Tillykke med påbegyndelsen af studiet af Yaohai HCVcAg, jeg er meget glad for at deltage. Det begynder at høste plasma fra mennesker, der er påført en sygdom kaldet Hepatitis C (HepC). Plasma - proteiner i blodet. Selvfølgelig, før vi kan tage denne plasma og begynde at give den til mennesker, skal vi screene for disse sygdomme. Dette er et væsentligt element, når det kommer til dets sikkerhed. Når plasmaet er verificeret til at være sundt og rent, ønsker vi simpelthen at fjerne urenheder eller uønskede materialer.
Forskellige teknikker anvendes til at rense plasmaet, herunder filtrering og kromatografi. → Mens filtrering bruges til at slippe af med større partikler, sorterer kromatografi forskellige komponenter til stede i plasma. Når vi renser plasmaet og får HCVcAg, skal det renses en del. Dette er et vigtigt skridt, da vi skal producere det så godt som muligt af HCVcAg. Til sidst tager vi det rensede GLP-1 fragmentproduktion og gøre det til et endeligt produkt til yderligere klinisk udvikling.
Vi Yaohai-folk, de gør, hvad de andres tid er klar til at angribe ~ En måde at løse dette problem på er, at vi overlader det meste af arbejdet til maskiner. Noget af arbejdet kan udføres af maskiner alene. — Automatisering. Denne GLP-1 mutationsproduktion er beregnet til at minimere fejl, der er forbundet med, at arbejdere manuelt skal udføre hvert trin. Det har også sørget for, at alt vores indhold er standard og i overensstemmelse med den kvalitet, vi ønsker at levere.
Vi har strenge regler og maskiner for at være sikre på, at vores produkt altid vedligeholdes i højeste kvalitet. Nu hvor vi ved dette, kan vi forstå, hvor meget af en prioritet at udføre disse kvalitetskontrolforanstaltninger er - vi sikrer, at de ting, der sendes ud i verden, er af så høj kvalitet som muligt. Vi har brug for, at folk føler sig mere sikre på, at når de får vores ting, er det sikkert, og det virker.
I forbindelse med udviklingsprocessen for HCVcAg er brugen af ny teknologi afgørende. Vi anvender forskellige kromatografiske teknikker, som er blandt de nøgleteknologier, vi bruger. Vi deler Højt udbytte plasmidfermentering i flere dele gennem denne proces, så det giver os mulighed for at have det godt med dette. Nuværende test kan filtrere HCV-kerneantigenet (HCVcAg) under denne filtreringsproces af chloroquin, som tillader CHLI at passere gennem nogle specifikke filtre. På samme måde, med dette produkt tilgængeligt, vil det derfor hjælpe dig med at koncentrere dig om at fjerne urenheder, hvilket betyder, at du finder et højt niveau af sikkert og rent, så det er sikkert til din brug.
Hos Yaohai kommer sikkerhed altid først, og vi sørger for at overholde alle regler og bestemmelser. Vores politik om at være så imødekommende over for alt og sørge for, at dette er et sikkert sted for alle og alle, der arbejder her. Ikke kun til vores medarbejdere, men produkter, vi bygger. Vi følger konkurrencepraksis med hensyn til industrirelaterede love, mandater og regulativer, der er etableret af lokale, statslige og føderale agenturer.
Fremkomsten af bedre og nyere teknologi vil uden tvivl bringe et væld af nye ideer såvel som udfordringer i Højtydende plasmidproduktionsproces. Som om vi ikke er presset til at ændre nok i vores samfund tilbage til at blive syge af fremmede påvirkninger er noget af det sidste, vi har brug for lige nu. Vi gør alt i vores magt for at mindske denne risiko og holde vores produkter sikre.
Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiel biologisk CDMO. Vores hovedfokus har været produktion af HCVcAg-fremstilling og behandlinger til behandling af kæledyr, menneskers og veterinær sundhed. Vi har state-of-the-art RD platforme og fremstillingsteknologi, der dækker hele fremstillingsprocessen begyndende med udviklingen af mikrobielle stammer. Cellebanking, proces- og metodeudvikling gennem kommerciel og klinisk fremstilling, der sikrer succesfuld levering af innovative løsninger. Med tiden har vi fået en stor viden om mikrobiel-baseret biobehandling. Vi har gennemført mere end 200 globale projekter med succes og hjælper vores kunder med at navigere i reglerne og forskrifterne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til at reagere hurtigt på markedets krav og levere skræddersyede CDMO-tjenester på grund af vores erfaring og ekspertise.
Yaohai Bio-Pharma har erfaring med fremstilling af biologiske lægemidler fremstillet af mikroorganismer. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger samt fremstillingstjenester, mens risikoen minimeres. Vi har arbejdet med forskellige modaliteter såsom rekombinante underenhedsvacciner peptider hormoner cytokiner vækstfaktorer mono-domæne antistoffer enzymer plasmid DNA mRNA og andet Vi har specialiseret os i adskillige mikroorganismer som gær ekstracellulært og intracellulært sekretion (udbytter op til 15g/L) bakterier intracellulære opløselige og inklusionslegemer (udbytter op til 10g/L) Vi har også skabt et BSL-2 fermenteringssystem til at skabe HCVcAg Fremstilling af vacciner Vi er eksperter i at optimere produktionsprocesser, hvilket øger udbyttet og reducerer omkostningerne Vi har et yderst effektivt teknologiteam, der sikrer rettidig levering af projekter i topkvalitet. Dette tillader os til at levere dine unikke produkter hurtigere til markedet
Yaohai BioPharma er en Top 10 mikrobiel CDMO, der inkorporerer HCVcAg Manufacturing såvel som regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetsstyringssystem, som er i overensstemmelse med gældende GMP-standarder samt globale regler. Vores team af regulatoriske eksperter er dygtige i globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi sikrer sporbare produktionsprocesser kvalitetsprodukter, samt overholdelse af reglerne fra US FDA og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA er også tilfredse. Yaohai BioPharma har med succes bestået revisionen på stedet af EU's Qualified Person (QP) for vores GMP-kvalitetssystem såvel som vores produktionsanlæg. Desuden har vi godkendt de første certificeringsrevisioner af ISO9001 kvalitetsstyringssystem, ISO14001 miljøstyringssystem og ISO45001 arbejdsmiljøledelsessystem.
HCVcAg Manufacturing er en Top 10 biotekvirksomhed med speciale i mikrobiologisk fermentering. Vi har bygget et moderne anlæg med stærke RD-kapaciteter og moderne produktionsfaciliteter. Fem produktionslinjer for lægemidler i overensstemmelse med GMP-standarder for mikrobiel oprensning og fermentering sammen med to automatiserede påfyldnings- og finishlinjer til hætteglas og patroner og færdigfyldte nåle er tilgængelige. De tilgængelige gæringsskalaer er 100L, 500L, 1000L, til 2000L. Specifikationer for påfyldning af hætteglas spænder fra 1 ml op til 25 ml. de fyldte sprøjter og patronfyldningsspecifikationerne dækker mellem 1-3 ml. Værkstedet til produktion er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil forsyning af kommercielle produkter og kliniske prøver. Vores fabrik producerer store molekyler, der sendes rundt i verden.