Udvikling af biologisk rensningsproces

• 

  Innovative tilgange til biologisk oprensning for bedre patientresultater

  I en søgen efter de bedste biologiske lægemidler kommer Yaohai altid med noget nyt og anderledes at rense og udelukker derfor enhver levende behagelighed i deres renseproces. Indimellem kan vedtagelsen af ​​en ny praksis give bedre resultater og være mere gavnlig for forbrugernes sundhed. Identifikation af nye metoder til at lindre lidelsen, der ledsager sygdom. 

  
  

• 

  Opbygning af en robust biologisk fremstillingsproces fra oprensning til levering

  Yaohai søger også en robust, end-to-end måde at fremstille biologiske stoffer på. Dette betyder, at fra starten, når de behandler levende ting for at fjerne uønskede dele (rene og splittede), helt frem til slutningen, når deres biologiske stoffer bliver leveret til patienter, der har brug for dem, er alt gjort yderst omhyggeligt. De fokuserer på at levere et højt niveau af opmærksomhed på alle detaljer og sikre, at deres biologiske lægemidler er sikre og effektive til behandling af syge mennesker. 

  
  

• 

  Afbalancering af effektivitet og kvalitet i udvikling af biologiske rensningsprocesser

  Yaohai skal også hurtigt, sikkert være biologiske. Det skyldes, at de har til formål at hjælpe mange syge mennesker, så det er meget vigtigt, at deres medicin bliver lavet så hurtigt som muligt. I mellemtiden skal Yaohai være sikre på, at deres biologiske lægemidler også er fremragende, så folk kan bruge dem til at komme sig og holde sig sunde.

  
  

Hvorfor vælge Yaohai Biologics Purification Process Development?

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med biologiske stoffer, der stammer fra mikrobielle kilder. Vi leverer skræddersyede RD-løsninger og fremstilling, mens vi minimerer potentielle risici. Vi har arbejdet på forskellige modaliteter, herunder rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokiner vækstfaktorer, enkelt-domæne antistoffer enzymer, plasmid DNA forskellige mRNA'er og mere. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer, herunder Biologics Purification Process Development intracellulær og ekstracellulær sekretion (udbytter op til 15g/L) og intracellulære opløselige bakterier og inklusionslegeme (udbytter op til 10g/L). Vi har også etableret en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakteriebaserede vacciner. Vi er eksperter i at forbedre processer, øge produktudbyttet og reducere produktionsomkostningerne. Vi har et yderst effektivt teknologiteam, der sikrer rettidig levering af projekter i topkvalitet. Dette giver os mulighed for at bringe dine unikke produkter hurtigere på markedet.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiel biologisk CDMO. Vi har været fokuseret på mikrobiel-producerede lægemidler og vacciner til mennesker, veterinær og styring af kæledyrs sundhed. Vi er udstyret med Biologics Purification Process Development RD-platforme samt fremstillingsteknologi, der omfatter hele processen, der begynder med udviklingen af ​​mikrobielle stammer celler, metoder og processer, til kommerciel og klinisk fremstilling, som sikrer succesfuld implementering af banebrydende løsninger. Vi har tilegnet os en stor mængde erfaring med biobearbejdning af mikrobielle celler. Vi har leveret over 200 globale projekter og hjælper vores kunder med at navigere i lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og levere skræddersyede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en producent af biologiske produkter til udvikling af biologisk oprensningsproces, er specialist i mikrobielle fermenteringer. Vi har bygget en moderne fabrik udstyret med moderne faciliteter og stærke RD- og produktionskapaciteter. Fem produktionslinjer for lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med GMP-standarder for mikrobiel oprensning og fermentering, samt to påfyldnings- og slutlinjer til hætteglas samt patroner, samt nåle, der er forudfyldte, er let tilgængelige. De tilgængelige fermenteringsskalaer varierer fra 100L til 500L, 1000L, til 2000L. Påfyldningsvolumen varierer fra 1 ml til 25 ml. Forfyldte sprøjter eller patroner fyldes med, hvad der svarer til 1-3 ml. Vores cGMP-kompatible produktionsanlæg sikrer tilgængeligheden af ​​stabile kliniske prøver og kommercielle produkter. De store molekyler, der produceres på vores fabrik, er let tilgængelige til international levering.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma er en Top 10 mikrobiel CDMO, der inkorporerer kvalitetskontrol og udvikling af biologisk rensningsproces. Vi har udviklet et solidt kvalitetssystem, der overholder gældende GMP-standarder og regulatoriske krav verden over. Vores regulatoriske team er vidende om globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi sørger for, at produktionsprocesser er sporbare med produkter af høj kvalitet, samt at de overholder reglerne fra US FDA og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA er også i overensstemmelse. Yaohai BioPharma bestod med succes en audit på stedet udført af en kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-proces og produktionsfacilitet. Vi har også været igennem de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 kvalitetsstyringssystem og ISO14001 miljøstyringssystem.

Relaterede produktkategorier

• Biologisk analysemetodeudvikling
• Biologisk formuleringsudvikling
• Udvikling af biologisk rensningsproces

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.