Biologisk formuleringsudvikling

• 

  Optimering af biologiske lægemidler til sikker og effektiv klinisk brug

  Formeludvikling er et ekstremt kritisk aspekt ved fremstilling af biologiske stoffer. Hvis biologiske lægemidler ikke indeholder den korrekte kombination af ingredienser, i de rigtige proportioner eller ikke er formuleret korrekt, fungerer de muligvis ikke godt (eller kan endda være giftige for) patienter. Yaohai erkender, at formuleringsudvikling er en vigtig del af fremstilling af biologiske stoffer. De gør det hårde arbejde for at designe stabile, effektive blandinger, der overholder brancheførende sikkerheds- og kvalitetsstandarder.

• 

  Den afgørende rolle for formuleringsudvikling i fremstilling af biologiske stoffer

  Baggrund: Formuleringsudvikling er et kritisk trin i fremstillingen af ​​biologiske stoffer og små molekyler. Det hjælper videnskabsmænd med at lære at blande og matche forskellige komponenter til den perfekte balance, der vil få et færdigt produkt til at være både sikkert og effektivt. Gennem sit arbejde med formuleringsudvikling arbejder Yaohai på at sikre, at den medicin, patienterne får, vil gøre, hvad de skal gøre.

• 

  Forbedring af patientresultater

  Personligt tror jeg det ultimative mål for biologiske lægemidler Insulin 1 får patienterne til at føle sig bedre og forbedrer deres generelle helbred sidst på dagen. Som en virksomhed, Yaohai Væksthormon 1 er forpligtet til at forbedre patienternes liv ved at levere medicin, der er kendt for at være sikker og effektiv til at bekæmpe forskellige sygdomme. De ved, at alle er forskellige, og derfor skal hver sygdom håndteres forskelligt. Dette er en af ​​hovedårsagerne til, at så meget tid og kræfter arbejdede på at skabe tilpassede lægemidler, der kan opfylde alle patienters personlige medicinske krav.

Hvorfor vælge Yaohai Biologics formuleringsudvikling?

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma er en Top 10 mikrobiel CDMO, der integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med den nuværende udvikling af biologiske formuleringer og regler rundt om i verden. Vores regulatoriske team er vidende om de globale regulatoriske rammer, der hjælper med at accelerere biologiske lanceringer. Vi sikrer sporbare produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, samt i overensstemmelse med retningslinjerne fra US FDA og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA er også i overensstemmelse. Yaohai BioPharma har bestået revisionen på stedet af EU's kvalificerede person (QP) for vores GMP-kvalitetssystem og produktionssted. Vi har også godkendt de første certificeringsrevisioner af ISO9001 kvalitetsstyringssystemet og ISO14001 miljøstyringssystemet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel fermentering. Vi har etableret en effektiv fabrik, der har avancerede faciliteter og robuste RD- og produktionskapaciteter. Fem produktionslinjer for lægemiddelstoffer, der er i overensstemmelse med GMP-standarder for mikrobiel fermentering og oprensning sammen med to påfyldnings- og slutlinjer til hætteglas og patroner og færdigfyldte nåle, tilbydes. De tilgængelige fermenteringsskalaer varierer mellem 100L og Biologisk formuleringsudvikling. Påfyldningsspecifikationer for vias er 1 ml op til 25 ml. den fyldte patron eller sprøjtefyldningsspecifikationerne er 1-3 ml. Værkstedet til produktion er cGMP-kompatibelt og sørger for, at der er en konstant forsyning af kommercielle og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der sendes til hele verden.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder inden for CDMO'er af mikrobielle biologiske stoffer, har hovedkvarter i Jiangsu. Vi har været fokuseret på mikrobielt producerede lægemidler og vacciner, der er velegnede til human, veterinær og styring af Biologisk formuleringsudvikling. Vi har de mest avancerede RD- såvel som produktionsteknologiske platforme, som dækker hele processen fra Microbial strain engineering, cellebanking samt proces- og metodeudvikling til kommerciel og klinisk fremstilling, hvilket sikrer succesfuld levering af de mest banebrydende løsninger. Vi har akkumuleret en enorm mængde erfaring i biobehandling af mikrobielle celler. Vi har leveret over 200 projekter over hele kloden og har hjulpet vores kunder med at navigere i reglerne og forskrifterne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vores ekspertviden og store erfaring gør os i stand til hurtigt at tilpasse os markedets behov og tilbyde skræddersyede CDMO-tjenester.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma er Biologisk formuleringsudvikling i mikrobielt afledte biologiske stoffer. Vi tilbyder skræddersyede RD såvel som fremstillingsløsninger, mens vi minimerer risikoen. Vi har været involveret i adskillige modaliteter som rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokinvækstfaktorer, enkeltdomæne-antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA'et og andet. Vi er eksperter i flere mikrobielle værter, såsom gær ekstracellulær og intracellulær (udbytte op til 15 gram pr. liter) bakterier periplasmatisk sekretion samt opløselige intracellulære inklusionslegemer (udbytte op til 10 gram/L). Derudover har vi udviklet BSL-2 mikrobiel fermenteringsplatform til udvikling af bakterielle vacciner. Vi har en track record i at forbedre produktionsprocesser og derved øge udbyttet og reducere omkostningerne. Med et yderst effektivt teknologiteam garanterer vi hurtig og pålidelig projektlevering og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

Relaterede produktkategorier

• Analytiske metoder til plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Fremstilling
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Kimærisk VLP-vaccinefremstilling
• Konjugat VLP-vaccinefremstilling
• Fremstilling af DNA-vacciner
• E. coli-fermentering til VLP-produktion
• GLP-1 agonist fremstilling
• GLP-1 analog fremstilling

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.