Herstellung von rekombinantem PTH

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  Den Weg für erschwingliches rekombinantes PTH auf dem Markt ebnen

  Im Gegensatz dazu ist die Herstellung von rekombinantem PTH schwierig und teuer, außer dass das Hormon mithilfe von Bakterien hergestellt wird. Das neue Verfahren zur Erzeugung von rekombinantem PTH ist schneller und einfacher. Dies wiederum ermöglicht es den jeweiligen Ärzten, ihre PTH-Behandlung zu einem reduzierten Preis anzubieten, da ihnen keine Kosten für die Handhabung und Beschaffung/Verabreichung entstehen. Dies bedeutet, dass mehr Menschen die Hilfe in Anspruch nehmen können, die ihnen zusteht, und sich nicht zu viele Sorgen über eine sehr hohe Gebühr machen müssen.

  
  

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  Wie definiert die rekombinante PTH-Herstellung die moderne Medizin neu?

  Dies könnte man als Durchbruch auf dem Gebiet der Medizin bezeichnen, und hier haben wir die rekombinante PTH-Herstellung. Die Methode bietet eine weitaus einfachere und kostengünstigere Möglichkeit, die für Therapien wichtigen PTH-Hormone herzustellen. Jetzt können sich Patienten behandeln lassen, ohne sich große Gedanken über die Kosten machen zu müssen. Wie es heißt, löste dies bei vielen Menschen, die eine solche Behandlung benötigen, ein großes Aufatmen aus.

  
  

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  Die Vorteile von rekombinantem PTH gegenüber der herkömmlichen PTH-Produktion

  Rekombinantes PTH ist außerdem vorhersehbar, was mich zum nächsten großen Vorteil bringt. Im Gegensatz zu herkömmlichem PTH (das beispielsweise aus mehreren Quellen gewonnen wird und daher oft variiert) können die Ergebnisse bei herkömmlichem PTH daher unterschiedlich sein. Denken Sie daran, dass Yaohai Herstellung rekombinanter Parkin-Proteine wird in kontrollierter Umgebung hergestellt und daher sind die Qualitätsergebnisse jedes Mal gewährleistet. Der Patient, der eine regelmäßige Behandlung benötigt, kann diese Konsistenz wirklich schätzen.

  
  

Warum sollten Sie sich für die rekombinante PTH-Herstellung von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO (Contracted Organization) für die Herstellung von rekombinantem PTH. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von mikrobiellen Impfstoffen und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme über die Zellbankverarbeitung und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung. So stellen wir sicher, dass wir die fortschrittlichsten Lösungen erfolgreich bereitstellen können. Wir haben im Bereich der Bioverarbeitung mikrobieller Substanzen eine enorme Menge an Wissen angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir helfen unseren Kunden, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA einzuhalten. Wir helfen ihnen auch, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Recombinant PTH Manufacturing hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen gewonnen werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie z. B. rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir verfügen auch über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Entwicklung bakterieller Impfstoffe. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologieteam stellen wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung sicher und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Produktionsstätte mit modernen Einrichtungen und starken RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 10 l bis 100 l, 500 l und 1000 l. Die rekombinante PTH-Herstellung für Durchstechflaschen beträgt 2000 ml bis 1 ml, während die Füllspezifikationen für Fertigspritzen und Patronen 25-1 ml umfassen. Unsere Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stetige Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Fragen berücksichtigt. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie qualitativ hochwertige Produkte und die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Die rekombinante PTH-Herstellung und die chinesische NMPA sind ebenfalls zufrieden. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

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