Biologiske reguleringsanliggender

• 

  Udfordringer og muligheder

  Vejen fra laboratoriebænken til markedspladsen, hvor biologisk medicin sælges til forbrugerne, er kompleks og langvarig. På denne måde starter forskningen på et meget tidligere stadium, da forskere forsøger at finde nye biologiske lægemidler og evaluere deres metoder til behandling af sygdomme. Når først et biologisk lægemiddel er blevet udviklet og med succes testet, underkastes det en omfattende godkendelsesproces inden salg til forbrugerne. 

  
  

• 

  Forstå rejsen fra bænk til marked

  Hos Yaohai arbejder deres specialistforsamling af fagfolk hånd i hånd med førende videnskabsmænd for at støtte forskning og udvikling af medicin. De letter leveringen af ​​de nødvendige oplysninger og vejleder også et bredere reguleringslandskab for at være sikker på, at alle nødvendige data indsendes til godkendelse. Efter godkendelse af medicinen tager de flere foranstaltninger for at fremstille og markedsføre det i overensstemmelse med alle regulatoriske regler. 

  
  

• 

  Opfyldelse af patienters og industriens komplekse behov

  Yaohai — Ud over patientcentreret fokuserer Yaohai også på stærke partnerskaber og alliancer med sundhedsorganisationer. De forstår værdien af ​​at arbejde sammen for at fremme innovation og sikre, at patienter har adgang til den medicin, de har brug for. Dette partnerskab giver Yaohai mulighed for at hjælpe andre biologiske lægemidler fra en række forskellige virksomheder med at nå markedet på en mere rettidig måde og også bringe disse behandlinger til flere patienter i behov. 

  
  

Hvorfor vælge Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med fremstilling af biologiske lægemidler, der er skabt af mikroorganismer. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger samt produktionstjenester, mens vi minimerer potentielle risici. Vi har arbejdet med forskellige teknikker, såsom rekombinante cellulære underenheder, vacciner (herunder peptider), vækstfaktorer, hormoner og Biologics Regulatory Affairs. Vi er specialister i mange mikroorganismer såsom gær ekstracellulær og intracellulær sekretion (udbytter op til 15g/L) og bakterier intracellulært opløselige, og inklusionslegeme (udbytter op til 10g/L). Vi har også udviklet en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakterielle vacciner. Vi har en track record i at forbedre produktionsprocesser og derved øge udbyttet og reducere omkostningerne. Vi har et højeffektivt teknologiteam til at sikre rettidig levering af projekter af høj kvalitet. Dette hjælper os med at bringe dine unikke produkter hurtigere til markedet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af Biologics Regulatory Affairs, har specialiseret sig i mikrobiel fermentering. Vi har etableret et moderne anlæg med avancerede faciliteter samt robuste RD-produktionsmuligheder. Fem produktionslinjer for lægemiddelstoffer, der overholder GMP-standarder for mikrobiel oprensning og fermentering sammen med to automatiske påfyldnings- og finishlinjer til hætteglas samt patroner samt færdigfyldte nåle er let tilgængelige. De tilgængelige fermenteringsskalaer varierer mellem 100L og 2000L. Flaskefyldningsspecifikationerne dækker 1ml - 25ml. den fyldte patron eller sprøjtefyldningsspecifikationerne er mellem 1-3 ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder tilgængelighed af kommercielle og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der eksporteres til hele verden.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma, en top 10 mikrobiel CDMO, der integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vores kvalitetssystem, der er i overensstemmelse med gældende GMP-standarder samt internationale regler. Vores team af regulatoriske eksperter er dygtige i globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi sikrer sporbare produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, samt overensstemmelse med kravene fra Biologics Regulatory Affairs og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA er også opfyldt. Yaohai BioPharma bestod med succes en personlig audit udført af en kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-system og produktionsanlæg. Vi gennemførte også de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder inden for biologiske reguleringsanliggender af mikrobielle biologiske lægemidler, er beliggende i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt producerede lægemidler og vacciner, der er velegnede til sundhedspleje hos mennesker, dyrlæger og kæledyr. Vi har moderne RD såvel som produktionsteknologiske platforme, der dækker hele processen, fra konstruktion af mikrobielle stammer, cellebanking, proces- og metodeudvikling til kommerciel og klinisk fremstilling, der sikrer, at vi kan sikre en succesfuld levering af de mest skærende- kantløsninger. Vi har tilegnet os en stor mængde erfaring inden for mikrobiel biobehandling. Mere end 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi støtter vores kunder i at overvinde reguleringer, såsom dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til at reagere hurtigt på markedets krav og tilbyder skræddersyede CDMO-tjenester takket være vores erfaring og ekspertise.

Relaterede produktkategorier

• Biologisk formuleringsudvikling
• Biologiske reguleringsanliggender
• Biologiske stabilitetsstudier

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.