GMP-scFv-Fragmentherstellung

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  Maßgeschneiderte Lösungen für verschiedene Anwendungen

  Wir wissen, dass unsere Benutzer GMP scFv-Fragmente für verschiedene Anwendungen benötigen. Selbst mit den besten Absichten können Sie nicht genau wissen, was jeder Kunde möchte; Kunden sind Individuen und ihre Bedürfnisse können daher sehr unterschiedlich sein. Deshalb sind die von uns angebotenen Lösungen maßgeschneidert und können für eine Vielzahl von Zwecken verwendet werden, darunter Forschung, Studien, klinische Tests usw. Wir rufen unsere Kunden an und hören uns an, was sie am meisten brauchen. Wenn wir ihren Anfragen nur gut genug zuhören, ergeben sich die Antworten oft von selbst. Unser Ziel ist es, mit unseren Kunden zusammenzuarbeiten und ihre Interessen bei jeder einzelnen Transaktion zu berücksichtigen.

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  Fortschrittliche Technologien für verbesserte Ausbeute und Reinheit

  Yaohai verwendet fortschrittliche Technologie und wendet das Fachwissen in der Produktion an GMP-HEV-Antigen-Produktionsprozess mit ultrahoher Reinheit. Wir verwenden verschiedene Technologien, um dies zu erreichen, Hybridom mit Phagemidsystem, Phagendisplaytechnologie usw. Wir überprüfen die Reinheit und Wirksamkeit jeder Charge, die wir herstellen, in unseren hochmodernen Anlagen mit Spezialausrüstung. Auf diese Weise können wir sicherstellen, dass unsere Kunden die beste Qualität erhalten.

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  Expertise in GMP-Compliance und regulatorischen Anforderungen

  Es ist notwendig, zu produzieren GMP-Herstellung von HTLV-Antigenen unter Berücksichtigung der Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften. Es verfügt über ein Expertenteam, das über die wesentlichen Gesetze und Vorschriften, die alles regeln, gut informiert ist. Sie sind geschult und verfügen über umfassende Erfahrung darin, sicherzustellen, dass wir alle erforderlichen Benchmarks erfüllen. Wir verfolgen dieses Ziel und berücksichtigen es in jedem Teil unseres Herstellungsprozesses. Dadurch wird nicht nur sichergestellt, dass unsere Produkte sicher, sondern auch von hoher Qualität sind. 

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von Yaohai GMP scFv-Fragmenten entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne RD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanken, Prozess- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA sowie der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich in der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und GMP-CDMO-Dienste für die Herstellung von scFv-Fragmenten bereitzustellen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Top-10-Biologieunternehmen, das auf die Herstellung von GMP-scFv-Fragmenten spezialisiert ist. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit robusten RD-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf den GMP-Standards entsprechende Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 100 l und 2000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Kartuschen werden mit 3 bis 3.5 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Herstellung bei minimalem Risiko. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie der GMP-scFv-Fragmentherstellung von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere mikrobielle Wirte spezialisiert, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ausbeute bis zu 15 g/l), periplasmatische Bakteriensekretion, lösliche intrazelluläre und Einschlusskörperchen (Ausbeute bis zu 10 Gramm/l). Wir verfügen auch über eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe. Wir sind auf die Verbesserung von Prozessen, die Steigerung der Produktausbeute sowie die Senkung der Produktionskosten spezialisiert. Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert. So können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  GMP scFv Fragment Manufacturing ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir haben ein robustes Qualitätssystem etabliert, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften auf der ganzen Welt entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen bestens vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein Audit vor Ort bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

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