Stabilitetsstudier af biologiske stoffer

• 

  Strategier for at foretage effektive stabilitetsstudier af biologiske stoffer

  Yaohai forklarede, at deres tværfaglige team laver robuste planer omkring disse, afhængigt af stabilitten af enkeltbiologiske stoffer. Disse Udvikling af Biologiske Formlinger skal indeholde specifikke lysforhold, temperaturer og fugtighed. De tester, om disse planer fungerer godt i en proces kaldet metodevalidering. Produktet opfylder Gode Produktionstilskrifter, hvilket er nøglen til en brancheguideline.

  
  

• 

  Implementering af stabilitetsprotokoller for biologiske stoffer i farmaceutisk industri

  Når de biologiske stabilitetsplaner er etableret, skal der tages højde for, at alle involveret i produktionsprocesserne følger sådanne planer nøje. Yaohai fokuserer på uddannelse af deres personale og kontroller: kender alle vores medarbejdere virkelig protokollerne, vi skal følge. Effektivitet er fremtrædende i produkteprocessen, da konsekvent præcision og kvalitet leveres. Som resultat kan de undgå enhver fejl, der muligvis kunne påvirke nøjagtigheden af varer.

  
  

• 

  Vigtige overvejelser ved analyse af stabilitetsdata for biologiske stoffer.

  De feltinformationer, der indsamles under studierne, er afgørende for gennemførelsen/implementationen med henblik på succes i plastikproduktion. Eller data, hvis det er nødvendigt at kunne spore meningsfulde tendenser og hvordan forskellige faktorer bidrager til stabiliseringen af de biologiske stoffer. Disse data er uoverskuelige, da de giver virksomheden mulighed for at optimere sin produktopgang og hvordan de lagrer og pakker de biologiske lægemidler. Denne handling kan hjælpe med at forlænge varens shellevedslagt og holde den aktiv i længere tidsrum.

  
  

Why choose Yaohai Stabilitetsstudier af biologiske stoffer?

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder inden for Stabilitetsstudier af biologiske stoffer af mikrobielle produkter, er placeret i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt producerede terapeutiske midler og vacciner, der er egnet til sundhedsforvaltning for mennesker, veterinærbrug og husdyr. Vi har moderne forsknings- og udviklingsplatforme samt produktions teknologi, der dækker hele processen, fra mikrobielle stamceller, cellebanker, proces- og metodeudvikling, til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer, at vi kan garantere en succesfuld levering af de mest avancerede løsninger. Vi har opnået en stor mængde erfaring inden for feltet for mikrobielle bioprocesser. Over 200 projekter er blevet fuldført med succes, og vi understøtter vores kunder med at overvinde reguleringskrav såsom dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med Australia TGA og China NMPA. Vi kan reagere hurtigt på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester takket være vores erfaring og ekspertise.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, en af de 10 førende mikrobiologiske CDMO'er, integrerer kvalitets- og regulatoriske anliggender. Vi har et kvalitetsystem, der er fuldt ud overensstemmende med de nuværende GMP-standarder samt internationale regler. Vores team af regulatoriske eksperters har en dyb forståelse af verdensomfattende regulatoriske rammer. Dette gør os i stand til at accelerere biologiske lanceringer. Vi kan garantere sporbar produktion og høj-kvalitetsprodukter, der overholder reglerne fra US FDA, Biologiske Stabilitetsstudier, Australia TGA og Kina NMPA. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemført en lokalt foretaget audit udført af Den Europæiske Unions Kvalificerede Person (QP) af vores GMP-kvalitetsystem og produktionssted. Vi har også gennemgået de indledende certificeringsaudits af ISO9001 KvalitetsManagementSystem og ISO14001 MiljøManagementSystem.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for produktion af biologiske stoffer afledt af mikroorganismer. Vi tilbyder tilpassede RD-løsninger og produktion samtidig med at vi mindsker risikoen. Vi har arbejdet med forskellige metoder, såsom stabilitetsstudier af vacciner (inklusive peptider), vækstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi specialiserer os i flere mikrobiologiske værtsorganismer, herunder gær, ekstracelleulær og intracelleulær (ydelse op til 15 g/L), bakteriel periplasmisk sekretion, løselig intracelleulær og inklusionslegemer (ydelse op til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2 fermenteringsplatform til fremstilling af bakterielle vacciner. Vi specialiserer os i forbedring af processer, øgning af produktudbyttet samt reduktion af produktionsomkostninger. Vi har et effektivt teknologiteam, der garanterer tidlig og kvalitetsfuld projektudlevering. Dette gør det muligt for os at få dine eksklusive produkter hurtigere på markedet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, specialiserer sig i mikrobiel fermentering. Vi har oprettet et produktionsanlæg til Stabilitetsstudier af Biologika med robuste RD-muligheder og fremtidige produktionsanlæg. Fem råvareproduktionslinjer, der overholder GMP-standarder til at rense og fermentere mikrobielle celler, samt to linjer til udfyldning og forslutning af flasker og kartidge, samt forud udfyldte nåle, er tilgængelige. De tilgængelige fermenteringsstørrelser omfatter 100L, 500L, 1000L og 2000L. Specificeringsområdet for udfyldning af flasker strækker sig fra 1ml - 25ml. Specificeringsområdet for forud udfyldte kartidge eller sprøjte fylder mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-kompatibelt og leverer en stabil forsyning af handelsprodukter og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der leveres verden over.

Forbundne produktkategorier

• Udvikling af rensningsprocesser for biologiske stoffer
• Reguleringsanliggender for biologiske stoffer
• Stabilitetsstudier af biologiske stoffer

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.