Entwicklung von Single Domain Antibody (sdAb)-Prozessen Deutschland

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  Neue sdAb-Selektionsmethoden für verbesserte Spezifität

  Yaohai und sein Team haben einige hochpräzise Methoden entwickelt, um die sdAbs zu untersuchen. Sie sind nicht nur hochspezifisch, sondern helfen ihnen vor allem, die Sicherheit der sdAbs zu gewährleisten, indem sie verstehen, was im Körper einer Person angegriffen wird und was nicht. Dies GMP Anti-EGFR VHH Produktion wird sicherstellen, dass das Arzneimittel für alle, die es benötigen, sicher und wirksam ist.  

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  Erleichterung der sdAb-Expression in verschiedenen Wirtssystemen

  Sie suchen sogar nach Zelltypen, die bessere sdAbs produzieren können als ihr ursprüngliches Screening. Dies hilft ihnen, noch mehr sdAbs zu entwickeln, die in gezielten Bereichen effizient funktionieren können. Dies wird die Vielfalt der Zellen erweitern, die sie auf sdAbs-Produktion screenen können, und ihre Fusionsgenerierung verbessern, um effektivere sdAbs zu produzieren. 

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  Fortschritte bei der sdAb-Formulierung für verbesserte Stabilität und Haltbarkeit

  Wie lange sind sie haltbar? Und was kann der Typ, mit dem Sie zusammengearbeitet haben, tun, damit sie sehr stabil sind, sodass sie auch eine gewisse Haltbarkeitsdauer haben. Am wichtigsten ist, dass sie das Medikament an einem Ort aufbewahren, an dem es über einen längeren Zeitraum wirksam bleibt. Und die Aufbewahrung GMP Anti-HER3 VHH Produktion Eine so sorgfältige Lagerung bedeutet, dass mehr Menschen das Medikament erhalten können, ohne befürchten zu müssen, dass es nicht mehr wirkt.  

Warum sollten Sie sich für die Prozessentwicklung von Single Domain Antibody (sdAb) von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Single Domain Antibody (sdAb) Process Development ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Schwerpunkt liegt auf mikrobiell produzierten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsvorsorge bei Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über modernste RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätsmanagement und regulatorische Fragen berücksichtigt. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten rückverfolgbare Produktionsprozesse sowie qualitativ hochwertige Produkte und die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Die Single Domain Antibody (sdAb) Process Development und die China NMPA sind ebenfalls zufrieden. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Spezialist für die Entwicklung von Prozessen für Einzeldomänenantikörper (sdAb) in mikrobiell gewonnenen Biologika. Wir bieten kundenspezifische Forschungs- und Entwicklungs- sowie Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben uns mit zahlreichen Modalitäten befasst, wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir sind Experten für mehrere mikrobielle Wirte, wie extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), periplasmatische Bakteriensekretion sowie lösliche intrazelluläre Einschlusskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/l). Darüber hinaus haben wir die mikrobielle Fermentationsplattform BSL-2 für die Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Hersteller von biologischen Produkten mit der Prozessentwicklung für Einzeldomänenantikörper (sdAb), ist auf mikrobielle Fermentationen spezialisiert. Wir haben eine moderne Fabrik mit modernen Einrichtungen und starken Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie Fertigungskapazitäten errichtet. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen sofort zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 100 l bis 500 l, 1000 l bis 2000 l. Die Abfüllvolumina variieren von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Kartuschen werden mit dem Äquivalent von 1-3 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet die Verfügbarkeit stabiler klinischer Proben und kommerzieller Produkte. Die großen Moleküle, die in unserem Werk produziert werden, sind für den internationalen Versand sofort verfügbar.

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