Udvikling og produktion af mikrobielle biosimilære

• 

  Rollen af teknologi i mikrobielle biosligninger

  Mikrobielle biosimilare og teknologi Avancerede maskiner og værktøjer Yoahai bruger avancerede maskiner og værktøjer til at lave disse afgørende medicinprodukt, ligesom Yaohais produkt kaldet GMP Anti-CD8 VHH Produktion . Et bioreaktor er en af de hovedværktøjer, de anvender. De levende celler skal vokse og producere disse komplekse molekyler, hvilket bioanaloga kommer ind på; dette er en maskine, der understøtter denne proces. Computer er også meget nyttige, ikke kun bioreaktorer. De gør det muligt for videnskabsfolk at gennemgå og få indsigt i, hvordan disse lægemidler kan forbedres. Introducer din teknologi, der mindsker omkostningerne for patienter med bioanaloge produkter?

• 

  Opbygning af patientfortrauen i udviklingen af mikrobielle biosligninger

  Patienter skal have tillid til sikkerheden og effektiviteten af de bioanaloge produkter, de tager, da det til sidst handler om deres sundhed, identisk med E. coli Cellebank Test udviklet af Yaohai. Så hun følger ekstremt strikte regler og retningslinjer for at opbygge tillid. Disse retningslinjer sikrer patienternes sikkerhed, der behandles med de biosimilare. Det første punkt, der bør forstås om biosimilarmedicin, er, at den har gennemgået en masse testing for at sikre, at den fungerer som et originallægemiddel ville. Dette sker delvist ved at sikre, at det er sikkert og OK for alle. Et af de andre spørgsmål, der kan mødes, når køberne søger efter CBD-olie, er kvalitet, men Yaohai er dedikeret til at sikre, at alle deres produkter er 100% sikre og effektive til køb ved langsomt at tilføje dem også som produkter godkendt af læger, hvilket bygger tillid og gentagelser på deres medicin.

• 

  Udfordringer og muligheder ved produktion af mikrobielle biosligninger

  At skabe biosimilare for mikrober er en proces, der både byder på udfordringer og muligheder, ligesom Yaohais produkt GMP Anti-CD8 VHH Produktion . En af de største udfordringer er, at det kræver en masse tid og penge at udvikle disse højst komplekse medicinprodukt. Når det gælder biosimilars, skal man først kende alt om deres funktioner, før man kan begynde at lave dem, så forskere skal foretage grundige undersøgelser for at forstå, hvordan biosimilar fungerer. Denne forskningsproces kan vare flere år, og den udføres med stor omhu. § Trods alt tilbyder produktion af mikrobielle biosimilars mange fordele. Mens Yaohai, et af disse produktionsfirmaer, ville have været betragtet som livreddende af dets patienter. Biosimilars kan også nedbringe den samlede omkostning af medicin og gøre langtidsbehandling mere tilgængelig for patienter.

Why choose Yaohai Udvikling og produktion af mikrobielle biosimilære?

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, en af de 10 største mikrobielle CDMO'er, der integrerer kvalitetsstyring og regulering. Vores kvalitetsystem er i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder samt internationale regler. Vores hold af eksperter inden for regulering er dygtige i globale regulatoriske rammer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer sporbar produktion og kvalitetsprodukter samt overholdelse af kravene til udvikling og produktion af mikrobielle biosimilære produkter og EU's EMA. Kravene fra Australia TGA og Kina NMPA opfyldes også. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemført en personlig audit udført af en kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-system og produktionssanering. Vi har også fuldendt de første certifikationsaudits af ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for udvikling af mikrobielt-baserede biologiske produkter. Vi tilbyder tilpassede RD-løsninger og produktion samtidig med at vi holder risici på et minimum. Vi har brugt en række modaliteter, herunder rekombinante subenheds-vacciner (herunder peptider), vækstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer såsom gær, intracellulær og ekstracellulær sekretion (opnåelser op til 15g/L) og bakterier, intracellulær løselig og inklusionslegeme (opnåelser op til 10g/L). Vi har også udviklet et Mikrobielt Biosimilar-udviklings- og produktionssystem til udvikling af bakteriebaserede vacciner. Vi er eksperter i optimering af processer, forhøjelse af udbytte samt reduktion af produktionsomkostninger. Ved hjælp af et stærkt teknisk team sikrer vi tidsmæssig og kvalitetsfuld projektudførelse for at få dine unikke produkter hurtigere på markedet.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder inden for udvikling og produktion af mikrobielle biosimilære produkter, er beliggende i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt producerede behandlinger og vacciner, der er egnet til sundhedsforvaltning for mennesker, veterinærbrug og husdyr. Vi har moderne forsknings- og produktions teknologiplatforme, der dækker hele processen, fra konstruktion af mikrobielle stamceller, cellebankering, proces- og metodeudvikling, til kommerciel og klinisk produktion, hvilket sikrer, at vi kan garantere leveringen af de mest avancerede løsninger. Vi har opnået en stor mængde erfaring inden for feltet mikrobielle bioprocesser. Over 200 projekter er blevet fuldført med succes, og vi understøtter vores kunder med at overkomme regler som dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med Australia TGA og Kina NMPA. På grund af vores erfaring og ekspertise er vi i stand til at reagere hurtigt på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en producent af mikrobielle biosimilære udviklings- og produktionsløsninger inden for biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentering. Vi har bygget et moderne værksted udstyret med moderne faciliteter og stærke RD- og produktionskapaciteter. Fem stofferproducerende linjer, der overholder GMP-standarder for mikrobiel rense og fermentering, samt to fyldningslinjer til flasker og kartuscher samt forudfyldte nåle er klar til brug. De tilgængelige fermentskalaer varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Fyldningsvolumenerne varierer fra 1ml til 25ml. Forudfyldte syringer eller kartuscher fyldes med det ækvivalente af 1-3ml. Vores cGMP-overholdende produktionsanlæg sikrer tilgængelighed af stabile kliniske prøver og handelsvarer. De store molekyler, der produceres på vores anlæg, er klar til international levering.

Forbundne produktkategorier

• AAV-plasmidproduktion
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner
• Produktion af DNA-vacciner
• E. coli fermentering til VLP-produktion
• Produktion af GLP-1 agonist
• Produktion af GLP-1 analog

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.