Analüüsimeetodi arendamise tähtsus
Analüüsimeetodite arendamine, valideerimine ja üleandmine on integraalsed väikese või suure molekuli ravimi arendusprogrammis. Analüüsimeetodeid saab arendada, et määrata ravimainimestiku (DS), aktiivse ravimainimestiku (API) ja ravimutoote (DP) identiteet, puhasus, füüsikoemoodiline ja struktuurilisest iseloomustus ning protsessi või tootega seotud otsused.
Et tagada meetodi teadusliku täpsuse pidevus ja lõpuks pacienti turvalisus, peavad kõik analüüsimeetodid, mis kasutatakse ravimite või DS analüüsimisel regulatiivse esitluse jaoks, olema valideeritud erinevates arendus- ja heakskiiduprotsessi etappides regulatiivsete ametkondade nõuetekohaselt. Tähelepanuväärne meetodi valideerimine loob analüüsimeetodi täpsuse, täpsuse, lineaarsuse, spetsifikaatsiooni, valiku, ulatuse, tuvastamise ja kvantiteerimise piiride ning jõukindluse.
Analüütilise meetodi arendamise teenused Yaohai Bio-Pharma poolt
Yaohai Bio-Pharma pakub paindlikke ja kohandatud analüütilisi lahendusi, sealhulgas fookusega olevate analüütiliste meetodite arendamist ja valideerimist. Meie meeskondel on suur täppustus analüütilistes küsimustes bioloogiliste toodete arenduselukskliidi kõigis etappides, alates varasest protokollide etapist kuni hilise kvaliteedikontrolli meetodite optimeerimiseni. Testid plaanitakse arvesse võttes seotud Farmakoopoeia (EU ja USA monograafiasid), reguleerivaid juhiseid (ICH, FDA ja EMEA) ning GMP/GLP praktikaid.
Me oleme spetsialistid analüütilise meetodi arendamises Proteiinid ja Plasmid DNA .
Teenuste üksikasjad
- Meetodite arendamine ja optimeerimine töötlemise kontrollide, väljastamise ja stabiilsuse uurimiste jaoks
- Analüütilise meetodi kvalifitseerimine/validatsioon
- Kvaliteedikontroll (QC) ja stabiilsuse uurimised uurimisnäidispargidest
- Viitenormide loomine ja karakteriseerimine
- Toote karakteriseerimine (biokemiline, biofüüsiline, bioloogiline); võrdsuse ja sarnasuse hindamine
- Tehnoloogiatüür kaasamine QC-le
Artikkel 1
Rekombineerivate valkude/peptiidide analüüs
näiteks rekombineerivad vaktsiinid, VHH/nano-südamikud, antikehade fragmendid, hormoonid, tsütokiinid, kasvupõhised, ensüümid, kollageenid, fusiooni- või konjugaatvalkud ja kõik muud mikroobidest pärit valud/peptiidid.
Plasmiid DNA (pDNA)
näiteks alasti plasmidid, DNA vaktsiinid ja mRNA või viiruse vektoriseeritud geeniterapia DNA materjalid.
Seotud teenused
Kvaliteerikontroll (QC) ja Stabiilsuse uuringud
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
