Biologiske stabilitetsstudier

• 

  Strategier til udførelse af effektive biologiske stabilitetsstudier

  Yaohai forklarede, at deres tværfaglige team laver robuste planer omkring disse, afhængigt af stabiliteten af ​​individuelle biologiske lægemidler. Disse Biologisk formuleringsudvikling skal indeholde specifik belysning, temperaturer og ydmyghed. De tester, om disse planer fungerer godt i en proces, der kaldes metodevalidering. Produktet opfylder Good Manufacturing Practices, som er nøglen til en industriretningslinje. 

  
  

• 

  Implementering af biologiske stabilitetsprotokoller i den farmaceutiske industri

  Når først de biologiske stabilitetsplaner er etableret, skal der sørges for, at alle involverede i fremstillingsprocesserne følger sådanne planer omhyggeligt. Yaohai koncentrerer sig om at lære deres personale og kontrollere: alle vores medarbejdere kender virkelig de protokoller, vi skal følge. Effektiviteten er i top i fremstillingsprocessen, da der leveres ensartet nøjagtighed og kvalitet. Som et resultat kan de undgå fejl, som kan resultere i, at varernes nøjagtighed bliver påvirket. 

  
  

• 

  Nøgleovervejelser for analyse af biologiske stabilitetsdata.

  Feltinformationen indsamlet under undersøgelserne er afgørende for udførelse/implementering for succes i plastfremstilling. Eller data, hvis det er nødvendigt for at kunne spore meningsfulde tendenser, og hvordan forskellige faktorer bidrager til stabiliteten af ​​de biologiske stoffer. Disse data er uvurderlige, da de giver virksomheden mulighed for at optimere sin fremstillingsproces, og hvordan de opbevarer og pakker de biologiske lægemidler. Denne handling kan hjælpe mere med produktets hyldelovgivning og forblive aktiv i længere tid. 

  
  

Hvorfor vælge Yaohai Biologics Stability Studies?

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder inden for biologiske stabilitetsstudier af mikrobielle biologiske stoffer, er beliggende i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt producerede lægemidler og vacciner, der er velegnede til sundhedspleje hos mennesker, dyrlæger og kæledyr. Vi har moderne RD såvel som produktionsteknologiske platforme, der dækker hele processen, fra konstruktion af mikrobielle stammer, cellebanking, proces- og metodeudvikling til kommerciel og klinisk fremstilling, der sikrer, at vi kan sikre en succesfuld levering af de mest skærende- kantløsninger. Vi har tilegnet os en stor mængde erfaring inden for mikrobiel biobehandling. Mere end 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi støtter vores kunder i at overvinde reguleringer, såsom dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til at reagere hurtigt på markedets krav og tilbyder skræddersyede CDMO-tjenester takket være vores erfaring og ekspertise.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma, en top 10 mikrobiel CDMO, integrerer kvalitets- og regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetssystem, der er fuldt ud i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder, samt internationale regler. Vores team af regulatoriske eksperter har en dyb forståelse af verdensomspændende regulatoriske rammer. Dette lader os fremskynde biologiske opsendelser. Vi er i stand til at garantere sporbare produktionsprocedurer og produkter af høj kvalitet, der er i overensstemmelse med reglerne fra US FDA, Biologics Stability Studies, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma har med succes bestået en audit på stedet udført af EU's Qualified Person (QP) for vores GMP-kvalitetssystem og produktionssted. Vi har også været igennem de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med fremstilling af biologiske stoffer afledt af mikroorganismer. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger og fremstilling samtidig med, at risikoen minimeres. Vi har arbejdet med forskellige metoder, såsom biologiske stabilitetsstudier af vacciner (inklusive peptider), vækstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi specialiserede os i flere mikrobielle værter, herunder gær ekstracellulære og intracellulære (udbytte op til 15 g/L) bakterier periplasmatisk sekretion, opløselige intracellulære og inklusionslegemer (udbytte op til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakterielle vacciner. Vi har specialiseret os i at forbedre processer, øge produktudbyttet samt reducere produktionsomkostningerne. Vi har et effektivt teknologiteam, der garanterer rettidig levering af projekter af høj kvalitet. Dette giver os mulighed for at levere dine eksklusive produkter hurtigere på markedet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, har specialiseret sig i mikrobiel fermentering. Vi har skabt en produktionsfacilitet for Biologics Stability Studies med robuste RD-kapaciteter og banebrydende produktionsfaciliteter. Fem lægemiddelstofproduktionslinjer, der er i overensstemmelse med GMP-standarder til rensning og fermentering af mikrobielle celler, samt to påfyldnings- og finishlinjer til hætteglas og patroner samt nåle, der er forfyldte, er tilgængelige. De tilgængelige fermenteringsskalaer inkluderer 100L, 500L, 1000L og 2000L. Specifikationer for påfyldning af hætteglas spænder fra 1 ml - 25 ml. den fyldte patron eller sprøjtefyldningsspecifikationerne spænder fra mellem 1-3 ml. Produktionsværkstedet er cGMP-kompatibelt og giver et stabilt udbud af kommercielle produkter og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der sendes til hele verden.

Relaterede produktkategorier

• Udvikling af biologisk rensningsproces
• Biologiske reguleringsanliggender
• Biologiske stabilitetsstudier

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.