GMP-Fertigung rekombinanter Peptide

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  Sicherstellen von Sicherheit und Konsistenz bei der Herstellung von Peptiden

  Sicherheit steht bei unseren Bemühungen zur Peptidherstellung an erster Stelle. Unsere Produkte sind sauber und konform. Schlüsselbakterien und Viren, die das Produkt möglicherweise untauglich für die menschliche Verwendung machen könnten, werden in Yaohai sorgfältig überprüft. GMP Semaglutide Herstellung stehen im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir führen Experimente in Reinräumen durch, in denen alle Gegenstände steril und frei von jeglicher Kontamination sind. Wir testen auch unsere Verfahren, um sicherzustellen, dass sie sicher und effizient sind. Um noch gründlicher vorzugehen, testen wir jede Chargen unserer Produkte, um sicherzustellen, dass sie unsere strengen Qualifikationen erfüllen und für den Gebrauch geeignet sind.

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  Anwendung von GMP-Richtlinien für die rekombinante Peptidsynthese

  Reziproke Peptidsynthese: Eine der spezifischen Methoden, mit denen wir Peptide herstellen, heißt reziproke Peptidsynthese. Dabei verlassen wir uns auf rekombinante Proteinausdrücke für diese wertvollen Proteine. Es bedarf besonderer Ausrüstung und Kenntnisse, um mit dieser Art der Reinigung umzugehen und gleichzeitig die Sicherheit zu gewährleisten. In diesem Bereich haben wir bei Yaohai viel Erfahrung gesammelt. Dabei halten wir uns an die Best Practices, um sicherzustellen, dass alle unsere Produkte hohe Qualität aufweisen und vollständig sicher für die Verwendung durch jeden Menschen sind.

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  Deckung der Nachfrage nach therapeutischen Peptiden durch GMP-Herstellungsprozesse

  Und mit dem wachsenden Anzahl an Anwendungsfällen brauchen immer mehr Menschen therapeutische Peptide. Wenn wir die Nachfrage decken möchten, müssen wir in der Lage sein, Tausende von Tonnen Peptide herzustellen, ohne dass sich die Qualität verringert/ohne Sicherheit zu gefährden. Und genau hier kommt die GMP-Fertigung ins Spiel. Yaohai GMP Anti-CD8 VHH Produktion ist der Akronym für Good Manufacturing Practices, und dies macht unser Verfahren zur Herstellung von Peptiden standardisiert. Wir können viele Peptide bei Yaohai synthetisieren, halten sie aber immer sicher und von hoher Qualität. Patienten erhalten dann bestmögliche Versorgung in ihren individuellen Gesundheitsfragen.

Why choose Yaohai GMP-Fertigung rekombinanter Peptide?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine GMP Recombinant Peptide Fertigungseinrichtung mit starker F&E-Fähigkeit und modernsten Produktionsanlagen eingerichtet. Es stehen fünf Wirkstoff-Produktionslinien gemäß GMP-Standards zur Verfügung, um mikrobielle Zellen zu fermentieren und zu reinigen, sowie zwei Abfülllinien für Ampullen und Patronen, einschließlich vorab gefüllter Spritzen. Die verfügbaren Fermentierskalen umfassen 100L, 500L, 1000L und 2000L. Die Spezifikationen für die Flaschenabfüllung reichen von 1ml bis 25ml. Die Spezifikationen für vorab gefüllte Patronen oder Spritzen liegen zwischen 1-3ml. Das Produktionswerk ist cGMP-konform und bietet eine stabile Lieferung von kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMO-Diensten für mikrobielle Biologika, befindet sich in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, einschließlich GMP-Rekombinante-Peptidherstellung für die menschliche, tierärztliche sowie Haustier-Gesundheitsversorgung. Wir verfügen über die fortschrittlichsten RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken, von der Entwicklung von Mikroorganismusstämme, Zellenbanking, Prozess- und Methodenentwicklung bis zur klinischen und kommerziellen Produktion, was eine erfolgreiche Herstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrungen im Bereich der Bioprozessierung von mikrobiellen Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung von Vorschriften, wie etwa denen der US FDA sowie der EU EMA. Wir helfen ihnen auch bei der Austragung mit dem australischen TGA und dem chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und Fachwissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 mikrobiellen CDMOs, die Qualitätsmanagement und regulatorische Aspekte integrieren. Wir haben ein robustes Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team hat ein tiefgehendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dadurch können wir den Einstieg biologischer Produkte beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie hochwertige Produkte, die den Richtlinien der US-FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die GMP-Rekombinante-Peptidherstellung und die China NMPA sind zufrieden. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems absolviert.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben mit verschiedenen Techniken gearbeitet, wie rekombinanten zellulären Subeinheiten, Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und der GMP-Rekombinant-Peptid-Fertigung. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen wie Hefextrazelle und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie bakterielle intrazelluläre Löslichkeit und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Außerdem haben wir eine BSL-2-Gärungsplattform entwickelt, um bakterielle Impfstoffe herzustellen. Wir haben eine bewährte Methode zur Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Wir verfügen über ein hoch effizientes Technikteam, das einen rechtzeitigen und qualitativ hohen Projektabschluss sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

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