Mikrobiel mastercellebank

• 

  Kvalitetssikring for biologi

  Biologiske stoffer er så tydeligt ændrede eller skrøbelige, at vi skal vælge vores sammenligninger klogt for at gøre dem så gode som muligt. Under bygningen kan ting også gå galt, som kan påvirke lægemiddeleffektiviteten eller hvor sikre de er for patienterne. Kvalitetssikringstjek bekræfter, for patientsikkerhed og effektivitet, at biologiske lægemidler er, hvad de siger, de er. Yaohai Microbial MCB er bekræftet, at deres naturlige kvalitet modtages meget omhyggeligt. Disse valideringer vil forhindre runtime-problemer.

• 

  Vigtigheden af ​​en pålidelig mastercellebank

  En mastercellebank er meget afgørende i verden af Rekombinant Insulin Mutation Biofremstilling. Det er et bibliotek, der indeholder celler; de samme celler, som vi historisk ville genbruge til at udvikle biologiske lægemidler. Enten blev tilpasset til FR360 fra deres mastercellebanker, hvoraf den bedste ville være rene og levedygtige celler. Derfor, utilstrækkeligt vedligeholdt, kan dette påvirke cellernes integritet og i sidste ende føre til sikre og effektive lægemidler. Cellernes fæstning er Yaohais bank, hvor vi bevarer dens renhed og styrke, så vi vil være i stand til at blive ved med at producere dette fantastiske biologiske lægemiddel, der gavner vores patienter så meget. Disse medikamenter er påberåbt af dem, fordi de hjælper med at reducere deres symptomer.

• 

  Sikring af sammenhæng i biofarmaceutisk produktion

  Rekombinant porcin insulin biofremstilling = Biologiske lægemidler af god kvalitet Alle biologiske lægemidler skal være konsistente, så de kan udføre et effektivt og pålideligt arbejde med at behandle sygdomme. Hvis hver batch af medicinen er forskellig sammensat, kan det gøre det svært for læger og patienter at vide, om medicinen overhovedet virker. Yaohai ved dette udmærket og har gjort en stor indsats for at skabe smockbank af god kvalitet. Det er afgørende vigtigt at have den bank for at sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​hver batch af biologiske lægemidler. Konserverede celler kan derefter bruges til at skabe de samme celler til patienter, en forsyning af biologiske lægemidler, der aldrig løber tør.

Hvorfor vælge Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma, en top 10 mikrobiel CDMO, der integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vores kvalitetssystem, der er i overensstemmelse med gældende GMP-standarder samt internationale regler. Vores team af regulatoriske eksperter er dygtige i globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi sikrer sporbare produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, samt overensstemmelse med kravene fra Microbial Master Cell Bank og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA er også opfyldt. Yaohai BioPharma bestod med succes en personlig audit udført af en kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-system og produktionsanlæg. Vi gennemførte også de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel fermentering. Vi har etableret et avanceret anlæg, der er udstyret med moderne faciliteter og stærke RD-produktionskapaciteter. Vi har fem linjer til fremstilling af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med GMP-kravene til mikrobiel fermentering og oprensning, samt to fyldningslinjer, der er automatiserede til patroner, hætteglas samt fyldte sprøjter. De tilgængelige fermenteringsskalaer varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Microbial Master Cell Bank til vias er 1ml til 25ml, hvorimod de fyldte sprøjter og patronfyldningsspecifikationer dækker 1-3ml. Vores produktionsværksted er cGMP-kompatibelt og garanterer konstant forsyning af kliniske prøver såvel som kommercielle varer. Vores anlæg producerer store molekyler, som sendes til kloden.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Microbial Master Cell Bank er en førende CDMO inden for mikrobiel biologi. Vores fokus har været på mikrobiel-producerede vacciner og terapeutiske midler, der er velegnede til sundhedspleje hos mennesker, veterinærer og kæledyr. Vi har de mest banebrydende RD-platforme og produktionsteknologi, som dækker hele proceduren begyndende med udviklingen af ​​mikrobielle stammer og cellebanking, til proces- og metodeudvikling, til kommerciel og klinisk produktion, som sikrer succesfuld levering af innovative løsninger. Over tid har vi oparbejdet stor viden om mikrobiel-baseret biobehandling. Over 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi hjælper vores kunder med at overholde regler som f.eks. US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere i Australien TGA og Kina NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og levere skræddersyede CDMO-tjenester.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med fremstilling af biologiske stoffer afledt af mikroorganismer. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger og fremstilling samtidig med, at risikoen minimeres. Vi har arbejdet med forskellige metoder, såsom Microbial Master Cell Bank of vacciner (inklusive peptider), vækstfaktorer, hormoner og Cytokiner. Vi specialiserede os i flere mikrobielle værter, herunder gær ekstracellulære og intracellulære (udbytte op til 15 g/L) bakterier periplasmatisk sekretion, opløselige intracellulære og inklusionslegemer (udbytte op til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakterielle vacciner. Vi har specialiseret os i at forbedre processer, øge produktudbyttet samt reducere produktionsomkostningerne. Vi har et effektivt teknologiteam, der garanterer rettidig levering af projekter af høj kvalitet. Dette giver os mulighed for at levere dine eksklusive produkter hurtigere på markedet.

Relaterede produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder til plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Fremstilling
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Kimærisk VLP-vaccinefremstilling
• Konjugat VLP-vaccinefremstilling

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.