Yaohai Bio-pharma bietet flexible und maßgeschneiderte Analyselösungen an, einschließlich der für die jeweilige Phase passenden Entwicklung und Validierung analytischer Methoden.
Unser Team hat umfangreiches Fachwissen in der Analytik für alle Phasen des Lebenszyklus der Biologika-Entwicklung, von den Frühphasen-Protokollen bis zur Optimierung der Qualitätskontrollmethoden (QC) in den Spätphasen. Die Tests werden unter Berücksichtigung der relevanten Pharmacopoeia (EU und US Monographien), regulatorischen Leitlinien (ICH, FDA und EMEA) sowie GMP/GLP-Praktiken entworfen.
Unser Team hat umfangreiches Expertenwissen in der Analytik für plasmidische DNA als Wirkstoff (API), z. B. nackte Plasmide, DNA-Impfstoffe sowie Rohstoffe für Zelltherapien und vektorbasierte Gentherapien.
Service Details
- Methodenentwicklung und -optimierung für Prozesskontrollen, Freigabe und Stabilitätstudien
- Qualifizierung/Validierung analytischer Methoden
- QC- und Stabilitätsstudien von Forschungsbatches
- Erstellung und Charakterisierung von Referenzstandards
- Technologietransfer an QC
Methodenentwicklung und Vor-Validierung:
| Qualitätseigenschaften |
Analytische Methoden |
Lieferzeit (Arbeitstage) |
| Prozentsatz des supercoilierten Plasmids |
HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) |
20~40 |
| Host Cell Protein (HCP) |
ELISA (Enzymgekoppelte Immunsaufnahmeverfahren) |
20~40 |
| Host Cell DNA (HCD) |
qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) |
20~40 |
| Rest-RNA |
qPCR |
20~40 |
| Restprotein |
BCA (Bicinchoninsäure) |
20 |
| Residuelle Antibiotika |
Elisa |
20~40 |
| Überrestliche Schaumunterdrücker |
HPLC |
20~40 |
| Überrestliches Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Überrestliches Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Andere produktspezifische/prozessbezogene Verunreinigungen |
HPLC, ELISA, etc. |
TBD |
Verwandte Dienstleistungen
Qualitätskontrolle (QC) und Stabilitätstudien
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