GMP-Herstellung rekombinanter Peptide

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  Gewährleistung von Sicherheit und Konsistenz bei der Peptidherstellung

  Sicherheit ist bei unseren Bemühungen zur Peptidherstellung von größter Bedeutung. Unsere Produkte sind sauber und konform. Wichtige Bakterien und Viren, die das Produkt möglicherweise für den menschlichen Gebrauch unbrauchbar machen, Yaohai GMP-Herstellung von Semaglutid  sind unser Hauptaugenmerk. Wir experimentieren in Reinräumen, in denen alles steril und frei von jeglicher Kontamination ist. Wir testen unsere Ansätze auch, um sicherzustellen, dass sie sicher und effizient sind. Und um unserer Sorgfaltspflicht nachzukommen, testen wir jede Charge unserer Produkte, um sicherzustellen, dass sie unsere strengen Anforderungen erfüllen und für den Einsatz geeignet sind.

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  Anwendung der GMP-Richtlinien auf die rekombinante Peptidsynthese

  Reziproke Peptidsynthese: Eine der speziellen Methoden, mit denen wir Peptide herstellen, ist die sogenannte reziproke Peptidsynthese. Wir verlassen uns daher auf die rekombinante Proteinexpression für diese wertvollen Proteine. Es sind spezielle Geräte und Kenntnisse erforderlich, die mit der Art der Reinigung zurechtkommen müssen, und Sie müssen auch die Sicherheit gewährleisten. Wir bei Yaohai haben auf diesem Gebiet viel Erfahrung gesammelt. Dabei halten wir uns an die besten Praktiken und stellen sicher, dass alle unsere Waren von hoher Qualität und für jeden absolut sicher sind.

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  Deckung des Bedarfs an therapeutischen Peptiden durch GMP-Herstellungsverfahren

  Und mit der wachsenden Zahl von Anwendungsfällen benötigen immer mehr Menschen therapeutische Peptide. Wenn wir die Nachfrage danach decken wollen, müssen wir in der Lage sein, Tausende Tonnen Peptide ohne Qualitätseinbußen bzw. ohne Kompromisse bei der Sicherheit herzustellen. Und hier kommt die GMP-Herstellung ins Spiel. Yaohai GMP Anti-CD8 VHH Produktion  ist die Abkürzung für Good Manufacturing Practices (Gute Herstellungspraxis) und macht unser Verfahren zur Herstellung von Peptiden zum Standard. Wir können bei Yaohai viele Peptide synthetisieren, aber wir achten immer auf ihre Sicherheit und hohe Qualität. Die Patienten erhalten dann die beste Betreuung in ihren individuellen Gesundheitsfragen.

Warum sollten Sie sich für die GMP-Herstellung rekombinanter Peptide von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine GMP-Produktionsanlage für rekombinante Peptide mit robusten F&E-Kapazitäten und hochmodernen Produktionsanlagen geschaffen. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Patronen oder Spritzen reichen von 1 bis 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, die GMP-konforme rekombinante Peptide für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren und Haustieren herstellen. Wir verfügen über die modernsten RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, was die erfolgreiche Produktion neuartiger Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA sowie der EU-EMA. Wir unterstützen sie auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und unser Fachwissen sowie unser umfangreiches Wissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Fragen berücksichtigt. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie qualitativ hochwertige Produkte und die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. GMP Recombinant Peptide Manufacturing und China NMPA sind ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben mit verschiedenen Techniken gearbeitet, wie rekombinanten Zelluntereinheiten, Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und der GMP-konformen Herstellung rekombinanter Peptide. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen wie extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazellulär lösliche Bakterien sowie Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, um eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung zu gewährleisten. Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

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