E. coli cellebanktest

• Vigtigheden af ​​streng E. coli-cellebanktest i biotekindustrien

  Nødvendigheden af ​​E. coli-celler Test: Disse bruges som en foreløbig organisme i produktionen af ​​biofarmaceutiske produkter. Forskere afstår fra korrekt test af E. coli-cellerne ville kun forurene og forurene farlige stoffer i den endelige medicin. Det betyder, at medicinen kan være usikker for folk, der har brug for den. Ergo, få E coli-cellerne tilstrækkeligt og grundigt testet, så kan det kun hævdes, at de er fri for kontaminering og ideelle til den applikation, hvor de skal bruges. Når forskerne opretter et lægemiddel, skal de være sikre på, at det kan hjælpe mennesker uden at forårsage skade. 

  
  

• Evaluering af renheden og kvaliteten af ​​E. coli-cellebanker ved hjælp af avancerede teknikker

  Gennem årene har forskere udviklet en række sofistikerede teknikker til at vurdere kvaliteten af ​​E. coli-celler. For eksempel er en nøgleteknik noget, der hedder DNA-sekventering. Ved at anvende denne metode kan forskerne zoome ind på det genetiske materiale indeholdt i E. coli-cellerne. På denne måde kan de også tegne det genetiske fingeraftryk og vide, hvordan celler ligner noget. Der er en anden metode kaldet flowcytometer. Denne Yaohai Test af gærcellebank metoden hjælper forskerne med at tælle celler. At forstå, hvor mange i antal de er, kan hjælpe videnskabsmænd med at bestemme, hvor/hvordan de skal bruges til terapeutiske formål. I betragtning af den potentielle toksicitet af sådanne celler var der behov for mere sofistikerede strategier for at tillade dem at blive læst og fjernet af videnskabsmænd. 

   

• Overholdelse og regulatoriske overvejelser i E. coli-cellebanktest til biofarmaceutisk fremstilling

  E. coli-celler skal rutinemæssigt testes af offentlige myndigheder, såsom Food and Drug Administration (FDA). Reglerne er til for at beskytte folkesundheden og sikre, at den medicin, vi alle bruger, er sikre. Dette er grunden til, at de er så nødvendige: De giver fremragende sammenhæng i, hvordan tests skal udføres. På denne måde kan forskerne sikre, at de opfylder alle de kriterier, som E. coli-cellerne kræver af dem til at udføre en bestemt test. Overholdelse af disse principper er en væsentlig del af at sikre, at de biofarmaceutiske produkter, de producerer, er sikre og effektive for deres tilsigtede befolkning. 

  
  

Hvorfor vælge Yaohai E. coli Cell Bank Testing?

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med biologiske stoffer, der stammer fra mikrobielle kilder. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger samt fremstillingstjenester, mens de minimerer potentielle risici. Vi har været involveret i adskillige modaliteter som underenhedsvacciner, rekombinante peptider hormoner cytokiner vækstfaktorer enkelt domæne antistoffer enzymer plasmid DNA mRNA og andet Vi har specialiseret os i adskillige mikroorganismer som ekstracellulær gær og intracellulær E. coli cellebanktest (udbytter op til 15g/L) og intracellulære opløselige bakterier og inklusionslegeme (udbytter så højt som 10g/L) Vi har også BSL-2-fermenteringsplatformen til at skabe bakterielle vacciner. Vi fokuserer på at optimere processer øget produktudbytte og reducere omkostninger Vi har et effektivt teknologiteam, der garanterer rettidig levering af høj kvalitet af projekter. Dette hjælper vi bringer dine unikke produkter hurtigere på markedet

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  E. coli Cell Bank Testing er en Top 10 biotekvirksomhed med speciale i mikrobiologisk fermentering. Vi har bygget et moderne anlæg med stærke RD-kapaciteter og moderne produktionsfaciliteter. Fem produktionslinjer for lægemidler i overensstemmelse med GMP-standarder for mikrobiel oprensning og fermentering sammen med to automatiserede påfyldnings- og finishlinjer til hætteglas og patroner og færdigfyldte nåle er tilgængelige. De tilgængelige gæringsskalaer er 100L, 500L, 1000L, til 2000L. Specifikationer for påfyldning af hætteglas spænder fra 1 ml op til 25 ml. de fyldte sprøjter og patronfyldningsspecifikationerne dækker mellem 1-3 ml. Værkstedet til produktion er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil forsyning af kommercielle produkter og kliniske prøver. Vores fabrik producerer store molekyler, der sendes rundt i verden.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  E. coli Cell Bank Testing er en Top 10 mikrobiel CDMO, der inkorporerer kvalitetskontrol og regulatoriske forhold. Vi har etableret et robust kvalitetssystem, der overholder de nuværende GMP-standarder og regler over hele verden. Vores regulatoriske team er velbevandret i globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi garanterer sporbare produktionsprocesser og topkvalitetsprodukter, der er i overensstemmelse med reglerne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma bestod med succes en audit på stedet udført af en akkrediteret kvalificeret person fra EU (QP) for at gennemgå vores GMP-system og produktionsanlæg. Derudover har vi bestået de første certificeringsaudits af ISO9001 kvalitetsstyringssystem, ISO14001 miljøstyringssystem og ISO45001 arbejdsmiljøledelsessystem.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiel biologisk CDMO. Vi har været fokuseret på mikrobiel-producerede terapier og vacciner til mennesker, veterinær og styring af kæledyrs sundhed. Vi er udstyret med E. coli Cell Bank Testing RD platforme samt fremstillingsteknologi, der omfatter hele processen, der begynder med udviklingen af ​​mikrobielle stammer celler, metoder og processer, til kommerciel og klinisk fremstilling, som sikrer succesfuld implementering af banebrydende løsninger. Vi har tilegnet os en stor mængde erfaring med biobearbejdning af mikrobielle celler. Vi har leveret over 200 globale projekter og hjælper vores kunder med at navigere i lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og levere skræddersyede CDMO-tjenester.

Relaterede produktkategorier

• E. coli-cellebankkarakterisering
• E. coli cellebank præparation
• E. coli cellebanktest
• E. coli Cell Banking

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.