L'Importanza dello Sviluppo del Metodo Analitico
Lo sviluppo, la validazione e il trasferimento dei metodi analitici sono fondamentali per qualsiasi programma di sviluppo di farmaci a piccole o grandi molecole. I metodi analitici possono essere sviluppati per stabilire l'identità, la purezza, le caratteristiche fisico-chimiche e strutturali, nonché le impurità correlate al processo o al prodotto della sostanza farmaceutica (DS), dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) e dei prodotti farmaceutici (DP).
Per garantire l'integrità scientifica coerente del metodo e, infine, la sicurezza del paziente, tutti i metodi analitici utilizzati nell'analisi dei farmaci o DS per la presentazione regolatoria devono essere validati come richiesto dalle autorità regolatorie in vari stadi del processo di sviluppo e approvazione. Una rigorosa validazione del metodo stabilisce l'esattezza, la precisione, la linearità, la specificità, la selettività, l'intervallo, i limiti di rilevazione e quantificazione, e la robustezza di un metodo analitico.
Servizi di Sviluppo di Metodi Analitici di Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma offre soluzioni analitiche flessibili e personalizzate, inclusi lo sviluppo e la validazione di metodi analitici appropriati alla fase. La nostra squadra ha un'ampia esperienza in analisi per tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo di biologici, dalla definizione di protocolli in fase iniziale all'ottimizzazione dei metodi di controllo della qualità in fase avanzata. I test vengono progettati tenendo conto delle relative Farmacopee (monografie UE e USA), linee guida regolatorie (ICH, FDA e EMEA) e pratiche GMP/GLP.
Siamo esperti nello Sviluppo di Metodi Analitici per Proteine e DNA Plasmidico .
Dettagli del servizio
- Sviluppo e Ottimizzazione dei Metodi per i controlli in corso, il rilascio e gli studi di stabilità
- Qualificazione/convalida dei metodi analitici
- Controllo qualità (QC) e studi di stabilità dei lotti di ricerca
- Generazione e caratterizzazione degli standard di riferimento
- Caratterizzazione del Prodotto (biochimica, biofisica, biologica); Valutazione di Comparabilità e Similitudine
- Trasferimento tecnologico a QC
Modalità
Analisi di Proteine Ricombinanti/peptidi
ad esempio, Vaccini Ricombinanti, VHH/Nano-Anticorpi, Frammenti di Anticorpo, Ormoni, Cytokine, Fattori di Crescita, Enzimi, Collagene, Proteine di Fusione o Coniugate e qualsiasi altra Proteina/Peptide basata su microbi.
DNA Plasmidico (pDNA)
ad esempio, Plasmidi Nudi, Vaccini DNA e Materiali DNA per la Terapia Genica a mRNA o Vettori Virali.
Servizi Correlati
Controllo della Qualità (QC) e Studi di Stabilità
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