Biologiske lægemidler er unikke lægemidler, der virker ekstremt godt mod tilstande, som vi tidligere troede var ubehandlelige. De er afledt af levende organismer, såsom planter og dyr og har kapacitet til at invadere bestemte typer celler i vores kroppe for at bekæmpe sygdomme. Disse omfatter kræft, diabetes og reumatoid arthritis. Men at fremstille disse medikamenter er ikke en let opgave; de har en høj risiko for sammenbrud og er modtagelige for ustabilitet, hvis der forekommer forkert håndtering. Det er også grunden til, at forskere trænger til at udvikle potente og sikre biologiske lægemidler, der kan hjælpe patienter.
Anstændige, sikre og effektive biologiske lægemidler virker som en meget svær opgave at udføre. De skal afprøve en række forskellige ting og se, hvad der fungerer sammen. Mange flere faktorer spiller ind, som hvor godt ingredienserne blandes (opløselighed), hvilken temperatur de skal holdes ved og slutproduktets stabilitet over tid. Biologi er lavet som en kunst og en videnskab, disse faktorer skal afbalanceres korrekt, så det virker effektivt i patienten som den ene hånd og på den anden side for ikke at skade patienterne.
Yaohai er en af de virksomheder, der er bemandet fysisk, der fremstiller disse robuste og sikre biologiske lægemidler. Det er de avancerede typer af måder, de leder efter, hvilke kombinationer af ingredienser kan sættes sammen for at lave en sikker og effektiv medicin. Teamet hos Yohai har lagt meget hårdt arbejde i at sikre, at hver medicin, de producerer, er den sikreste og højeste kvalitet. De vil sikre, at den medicin, der tilbydes patienterne, er pålidelig.
Forskerne ved Yaohai Produkter samarbejder som et team i denne proces for at sikre sikkerheden og effektiviteten af biologiske lægemidler til kliniske anvendelser. De tester hvert af deres lægemidler ved hjælp af den nyeste teknologi og teststile for hver egenskab. Denne strenge test sikrer, at de overholder de bedste standarder for sikkerhed og effektivitet, som er blevet fastsat af dem selv for at yde den bedste pleje til patienterne.
Formeludvikling er et ekstremt kritisk aspekt ved fremstilling af biologiske stoffer. Hvis biologiske lægemidler ikke indeholder den korrekte kombination af ingredienser, i de rigtige proportioner eller ikke er formuleret korrekt, fungerer de muligvis ikke godt (eller kan endda være giftige for) patienter. Yaohai erkender, at formuleringsudvikling er en vigtig del af fremstilling af biologiske stoffer. De gør det hårde arbejde for at designe stabile, effektive blandinger, der overholder brancheførende sikkerheds- og kvalitetsstandarder.
Baggrund: Formuleringsudvikling er et kritisk trin i fremstillingen af biologiske stoffer og små molekyler. Det hjælper videnskabsmænd med at lære at blande og matche forskellige komponenter til den perfekte balance, der vil få et færdigt produkt til at være både sikkert og effektivt. Gennem sit arbejde med formuleringsudvikling arbejder Yaohai på at sikre, at den medicin, patienterne får, vil gøre, hvad de skal gøre.
Personligt tror jeg det ultimative mål for biologiske lægemidler Insulin 1 får patienterne til at føle sig bedre og forbedrer deres generelle helbred sidst på dagen. Som en virksomhed, Yaohai Væksthormon 1 er forpligtet til at forbedre patienternes liv ved at levere medicin, der er kendt for at være sikker og effektiv til at bekæmpe forskellige sygdomme. De ved, at alle er forskellige, og derfor skal hver sygdom håndteres forskelligt. Dette er en af hovedårsagerne til, at så meget tid og kræfter arbejdede på at skabe tilpassede lægemidler, der kan opfylde alle patienters personlige medicinske krav.
Yaohai BioPharma er en Top 10 mikrobiel CDMO, der integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med den nuværende udvikling af biologiske formuleringer og regler rundt om i verden. Vores regulatoriske team er vidende om de globale regulatoriske rammer, der hjælper med at accelerere biologiske lanceringer. Vi sikrer sporbare produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, samt i overensstemmelse med retningslinjerne fra US FDA og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA er også i overensstemmelse. Yaohai BioPharma har bestået revisionen på stedet af EU's kvalificerede person (QP) for vores GMP-kvalitetssystem og produktionssted. Vi har også godkendt de første certificeringsrevisioner af ISO9001 kvalitetsstyringssystemet og ISO14001 miljøstyringssystemet.
Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel fermentering. Vi har etableret en effektiv fabrik, der har avancerede faciliteter og robuste RD- og produktionskapaciteter. Fem produktionslinjer for lægemiddelstoffer, der er i overensstemmelse med GMP-standarder for mikrobiel fermentering og oprensning sammen med to påfyldnings- og slutlinjer til hætteglas og patroner og færdigfyldte nåle, tilbydes. De tilgængelige fermenteringsskalaer varierer mellem 100L og Biologisk formuleringsudvikling. Påfyldningsspecifikationer for vias er 1 ml op til 25 ml. den fyldte patron eller sprøjtefyldningsspecifikationerne er 1-3 ml. Værkstedet til produktion er cGMP-kompatibelt og sørger for, at der er en konstant forsyning af kommercielle og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der sendes til hele verden.
Yaohai Bio-Pharma, en leder inden for CDMO'er af mikrobielle biologiske stoffer, har hovedkvarter i Jiangsu. Vi har været fokuseret på mikrobielt producerede lægemidler og vacciner, der er velegnede til human, veterinær og styring af Biologisk formuleringsudvikling. Vi har de mest avancerede RD- såvel som produktionsteknologiske platforme, som dækker hele processen fra Microbial strain engineering, cellebanking samt proces- og metodeudvikling til kommerciel og klinisk fremstilling, hvilket sikrer succesfuld levering af de mest banebrydende løsninger. Vi har akkumuleret en enorm mængde erfaring i biobehandling af mikrobielle celler. Vi har leveret over 200 projekter over hele kloden og har hjulpet vores kunder med at navigere i reglerne og forskrifterne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vores ekspertviden og store erfaring gør os i stand til hurtigt at tilpasse os markedets behov og tilbyde skræddersyede CDMO-tjenester.
Yaohai Bio-Pharma er Biologisk formuleringsudvikling i mikrobielt afledte biologiske stoffer. Vi tilbyder skræddersyede RD såvel som fremstillingsløsninger, mens vi minimerer risikoen. Vi har været involveret i adskillige modaliteter som rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokinvækstfaktorer, enkeltdomæne-antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA'et og andet. Vi er eksperter i flere mikrobielle værter, såsom gær ekstracellulær og intracellulær (udbytte op til 15 gram pr. liter) bakterier periplasmatisk sekretion samt opløselige intracellulære inklusionslegemer (udbytte op til 10 gram/L). Derudover har vi udviklet BSL-2 mikrobiel fermenteringsplatform til udvikling af bakterielle vacciner. Vi har en track record i at forbedre produktionsprocesser og derved øge udbyttet og reducere omkostningerne. Med et yderst effektivt teknologiteam garanterer vi hurtig og pålidelig projektlevering og bringer dine produkter hurtigere på markedet.