GMP-Somatotropinproduktion

• 

  GMP-Protokolle für effiziente und sichere Somatotropinherstellung

  Yaohai achtet sorgfältig auf mehrere wesentliche Schritte bei der Herstellung von Somatotropin. Dann müssen Wissenschaftler eine bestimmte Art von Körperezelle von Tieren zur Klontechnik erwerben. Der menschliche Teil ist dabei sehr wichtig, da dies ihnen sagt, ob sie die richtigen Zellen verwenden. Sobald diese gesammelt wurden, wählen sie die hochwertigsten Zellklone manuell aus. Im letzten Schritt vermehren sie diese Zellen unter spezifischen Bedingungen in einer Petrischale und produzieren Somatotropin. Diese GLP-1-Mutationserzeugung schritte sind alle entscheidend für die Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Produktion in Sicherheit und Richtigkeit.

• 

  Qualitätskontrolle bei der GMP-Somatotropinherstellung gewährleisten

  Das Unternehmen verfügt über sein eigenes Inspektions TEAM, um den gesamten Prozess zu überwachen und die Qualität der QCs sicherzustellen. Bis ins Detail wissen sie genau, wie viel Somatotropin sich in jeder einzelnen Flasche befindet, weil man sie alle bekommen muss! In der Vergangenheit überprüften Mitarbeiter manuell, ob alle mit den richtigen Werkzeugen und Geräten den korrekten Prozess durchführten. Sie kümmern sich auch um die angemessene und sichere Entsorgung von Abfällen, die während der Prozesse entstehen, gemäß den geltenden Compliance-Standards.

• 

  Optimierung der GMP-Somatotropin-Herstellungsprozesse für maximale Ausbeute

  In stetiger Suche nach Verbesserungen ihres Produktionsprozesses kam Yaohai auf eine neue Idee. Die Arbeiter jagen viel profindigere und vielfältigere Fähigkeiten, um die Prozess zur Hochleistungsherstellung von Plasmiden von höchstem Somatotropin-Potenzial. Das bedeutet, dass sie ständig daran arbeiten, ihre Methoden zur Herstellung zu verbessern, während sie gleichzeitig mehr Somatotropin herstellen, wobei sie auf Sicherheit und Qualität achten. Wenn sie jedoch besser in ihren Methoden werden, können noch mehr Menschen von dem Somatotropin profitieren, für das Yaohai bekannt ist.

Why choose Yaohai GMP-Somatotropinproduktion?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, die für den Einsatz bei Menschen, in der Veterinärmedizin und zur GMP-Somatotropinproduktion geeignet sind. Wir verfügen über die fortschrittlichsten Forschungs- und Produktionstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Mikrobenstamm-Ingenieurtechnik, Zellenbanking sowie Verfahrensentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, um einen erfolgreichen Versorgungsprozess mit den modernsten Lösungen sicherzustellen. Wir haben eine große Menge an Erfahrung in der biologischen Verarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte abgeschlossen und unsere Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA unterstützt. Unser Fachwissen und unsere umfangreiche Erfahrung ermöglichen es uns, flexibel auf Marktbedürfnisse einzugehen und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von aus Mikroorganismen abgeleiteten Biologika. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Produktion an, während wir das Risiko minimieren. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie der GMP-Somatotropin-Produktion von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Cytokinern. Wir spezialisieren uns auf mehrere mikrobielle Wirte, einschließlich Hefextrazellen und intrazellulärer Hefe (Ertrag bis zu 15 g/L), bakterieller Periplasmasekretion, löslicher intrazellulärer Produktion und Inkluionskörpern (Ertrag bis zu 10 Gramm/L). Wir verfügen außerdem über eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung von bakteriellen Impfstoffen. Wir spezialisieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu erhöhen und Produktionskosten zu senken. Wir haben ein effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektrealisierungen garantiert. Dadurch können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 GMP Somatotropin Hersteller von biologischen Produkten, ist ein Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage eingerichtet, die starke F&E-Fähigkeiten und fortschrittliche Infrastruktur aufweist. Fünf Produktionslinien für GMP-konforme Arzneimittel zur Reinigung und Fermentation von Mikroorganismen sowie zwei Aufbereitungs- und Verpackungslinien für Ampullen sowie Vorspritzkarabiner und -nadeln sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten reichen von 100L bis 2000L. Füllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml, während die Anforderungen für Vorspritzspritzen oder -karabiner zwischen 1-3ml liegen. Das Produktionswerk ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Die bei uns hergestellten Makromoleküle sind weltweit lieferbar.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 mikrobiellen CDMOs, der Qualitätsmanagement und Regulierungsangelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Richtlinien für Somatotropin-Produktion und weltweit geltenden Vorschriften entspricht. Unser Regulierungs-Team kennt sich mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, die dazu beitragen, den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, qualitativ hochwertige Produkte sowie Übereinstimmung mit den Richtlinien der US-FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und Produktionsstandort bestanden. Außerdem haben wir erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

Verwandte Produktkategorien

• AAV-Plasmidherstellung
• Analytische Methoden für Plasmid-DNA
• Herstellung von Bacteriophagen-AP205-VLPs
• Herstellung von Bacteriophagen-Q-VLPs
• Herstellung von chimerischen VLP-Impfstoffen
• Herstellung von konjugierten VLP-Impfstoffen
• DNA-Impfstoffherstellung
• E. coli Fermentation für VLP-Produktion
• GLP-1 Agonist Herstellung
• GLP-1 Analog Herstellung

Finden Sie nicht, wonach Sie suchen?
Kontaktieren Sie unsere Berater für weitere Produkte.