GMP-Somatotropin-Produktion

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  GMP-Protokolle für eine effiziente und sichere Somatotropin-Produktion

  Yaohai geht bei der Herstellung von Somatotropin in mehreren wesentlichen Schritten mit größter Sorgfalt vor. Dann müssen die Wissenschaftler einen bestimmten Typ Körperzelle von Tieren zum Klonen gewinnen. Der menschliche Teil ist sehr wichtig, da er ihnen zeigt, ob sie die richtigen Zellen verwenden. Nach der Entnahme wählen sie dann von Hand die Zellklone mit der allerhöchsten Qualität aus. In der letzten Phase vermehren sie diese Zellen in einer Laborschale unter bestimmten Bedingungen und produzieren Somatotropin. Diese GLP-1-Mutationsproduktion Alle diese Schritte sind für die sichere und korrekte Herstellung eines Qualitätsprodukts von entscheidender Bedeutung.  

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  Sicherstellung der Qualitätskontrolle bei der GMP-Somatotropinproduktion

  Das Unternehmen verfügt über ein eigenes Inspektionsteam, das den gesamten Prozess überwacht und die Qualität der Qualitätskontrollen sicherstellt. Sie wissen bis ins kleinste Detail, wie viel Somatotropin in jeder einzelnen Flasche enthalten ist, denn Sie müssen sie alle bekommen! In der Vergangenheit überprüften die Mitarbeiter manuell, ob jeder den richtigen Prozess mit den richtigen Werkzeugen und Geräten durchführte. Sie kümmern sich auch um die ordnungsgemäße und sichere Entsorgung aller während der Prozesse anfallenden Abfälle gemäß den einschlägigen Compliance-Standards. 

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  Optimierung der GMP-Somatotropin-Produktionsprozesse für maximale Erträge

  Yaohai ist ständig auf der Suche nach Verbesserungen in seinem Produktionsprozess und hat eine neue Idee. Die Arbeiter sind auf der Suche nach viel kompetenteren und vielfältigeren Fähigkeiten, um die Hochertrags-Plasmidproduktionsprozess mit dem höchsten Somatotropin-Potenzial. Das bedeutet, dass sie kontinuierlich daran arbeiten, ihre Herstellungsmethoden zu verbessern und gleichzeitig versuchen, mehr Somatotropin herzustellen, wobei die Sicherheit und Qualität im Auge behalten werden. Aber wenn sie ihre Methoden verbessern, können noch mehr Menschen von dem Somatotropin profitieren, für das Yaohai berühmt ist.  

Warum sollten Sie sich für die GMP-Somatotropinproduktion von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe konzentriert, die für die Human- und Veterinärmedizin sowie das Management der GMP-Somatotropinproduktion geeignet sind. Wir verfügen über die modernsten FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanking sowie Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken und so die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleisten. Wir haben eine enorme Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, uns schnell an die Marktanforderungen anzupassen und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anzubieten.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Herstellung bei minimalem Risiko. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie der GMP-Somatotropin-Produktion von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere mikrobielle Wirte spezialisiert, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Hefe (Ausbeute bis zu 15 g/l), periplasmatische Bakteriensekretion, lösliche intrazelluläre und Einschlusskörperchen (Ausbeute bis zu 10 Gramm/l). Wir verfügen auch über eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe. Wir sind auf die Verbesserung von Prozessen, die Steigerung der Produktausbeute sowie die Senkung der Produktionskosten spezialisiert. Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert. So können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von GMP-Somatotropin-Bioprodukten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie einer fortschrittlichen Infrastruktur eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 bis 2000 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen liegen zwischen 1 ml und 25 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Vorschriften und -Vorschriften für die Produktion von Somatotropin auf der ganzen Welt entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, die dabei helfen, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen die Vorschriften. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.

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