Vorbereitung einer E. coli-Zellbank Deutschland

• Sicherstellung der Qualitätskontrolle bei der Einrichtung einer E. coli-Zellbank

  Wir mussten bestätigen, dass die E. coli-Zellen noch vor einiger Zeit aktiv waren, indem wir sie in Tests verwendeten. Dazu wird eine kleine Teilung der erstarrten Zellen aufgetaut und auf ein Medium ausgesät. Die Yaohai GMP Semaglutid API Zellen, darunter auch einige tote, sollten noch Ton sehen, was uns sagen würde, dass sie in einem ausreichend guten Zustand sind, um sie für unsere Arbeit zu verwenden. Normalerweise entscheidend für den Erfolg unserer Untersuchung. 

• Maximierung der Effizienz bei der Pflege von E. coli-Zellbanken

  Wie Sie von der Modernisierung profitieren können; sie kann menschliche Fehler verringern und uns effizienter machen. Dazu werden einsatzbereite Maschinen und verschiedene Programme für die gesamte Etikettierung eingesetzt. Dadurch sparen Sie auch viel Zeit im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher Methoden. Yaohai GMP-Herstellung von Semaglutid kann uns auch dabei helfen, uns auf andere Aspekte unserer Untersuchung zu konzentrieren, indem wir einige der Aufgaben automatisieren. 

• Tipps und Tricks zur langfristigen Konservierung von E. coli-Zellen

  Es kann anstrengend sein, die Zellen in der Zellbank zu verwalten. Normalerweise ist ein Bestandsverwaltungsprogramm hilfreich, da es für uns einfach wird, alles gut organisiert zu halten. Dieses Yaohai Hochertragreiche Plasmidfermentation Ein Computerprogramm stellt sicher, dass die Zellen genau erfasst und identifiziert werden, sodass es für uns ganz einfach wird, genau zu bestimmen, wo wir sie im Laufe der Zeit finden. 

Warum sollten Sie sich für die Yaohai E. coli-Zellbankpräparation entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanken, Prozess- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und CDMO-Dienste für die Vorbereitung von E. coli-Zellbanken bereitzustellen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit modernen Einrichtungen sowie robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten errichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für vorgefüllte Fläschchen, Kartuschen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe sind 10 l, 100 l, 500 l und 1000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 2000 ml bis zur E. coli-Zellbankvorbereitung. Vorgefüllte Spritzen oder Kartuschen werden mit dem Äquivalent von 1–1 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine stetige Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Die in unserer Fabrik produzierten Massenmoleküle können weltweit versandt werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätskontrolle und E. coli-Zellbankvorbereitung umfasst. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und gesetzlichen Anforderungen weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse mit hochwertigen Produkten nachvollziehbar sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese ebenfalls. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer qualifizierten Person aus der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlage zu prüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von Biologika mikrobieller Herkunft. Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen und -Herstellung, wobei wir die Risiken auf ein Minimum reduzieren. Wir haben eine Vielzahl von Modalitäten verwendet, darunter rekombinante Untereinheiten, Impfstoffe (einschließlich Peptide), Wachstumsfaktoren, Hormone und Zytokine. Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. die intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch ein Fermentationssystem zur E. coli-Zellbankvorbereitung entwickelt, um bakterienbasierte Impfstoffe zu entwickeln. Wir sind Experten in der Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Erträge und zur Senkung der Produktionskosten. Mithilfe eines starken Technologieteams gewährleisten wir eine zeitnahe und qualitativ hochwertige Projektabwicklung, damit Sie Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen können.

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