Herstellung von Romiplostim-Biosimilars

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  Sicherstellung von Qualität und Konsistenz in der Produktion von Romiplostim-Biosimilars

  Yaohai hält sich an strenge Qualitätsstandards, um sicherzustellen, dass hergestellte Romiplostim-Biosimilars gut und jedes Mal gleich sind, zusammen mit Yaohais Produkt HBV-Impfstoff VLP sie schauen auf die beste Technologie, um sicherzustellen, dass alles richtig und sicher positioniert ist. Yaohai bildet auch seine Arbeiter aus, um die Materialien und Maschinen korrekt zu behandeln. Diese Ausbildung muss durchgeführt werden, damit jeder weiß, wie seine Arbeit richtig ausgeführt wird, was das Qualitätsniveau während des gesamten Produktionsprozesses aufrechterhält.

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  Maximierung des Ausbringungsvermögens und Senkung der Kosten bei der Herstellung von Romiplostim-Biosimilars

  Die Technologie von Yaohai ermöglicht es uns, Geld zu sparen und noch mehr Medikamente herzustellen, genauso wie bei der Rekombinanten Insulin-Mutation Biomanufacturierung die von Yaohai innoviert wurde. Der gleiche Prozess ist jetzt effizienter, erzeugt weniger Abfall und führt zu größeren Mengen an Medizin bei jedem Durchlauf. Das Ergebnis ist eine effizientere Herstellung von Medikamenten und somit ein niedrigerer Kosten pro Dosis. Daher ist diese Technologie nicht nur für das Unternehmen entscheidend, sondern auch für Patienten, da sie hilft, erschwingliche und hochwertige medizinische Behandlungen bereitzustellen, wenn sie am dringendsten benötigt werden.

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  Erfüllung der regulatorischen Standards für die Entwicklung von Romiplostim-Biosimilars.

  Wenn Yaohai Bioscience Limited Romiplostim als Biosimilars entwickeln möchte, muss es gesundheitsbehördenspezifische Anforderungen erfüllen, die dieselben sind wie bei Yaohaıs. VLP-basierende Impfstoffherstellung . Sie haben diese Regeln, um Menschen zu schützen und ihre Heilmittel unnötig zu vermeiden. Es gibt strenge Leitlinien für Biosimilars, mit denen Yaohai sicherstellt, dass ihre Schritte regulatorisch konform sind. Sie stellen sicher, dass jede Rolle im Herstellungsprozess garantiert sicher und gesund ist. Yaohai testet auch kontinuierlich seine Romiplostim-Biosimilars, um deren Integrität, Stärke und Sicherheit im Hinblick auf Patienten zu gewährleisten.

Why choose Yaohai Herstellung von Romiplostim-Biosimilars?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, integriert Qualitäts- und Regulatorikfragen. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das vollständig den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften entspricht. Unser Team von Regulatory-Experten hat ein tiefes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dadurch können wir den Einstieg biologischer Produkte beschleunigen. Wir können nachvollziehbare Produktionsverfahren und hochwertige Produkte garantieren, die den Vorschriften der US FDA, Romiplostim-Biosimilar-Herstellung, Australien TGA und China NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch die Qualified Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und Produktionsstandort bestanden. Auch sind wir durch die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems gegangen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit starken F&E-Fähigkeiten und fortschrittlicher Ausrüstung errichtet. Wir verfügen über fünf Wirkstoff-Herstelllinien, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen. Außerdem haben wir zwei automatisierte Füll-Linien für Patronen, Flaschen und Voreinfüllspritzen. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten reichen von der Herstellung von Romiplostim-Biosimilars bis zu 2000 Liter. Die Spezifikationen für das Füllen einer Ampulle erstrecken sich von 1 ml bis zu 25 ml. Die Füllspezifikationen für Voreinfüllspritzen oder Patronen liegen bei etwa 1-3 ml. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet einen konstanten Lieferfluss an klinische Proben sowie kommerzielle Produkte. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen erstellt wurden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen an, wobei wir das Risiko minimieren. Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, mono-domänigen Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefextrazellulär- und Intrazellularsekretion (Ausbeute bis zu 15g/L), Bakterienintrazellulär löslich und Inklusionskörper (Ausbeute bis zu 10g/L). Wir haben auch ein BSL-2-Fermentiersystem entwickelt, um Romiplostim-Biosimilars herzustellen. Impfstoffherstellung. Wir sind Experten darin, Produktionsprozesse zu optimieren, Ausbeuten zu erhöhen und Kosten zu senken. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektrealisierung sicherstellt. Dies ermöglicht es uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Romiplostim-Biosimilars und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, sowie zur menschlichen und tiermedizinischen Gesundheit. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von mikrobiellen Stämmen, Zellenbanking, Verfahrensentwicklung und -optimierung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, wodurch wir innovative Lösungen erfolgreich liefern können. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozessierung erworben. Wir haben erfolgreich über 200 internationale Projekte abgeschlossen und unterstützen unsere Kunden bei der Navigierung durch die Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktnachfrage reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

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