Mikrobiel Master Cell Bank

• 

  Kvalitetsikkerhed for Biologiske Produkter

  Biologiske produkter er så klart ændret eller fragil, at vi skal vælge vores sammenligninger forsigtigt for at gøre dem så gode som muligt. Under produktionen kan der også ske ting, der kan påvirke lægemiddelens effektivitet eller hvor sikkert de er for patienter. Kvalitetskontroller bekræfter, at biologiske produkter er det, de siger, de er, for patienters sikkerhed og effektivitet. Yaohai Mikrobiologisk MCB bekræftes deres naturlige kvalitet modtaget meget omhyggeligt. Disse valideringer vil forhindre kørselsproblemer.

• 

  Betydningen af en Troværdig Master Cell Bank

  En hovedcellebank er meget vigtig i verden af Genkombineret Insulinmutationsbiomanufacturering . Det er en bibliotek, der indeholder celler; de samme celler, som vi historisk set ville genbruge ved udvikling af biologiske lægemidler. Enten blev de tilpasset til FR360 fra deres hovedcellebanker, de bedste af dem ville være bankede rene og levedygtige celler. Derfor, Hvis de ikke behandles ordentligt, kan dette påvirke cellernes integritet og til sidst føre til sikre og effektive lægemidler. Fæstningen for cellerne er Yaohais bank, hvor vi holder deres renhed og styrke, så vi vil kunne fortsætte med at producere disse store biologiske lægemidler, der gavner vores patienter meget. Disse medicinermængder afhænger de af, fordi de hjælper dem med at reducere deres symptomer.

• 

  Sikring af Konsistens i Biofarmaceutisk Produktion

  Recombinant Porcine Insulin Biomanufacturing = God kvalitet Biologiske alle biologiske produkter skal være konsekvent, så de kan udføre et effektivt og pålideligt arbejde med at behandle sygdomme. Hvis hvert parti af lægemidlet har en anden sammensætning, kan det gøre det vanskeligt for læger og patienter at vide, om lægemidlet overhovedet vil virke. Yaohai ved dette meget godt og har gjort store anstrengelser for at skabe en cellebank af høj kvalitet. Det er afgørende at have denne bank for at sikre sikkerheden og effektiviteten af hvert parti biologiske produkter, der produceres. Bevarede celler kan derefter bruges til at oprette de samme celler for patienter, en forsyning af biologiske produkter, der aldrig løber tør.

Why choose Yaohai Mikrobiel Master Cell Bank?

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, en af de top 10 mikrobielle CDMO'er, der integrerer kvalitetsstyring og regulering. Vores kvalitetsystem er i overensstemmelse med nuværende GMP-standarder samt internationale regler. Vores hold af eksperter inden for regulering er dygtige i globale regulatoriske rammer for at accelerere biologiske lanceringer. Vi sikrer sporbar produktion og kvalitetsprodukter samt overholdelse af kravene fra Mikrobiel Master Cell Bank og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA opfyldes også. Yaohai BioPharma gennemførte succesfuldt en personlig audit udført af en kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-system og produktionsskabning. Vi fuldførte også de første certifikationsaudits af ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentering. Vi har etableret et avanceret anlæg, der er udstyret med moderne faciliteter og stærke RD-produktionskapaciteter. Vi har fem stofproduktionslinjer, der overholder GMP-kravene for mikrobiel fermentering og renring, samt to automatiserede fyldningslinjer til kartidge, flasker og præfyldte sprøjte. De tilgængelige fermenteringsstørrelser varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Mikrobielle Master Cell Banks for flasker er på 1ml til 25ml, mens specifikationerne for præfyldte sprøjte og kartidgefyldning dækker 1-3ml. Vores produktionsværksted er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil levering af kliniske prøver og kommersielle varer. Vores anlæg producerer store molekyler, der leveres verden over.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Microbial Master Cell Bank er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske produkter. Vores fokus har været på mikrobproduced vacciner og terapeutika, der er egnet til menneskelig, veterinær og hunde sundhedshåndtering. Vi har de mest avancerede RD-platforme og produktions teknologi, der dækker hele proceduren fra udvikling af mikroorganisme-stammer og cellebanker, til proces- og metodeudvikling, til kommersiel og klinisk produktion, som sikrer succesfuld levering af innovative løsninger. Gennem tiden har vi opbygget et veldokumenteret kendskab til mikroorganisme-baseret bioproduktion. Over 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi hjælper vores kunder med at overholde regler som dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere Australia TGA og China NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og levere tilpassede CDMO-tjenester.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for produktion af biologiske stoffer afledt fra mikroorganismer. Vi tilbyder tilpassede RD-løsninger og produktion samtidig med at vi mindsker risikoen. Vi har arbejdet med forskellige metoder, såsom Mikrobiologisk Master Cell Bank for vacciner (herunder peptide), vækstfaktorer, hormoner og Cytokiner. Vi specialiserer os i flere mikrobiologiske værtsystemer, herunder gær ekstracellulær og intracellulær (ydelse op til 15 g/L) bakterier periplasmisk sekretion, oploselig intracellulær og inklusionslegemer (ydelse op til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2 fermentationsplatform til at skabe bakterielle vacciner. Vi specialiserer os i forbedring af processer, øgning af produktudbyttet samt reduktion af produktionsomkostningerne. Vi har et effektivt teknologiteam, der garanterer tidlig og kvalitetsfuld projektudlevering. Dette gør det muligt for os at få dine eksklusive produkter hurtigere på markedet.

Forbundne produktkategorier

• AAV-plasmidproduktion
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.