Udvikling af Biologiske Formlinger

• 

  Optimering af Biologiske Produkter til Sikker og Effektiv Klinisk Anvendelse

  Formeludvikling er et ekstremt kritisk aspekt af produktionen af biologiske produkter. Hvis biologiske produkter ikke indeholder den korrekte kombination af ingredienser, i de rigtige forhold, eller ikke er formuleret korrekt, kan de muligvis ikke fungere godt (eller endda være giftige for) patienter. Yaohai genkender, at formeludvikling er en nøglekomponent i produktionen af biologiske produkter. De udfører det nødvendige arbejde for at designe stabile, effektive blandinger, der overholder førende industristandarder for sikkerhed og kvalitet.

• 

  Den Afgørende Rolle af Formulationsudvikling i Produktion af Biologiske Produkter

  Baggrund: Formuludvikling er et kritisk skridt i produktionen af biologiske stoffer og små molekyler. Det hjælper forskere med at forstå, hvordan de kan kombinere forskellige komponenter i den perfekte balance, der sikrer, at det færdige produkt både er sikkert og effektivt. Gennem sin arbejdsproces inden for formuludvikling forsøger Yaohai at sikre, at medicinene, patienterne modtager, gør det, de skal.

• 

  Forbedring af patientresultater

  Personligt mener jeg, at det endelige mål for biologiske stoffer Insulin 1 er at gøre patienter bedre tilpas og forbedre deres generelle sundhed på lang sigt. Som virksomhed, så er Yaohai Væksthormon 1 engageret i at forbedre patienternes livskvalitet ved at levere medicin, der er kendt for at være sikker og effektiv i kampen mod forskellige sygdomme. De ved, at alle er unikke, og derfor skal hver sygdom behandles forskelligt. Dette er en af de hovedsagelige årsager til, at der bruges så meget tid og energi på at udvikle tilpassede medicin, der kan opfylde enhver patients personlige medicinske krav.

Why choose Yaohai Udvikling af Biologiske Formlinger?

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma er en af de 10 førende mikrobiologiske CDMO'er, der integrerer kvalitetsstyring og regulering. Vi har et kvalitetsstyringsystem, der overholder Biologisk Formulationsudvikling og regler på verdensplan. Vores reguleringsteam har viden om de globale reguleringssystemer, der hjælper med at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer sporbar produktion og kvalitetsprodukter, samt overholdelse af retningslinjerne fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og China NMPA overholder også disse krav. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemført lokalauditorier af den europæiske unions kvalificerede Person (QP) for vores GMP-kvalitetsystem og produktionssted. Vi har også succesfuldt bestået de første certificeringsauditorier af ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentering. Vi har etableret en effektiv fabrik med avancerede faciliteter og robuste forsknings- og produktionskapaciteter. Fem produktionsserier til aktive farmaceutiske ingredienser overholder GMP-standarder for mikrobiel fermentering og rensening, sammen med to udfyldningsserier til flasker og kartridjer og præudefinerede nåle. De tilgængelige fermenteringsstørrelser varierer mellem 100L og Biologisk Formuleringsudvikling. Udfyldningspecificeringerne for flaske er fra 1ml op til 25ml. Specificeringerne for præudefinerede kartridjer eller sprøjte er fra 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-kompatibelt og sikrer en stabil levering af kommersielle og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der leveres verden over.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en førende virksomhed inden for CDMO'er af mikrobielle biologiske stoffer, har hovedsæde i Jiangsu. Vi har fokuseret på mikrobielt producerede terapeutika og vacciner, der er egnet til mennesker, veterinærbrug og håndtering af udvikling af biologiske formuleringer. Vi har de mest avancerede RD- og produktions teknologiplatforme, som dækker hele processen fra mikrobiel stamning, cellebanker samt proces- og metodeudvikling til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer en vellykket levering af de nyeste løsninger. Vi har opbygget en stor mængde erfaring inden for bio-behandling af mikrobielle celler. Vi har udført over 200 projekter verden over og har hjulpet vores kunder med at navigere reglerne og bestemmelserne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Vores ekspertviden og store erfaring gør det muligt for os at hurtigt tilpasse markedets behov og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma udvikler Formulering af Biologiske Stoffer inden for mikroorganisme-baserede biologiske stoffer. Vi tilbyder tilpasset RD samt produktionsløsninger, samtidig med at vi minimiserer risikoen. Vi har været involveret i flere modaliteter såsom rekombinante subenhed-vacciner, peptidhormoner, cytokiner vækstfaktorer, enkelt-domæne-antistoffer, enzymmer, plasmid DNA, mRNA og andre. Vi er ekspertise i flere mikrobielle værtsorganismer, såsom gær ekstracellulær og intracellulær (opnåelse op til 15 gram pr. liter) bakterier periplasmisk sekretion samt løselig intracellulær inklusionslegemer (opnåelse op til 10 gram/L). Desuden har vi udviklet BSL-2 mikrobiel fermentationsplatform til udvikling af bakterielle vacciner. Vi har en god track record på forbedring af produktionprocesser, hvilket øger udbyttet og reducerer omkostningerne. Med en højteknologisk effektiv teknologiteam garanterer vi hurtig og pålidelig projektudlevering og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

Forbundne produktkategorier

• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner
• Produktion af DNA-vacciner
• E. coli fermentering til VLP-produktion
• Produktion af GLP-1 agonist
• Produktion af GLP-1 analog

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.