Die Bedeutung der Qualitätskontrolle für Biologika
Die Arzneimittelqualität ist der Eckpfeiler, der Patienten und Verbrauchern Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medikamente gibt.
Die Qualitätskontrolle (QC) und Freigabe aller Rohstoffe, Bulk-Lösungen, Prozessmaterialien, Wirkstoffe (DS) und Fertigarzneimittel (DP) spielen eine entscheidende Rolle im Forschungs- und Produktionsprogramm, um eine Konsistenz von Batch zu Batch sicherzustellen.
Qualitätskontroll-Dienstleistungen von Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, ein Dienstleister für Auftragsentwicklung und -fertigung (CDMO), bietet hochwertige und kostengünstige bioanalytische Dienstleistungen an, die unsere Kunden bei der Qualitätskontrolle (QC) und der Chargenfreigabe für GMP-Biologika von der präklinischen bis zur Marktführungsphase unterstützen.
Wir entwerfen QC-Tests für Erscheinungsbild, Identifizierung, Aktivität, Reinheit und Verunreinigungen gemäß den Richtlinien des Internationalen Konzils für Harmonisierung (ICH) in Bezug auf Qualität, relevanten Pharmacopoeia (EU- und US-Monographien), regulatorischen Leitlinien (ICH, FDA und EMEA) sowie Good Manufacturing Practice (GMP) / Good Laboratory Practice (GLP)-Praktiken.
Wir sind Experten in der Qualitätskontrolle von Proteinen und der Qualitätskontrolle von Plasmid-DNA.
Prüfverfahren
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Biochemische Tests
Ultraviolett (UV)
Gel-Elektrophorese – Agarose, SDS-PAGE, Western Blot (WB)
Farbmetrische (UV/ Sichtbar, VIS), Fluoreszenz- und Chemolumineszenz-Aktivitätstests
Nuklease-Analyse (nicking- und fluoreszenzbasiert) und Protease-Analyse (elektrophoretisch und fluoreszenzbasiert)
Wirtszellenproteine (Enzym-linked Immunosorbent Assay, ELISA) und DNA (Picogreen und qPCR)
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Physikalisch-chemische Untersuchungen
Osmolalität, pH und Leitfähigkeit
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC),
Größenexklusionschromatographie (SEC),
Ionentauscher Chromatographie (IEX)/Ladungsvarianten,
Hydrophobe Wechselwirkungschromatographie (HIC),
Reversphasenchromatographie (RP) und Ultrahochleistungsflüssigchromatographie (UHPLC)
Mikrofluidik-Mikrochip, Isoelektrisches Fokussieren (IEF)
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Mikrobiell
Endotoxin-Limulus-Ameobzellen-Lysat (LAL) (Kinetic-QCL), United States Pharmacopeia (USP)/Europäische Arzneibuch (EP)
Biobelastung und Sterilität (USP/EP)
Plaque-Assays
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Zellbasierte Wirksamkeit
Zelltransfektion, ELISA, Flowszytometrie, Oberflächenplasmonresonanz (SPR)
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Charakterisierung der Proteinstruktur
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Stabilitätstudien
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Unsere Erfahrung
Yaohai Bio-pharma hat Erfahrung mit vielen Klassen von Makromolekülen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Peptide: Konjugierte Peptide, PEGylierte Peptide, Fusionspeptide
Proteine: Glykyslierte Proteine, nicht glykyslierte Proteine, Fusionsproteine, konjugierte Proteine, monoklonale Antikörper (mAbs), polyclonale Antikörper, bispezifische Antikörper, Oligosaccharide, Impfstoffe
Nukleinsäure: Plasmid-DNA, mRNA
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