E. coli Cellebank Test

• Betydningen af grundig test af E. coli-cellebanker i bioteknologindustrien

  Nødvendigheden for testing af E. coli-celler: Disse bruges som et forløbende organisme i produktionen af biopharmaceutiske produkter. Videnskabsmænd undlader at teste E. coli-cellerne korrekt, hvilket ville føre til forurening og farlige stoffer i det endelige medicin. Dette betyder, at medicinen kunne være usikker for de mennesker, der har brug for den. Ergo, få E. coli-cellerne ordentligt og grundigt testet, før man kan påstå, at de er fri for forurening og ideelle til den anvendelse, de skal bruges til. Når man udvikler en medicin, skal videnskabsmænd være sikre på, at den kan hjælpe mennesker uden at forårsage skade.

  
  

• Vurdering af renhed og kvalitet af E. coli-cellebanker ved brug af avancerede teknikker

  Gennem årene har videnskabsmænd udviklet en række avancerede teknikker til at vurdere kvaliteten af E. coli-celler. Et nøgleeksempel er noget, der kaldes DNA-sekvensering. Ved at bruge denne metode kan forskere dykke ned i det genetiske materiale indeholdt i E. coli-celler. På denne måde kan de kartografere det genetiske fingeraftryk og vide, hvad cellerne ligner. Der findes en anden metode, der hedder flow cytometer. Dette Yaohai Test af Gær Cellebank metoden hjælper forskere med at tælle celler. At forstå, hvor mange der er, kan hjælpe videnskabsmænd med at afgøre, hvor/hvordan de skal bruges til terapeutiske formål. Givet den potentielle toksicitet af sådanne celler, var der et behov for mere avancerede strategier, der tillader dem at blive læst og fjernet af forskere.

   

• Overholdelse og reguleringsaspekter ved test af E. coli-cellebanker til produktion af biopharmaceutiske produkter

  E. coli-celler skal rutinemæssigt testes af myndigheder, såsom Food and Drug Administration (FDA). Reglerne findes for at beskytte folkesundheden og sikre, at de medicinprodukte, vi alle bruger, er sikre. Dette er grunden til, hvorfor de er så nødvendige: de giver en fremragende konsekvens i, hvordan tests bør udføres. På denne måde kan videnskabsfolk sikre, at de opfylder alle kravene, som E. coli-celler stiller dem over for at udføre en bestemt test. At følge disse principper er en vigtig del af at sikre, at de biopharmaceutiske produkter, de producerer, er sikre og effektive for deres tilsigtede befolkningsgruppe.

  
  

Why choose Yaohai E. coli Cellebank Test?

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med biologiske stoffer af mikrobielle kilder. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger samt produktionservices, samtidig med at vi mindsker potentielle risici. Vi har været involveret i flere modaliteter såsom subenhedsvacciner, rekombinante peptider, hormoner, cytokiner, vækstfaktorer, enkeltområdesantistoffer, enzymmer, plasmid-DNA, mRNA og andre. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer såsom gær, ekstracelleulære og intracelleulære E. coli, Cellebanktest (opnår op til 15g/L) og intracelleulære løselige bakterier og inklusionslegemer (opnår højst 10g/L). Vi har også et BSL-2 fermentationsplatform til at oprette bakterielle vacciner. Vi fokuserer på at optimere processer, øge produktuddelingen og reducere omkostningerne. Vi har et effektivt teknisk team, der garanterer tidsmæssig og høj kvalitet på leveringen af projekter. Dette hjælper os med at få dine unikke produkter hurtigere på markedet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  E. coli Cell Bank Testing er et af de top 10 biotekfirmaer, der specialiserer sig i mikrobiologisk fermentering. Vi har bygget et moderne anlæg med stærke forskning- og udviklingsmuligheder samt moderne produktionss faciliteter. Fem produktionslinjer til lægemidler i overensstemmelse med GMP-standarder for mikrobiologisk renning og fermentering sammen med to automatiserede fyldningslinjer til flasker og kartridger og forudfyldte nåle er tilgængelige. De tilgængelige fermenteringsstørrelser er 100L, 500L, 1000L, op til 2000L. Specificeringerne for fyldning af flasker omfatter fra 1ml op til 25ml. Specificeringerne for forudfyldte sprøjter og kartridger dækker mellem 1-3ml. Produktionstrarkedet er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil levering af handelsvarer og kliniske prøver. Vores fabrik producerer store molekyler, der leveres over hele verden.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  E. coli Cell Bank Testing er en af de 10 førende mikrobiologiske CDMO'er, der inkluderer kvalitetskontrol og reguleringsspørgsmål. Vi har etableret et robust kvalitetsystem, der overholder de nuværende GMP-standarder og regler over hele verden. Vores reguleringsteam kender dybt til globale reguleringssammenhænge for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi garanterer sporbar produktion og topkvalitetsprodukter, der overholder reglerne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Yaohai BioPharma gennemførte succesfuldt en audit på plads udført af en akkrediteret Qualified Person fra Den Europæiske Union (QP) for at vurdere vores GMP-system og produktion facilitet. Desuden har vi gennemført de første certificeringsaudits af ISO9001 Kvalitets Management System, ISO14001 Miljø Management System og ISO45001 Arbejdsplads Sundhed og Sikkerhed Management System.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske produkter. Vi har fokuseret på mikrobproduced terapeutika og vacciner til mennesker, veterinærbrug og håndtering af hundehelse. Vi er udstyret med E. coli Cell Bank Testing RD-platforme samt produktions teknologi, der dækker hele processen fra udvikling af mikrobielle stamcellelinjer, metoder og processer, til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer en vellykket implementering af fremmede løsninger. Vi har opnået en stor mængde erfaring inden for bioprocessering af mikrobielle celler. Vi har levert over 200 globale projekter og hjulper vores kunder med at navigere love fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

Forbundne produktkategorier

• Karakterisering af E. coli cellebank
• Forberedelse af E. coli cellebank
• E. coli Cellebank Test
• E. coli Cellevindue

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.