощными возможностями исследований и разработок, а также передовой инфраструктурой. Пять линий производства лекарств, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии розлива для флаконов, картриджей и предварительно наполненных шприцев доступны для использования. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Объемы розлива во флаконы составляют от 1 мл до 25 мл, тогда как требования к объему наполнения предварительно наполненных шприцев или картриджей находятся в диапазоне от 1 до 3 мл. Производственный цех сертифицирован по cGMP и предлагает возможность получения коммерческих и клинических образцов. Большие молекулы, произведенные на нашем предприятии, доступны для доставки по всему миру.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является лидером в области CDMO микробиологических биопрепаратов. Наши основные направления — производство микробных вакцин и терапевтических средств для управления здоровьем домашних животных, человека и разработка процесса фрагмента Fab. Мы располагаем передовыми платформами исследований и разработок, а также технологиями производства, охватывающими весь процесс — от создания микробных штаммов и банков клеток, до разработки методов и процессов, и до клинического и коммерческого производства, обеспечивающего успешное поступление новых решений на рынок. За годы работы мы накопили обширные знания в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам пройти регуляторные процедуры, такие как те, что требуются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA). Мы также помогаем им работать с Австралийским управлением терапевтических товаров (TGA) и Китайским Национальным управлением по监督管理of药品and医疗器械(NMPA). Благодаря нашему опыту и компетенциям, мы можем оперативно реагировать на рыночные запросы и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство фрагмента GLP-1
• Производство мутации GLP-1
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• Производство плазмидной ДНК GMP
• GMP Semaglutide API
• Производство Семаглутида по стандартам GMP
• Вакцина против ВГВ VLP
• Высокая продуктивность ферментации плазмид
• Процесс производства пластида высокой урожайности
• Процесс высокопродуктивного производства инсулина методом ферментации

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.