Entwicklung der Prozesse für Single-Domain-Antikörper (sdAb)

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  Neue sdAb-Auswahlmethoden zur Verbesserung der Spezifität

  Yaohai und sein Team haben einige äußerst präzise Methoden zur Screening der sdAbs entwickelt. Sie sind nicht nur sehr spezifisch, sondern noch wichtiger, sie helfen ihnen dabei, die Sicherheit der sdAbs zu gewährleisten, indem sie verstehen, was im Körper einer Person an- oder abgeschaltet wird. Dies GMP Anti-EGFR VHH Produktion wird sicherstellen, dass das Medikament sicher und wirksam für alle ist, die es benötigen.

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  Ermöglichung der sdAb-Expression in verschiedenen Wirtsorganismen

  Sie suchen sogar nach Zelltypen, die sdAbs besser produzieren können als ihre ursprüngliche Screening-Methode. Dies hilft ihnen, noch mehr sdAbs zu entwickeln, die effizient in bestimmten Bereichen funktionieren. Dadurch wird die Vielfalt der für die sdAbs-Produktion筛查 verwendeten Zellen erweitert und ihre Fähigkeit verbessert, effektivere sdAbs zu produzieren.

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  Fortschritte bei der sdAb-Formulierung für eine verbesserte Stabilität und Haltbarkeit

  Wie lange halten sie vor? Und dann, wie kann dieser Kollege, mit dem du gearbeitet hast, sie so stabil machen, dass sie auch eine ausreichende Haltbarkeit aufweisen. Am wichtigsten ist, dass sie das Medikament an einem Ort aufbewahren, wo es über einen längeren Zeitraum hinweg wirksam bleibt. Und durch das Aufbewahren GMP Anti-HER3 VHH Produktion sorgfältig gespeichert bedeutet, dass mehr Menschen das Medikament bekommen können, ohne zu fürchten, dass es nicht mehr wirkt.

Why choose Yaohai Entwicklung der Prozesse für Single-Domain-Antikörper (sdAb)?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Single Domain Antibody (sdAb) Process Development ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Fokus liegt auf mikrobiell hergestellten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren sowie Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über die innovativsten RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken – von der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellenbanking, über die Prozess- und Methodenentwicklung bis zur klinischen und kommerziellen Produktion, um innovative Lösungen erfolgreich bereitzustellen. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozesse angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorischen Anforderungen wie denen der US FDA und der EU EMA zu entsprechen. Wir helfen ihnen auch, sich mit der australischen TGA und der chinesischen NMPA auseinanderzusetzen. Unsere professionelle Expertise und unser umfangreiches Erfahrungsspektrum ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, die Qualitätsmanagement und regulatorische Aspekte integrieren. Wir haben ein robustes Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team hat ein tiefgehendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, den Marktstart von Biologika zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie hochwertige Produkte und sind in Übereinstimmung mit den Richtlinien der US FDA und der EU EMA. Der Entwicklungsprozess für Single-Domain-Antikörper (sdAb) und die China NMPA sind ebenfalls zufriedenstellend. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma ist spezialisiert auf die Prozessentwicklung von Single-Domain-Antikörpern (sdAb) in mikrobiellen Biologika. Wir bieten maßgeschneiderte Forschungs- und Entwicklungsleistungen sowie Fertigungslösungen, wobei wir das Risiko minimieren. Wir waren an zahlreichen Modalitäten beteiligt, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir sind Experten in verschiedenen mikrobiellen Wirtsorganismen, wie Hefen (extrazellulär und intrazellulär, Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), bakteriellem Periplasmasekretion sowie löslichen intrazellulären Inklußkörpern (Ertrag bis zu 10 Gramm/Liter). Darüber hinaus haben wir eine BSL-2-mikrobielle Fermenterplattform zur Entwicklung von Bakterien-Impfstoffen entwickelt. Wir haben eine bewährte Tradition darin, Produktionsprozesse zu verbessern, umso höhere Ausbeuten zu erzielen und Kosten zu senken. Mit einem hoch effizienten Technologie-Team garantieren wir pünktliche und verlässliche Projektrealisierung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Hersteller von Prozessentwicklungen für Single-Domain-Antikörper (sdAb) biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentationen. Wir haben eine moderne Fabrik mit modernem Gerät und starken Forschungs- und Fertigungsfähigkeiten errichtet. Es stehen fünf Wirkstoffproduktionslinien zur Verfügung, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei Flaschen- und Verpackungslinien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Spritzen. Die verfügbaren Fermentierskalen reichen von 100 Liter bis zu 500 Liter, 1000 Liter und 2000 Liter. Füllvolumina variieren zwischen 1 ml und 25 ml. Vorbefüllte Spritzen oder Patronen werden mit einem Volumen von 1-3 ml gefüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet die Verfügbarkeit stabiler klinischer Proben und kommerzieller Produkte. Die bei uns hergestellten Biomoleküle sind weltweit lieferbar.

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