MRNA-Qualitätskontrolle

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  Wichtige Akteure in der mRNA-Qualitätskontrolle

  An der Qualitätskontrolle von mRNA sind zahlreiche verschiedene Proteine ​​beteiligt, von denen jedes eine spezifische Funktion zu erfüllen hat, so wie das Produkt von Yaohai namens Produktion von rekombinantem Kollagen Typ III. Exonukleasen sind eine Schlüsselklasse dieser Proteine. Diese Proteine ​​sind für den Abbau oder die Zersetzung von mRNA verantwortlich, die nicht für die Proteinsynthese geeignet ist. Als Qualitätsprüfer stellen sie sicher, dass nur mRNA von höchster Qualität aufbewahrt wird. Eines davon sind RNA-Bindungsproteine. Diese Proteine ​​helfen der Zelle dabei, zu erkennen, welche mRNA für die Proteinherstellung geeignet ist und welche nicht. 

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  Die Rolle von Ribosomen bei der Überwachung der mRNA-Qualität

  Ribosomen sind Zellmaschinen oder Roboter, ähnlich den Mikrobielles Zellsubstrat für biologische Produkte von Yaohai. Sie sollen die Kleinarbeit erledigen und Aminosäuren zu Proteinen zusammensetzen. Ribosomen haben jedoch noch eine weitere Aufgabe: Sie überwachen gemeinsam die mRNA-Qualität. Wenn mRNA nicht mit der Art von Protein übereinstimmt, die sie kodieren kann, können Ribosomen zum Stillstand kommen und ihre Arbeit einstellen oder sich von der mRNA trennen. Ein Ribosomenstopp führt jedoch zu einer längeren Pause, die als Ribosomenstillstand bezeichnet wird. Es wird zur Kontrolle der Proteinproduktion eingesetzt und ist eine wichtige Methode, mit der Zellen die Qualität von mRNA bestimmen, bevor sie diese in Proteine ​​umwandeln.

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  Auswirkungen auf die Krankheitspathogenese

  Eine Anomalie in der Pathologie der mRNA-Qualitätskontrolle kann zu vielen Krankheiten führen, so auch bei Yaohais GMP-Herstellung von Semaglutid. Zahlreiche Krankheiten werden derzeit mit Defekten in der mRNA-Qualitätskontrolle in Verbindung gebracht. So wurden einige Krebsarten, wie etwa bestimmte Arten von Leukämie, mit Mutationen oder Veränderungen in mRNA-Qualitätskontrollproteinen in Verbindung gebracht. Probleme mit der mRNA-Qualitätskontrolle werden auch mit anderen Krankheiten wie neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer in Verbindung gebracht. Daher ist es für die Entwicklung von Behandlungen für diese und viele andere Krankheiten von entscheidender Bedeutung, die Feinheiten der mRNA-Qualitätskontrolle zu kennen.

Warum sollten Sie sich für die Yaohai MRNA-Qualitätskontrolle entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und internationalen Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Herstellungsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Anforderungen der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der mRNA-Qualitätskontrolle entsprechen. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe konzentriert, die für den Einsatz in der Human- und Veterinärmedizin sowie für das Management der mRNA-Qualitätskontrolle geeignet sind. Wir verfügen über die modernsten FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess von der mikrobiellen Stammentwicklung, Zellbanking sowie Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken und so die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleisten. Wir haben eine enorme Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, uns schnell an die Marktanforderungen anzupassen und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anzubieten.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die aus mRNA-Qualitätskontrollen hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte F&E- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir haben an verschiedenen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörperenzymen, Plasmid-DNA-mRNA und vielen mehr gearbeitet. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich extrazellulärer und intrazellulärer Hefesekretion (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mithilfe eines starken Technologieteams können wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Hersteller von mRNA-Qualitätskontrollen für biologische Produkte, ist auf mikrobielle Fermentationen spezialisiert. Wir haben eine moderne Fabrik mit modernen Einrichtungen und starken Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie Fertigungskapazitäten gebaut. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen sofort zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 100 l bis 500 l, 1000 l bis 2000 l. Die Abfüllvolumina variieren von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Kartuschen werden mit dem Äquivalent von 1–3 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet die Verfügbarkeit stabiler klinischer Proben und kommerzieller Produkte. Die großen Moleküle, die in unserem Werk produziert werden, sind für den internationalen Versand sofort verfügbar.

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