Reguleringsanliggender for biologiske stoffer

• 

  Udfordringer og muligheder

  Vejlen fra laboratorietil bordet, hvor biologiske lægemidler sælges til forbrugerne, er en kompleks og langvarig proces. På denne måde begynder forskning på et meget tidligere stadium, når videnskabsfolk forsøger at finde nye biologiske lægemidler og vurdere deres metoder til behandling af sygdomme. Når et biologisk lægemiddel er blevet udviklet og succesfuldt testet, undergås det en omfattende godkendelsesproces før salg til forbrugerne.

  
  

• 

  Forståelse af Rejse fra Laboratoriet til Markedet

  hos Yaohai, arbejder deres specialiserede team af professionelle hånd i hånd med førende videnskabsfolk for at understøtte forskning og udvikling af medicin. De gør det muligt at levere den påkrævede information og vejer også ind på det bredere reguleringssystem for at sikre, at alle nødvendige data indsendes til godkendelse. Efter godkendelsen af lægemidlet tager de yderligere skridt for at producere og markedsføre det i overensstemmelse med alle reguleringsbestemmelser.

  
  

• 

  Opfyldelse af de Komplekse Behov hos Patienter og Industri

  hos Yaohai, arbejder deres specialiserede team af professionelle hånd i hånd med førende videnskabsfolk for at understøtte forskning og udvikling af medicin. De gør det muligt at levere den påkrævede information og vejer også ind på det bredere reguleringssystem for at sikre, at alle nødvendige data indsendes til godkendelse. Efter godkendelsen af lægemidlet tager de yderligere skridt for at producere og markedsføre det i overensstemmelse med alle reguleringsbestemmelser.

  
  

Why choose Yaohai Reguleringsanliggender for biologiske stoffer?

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produktion af biologiske stoffer, der oprettes fra mikroorganismer. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger samt produktionservices, samtidig med at vi minimiserer potentielle risici. Vi har arbejdet med forskellige teknikker, såsom rekombinante celledelunderenheder, vacciner (herunder peptider), vækstfaktorer, hormoner og Biologics Regulatory Affairs. Vi er specialister inden for mange mikroorganismer som gær ekstracellulær og intracellulær sekretion (opnåelse op til 15g/L) og bakterielt intracellulært løseligt protein og inklusionslegemer (opnåelse op til 10g/L). Vi har også udviklet en BSL-2 fermentationsplatform til fremstilling af bakterielle vacciner. Vi har en historie om at forbedre produktionsprocesser, hvilket øger udbyttet og reducerer omkostningerne. Vi har et meget effektivt teknisk team, der sikrer tidsmæssig og høj kvalitet på levering af projekter. Dette hjælper os med at få dine unikke produkter hurtigere på markedet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 førende producenter inden for Biologiske Regulatoriske Anliggender, specialiserer sig i mikrobiel fermentation. Vi har etableret et moderne anlæg med avancerede faciliteter samt robuste RD-produktionsmuligheder. Fem produktionslinjer til lægemidlerstoffer, der overholder GMP-standarder for mikrobiel renning og fermentation, sammen med to automatiske fyldnings- og afslutningslinjer til flasger, kartiller og præfyldte nåle er klar til brug. De tilgængelige fermentationsstørrelser ligger mellem 100L og 2000L. Flasgefyldestechnikkerne dækker 1ml - 25ml. Præfyldte kartiller eller syringe fyldestechnikker ligger mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder både kommersielle og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der eksporteres over hele verden.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, en af de 10 førende mikrobiologiske CDMO'er, der integrerer kvalitetsstyring og regulering. Vores kvalitetsystem er i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder samt internationale regler. Vores hold af eksperter inden for regulering er dygtige i globale regulatoriske rammer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer sporbar produktion og kvalitetsprodukter samt overholdelse af kravene fra Biologics Regulatory Affairs og EU EMA. Kravene fra Australia TGA og Kina NMPA opfyldes også. Yaohai BioPharma gennemførte succesfuldt en personlig audit udført af en kvalificeret person (QP) fra Den Europæiske Union for at undersøge vores GMP-system og produktionsanlæg. Vi har også fuldendt de første certifikationsaudits af ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en førende inden for Biologiske Regulatoriske Anliggender af mikrobielle biologiske produkter, er beliggende i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt producerede terapeutiske midler og vacciner, der er egnet til sundhedshåndtering for mennesker, veterinærbrug og husdyr. Vi har moderne forsknings- og produktionsteknologiplatforme, der dækker hele processen, fra mikrobiel stamning, cellebanker, proces- og metodeudvikling, til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer, at vi kan garantere en succesfuld levering af de mest avancerede løsninger. Vi har opnået en stor mængde erfaring inden for feltet for mikrobielle bioprocesser. Over 200 projekter er blevet fuldført med succes, og vi understøtter vores kunder med at overvinde regler som dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med Australia TGA og Kina NMPA. På grund af vores erfaring og ekspertise er vi i stand til hurtigt at reagere på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

Forbundne produktkategorier

• Udvikling af Biologiske Formlinger
• Reguleringsanliggender for biologiske stoffer
• Stabilitetsstudier af biologiske stoffer

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.