Hvad er plasmider? Plasmider er små ringe af DNA, der kan replikere sig selv i bakterier. De er lidt ligesom miniature brugsanvisninger, der fortæller bakterierne, hvordan de skal fremstille forskellige proteiner. Inden for bioteknologi, især inden for gensplejsning/syntetisk biologi, bruges af forskerne til produktion af proteiner, der hjælper med at behandle sygdomme, videregives til disse plasmider. Men vi har brug for en masse plasmider for at lægemidler kan producere nok proteiner. Dette er grunden til, at vi for at få mange plasmider hurtigt anvender specialiserede metoder med højudbytte plasmidfermenteringsstrategier.
Der er mange måder for forskere at opnå mange plasmider på. En nøgle er at etablere det optimale dyrkningsmedium for bakterier. Hvad dette indebærer, er at fodre dem med den rigtige mad, opretholde korrekte pH-balancer og give dem optimale temperaturforhold til at vokse. Som et resultat ville bakterierne være i stand til at producere flere plasmider og formere sig hurtigere. Du kan endda sammenligne det med at finde en plante noget sol, vand og god jord til dens rødder.
En anden måde for forskere at øge plasmidproduktionen er ved at modificere selve plasmiderne. De kan redigere plasmidet, så det bliver en mere effektiv selvkopimaskine, mens de minimerer alle dele af dets eget genom, der kan fungere som fartbump eller dekrypteringsnøgler, når de behandles af bakterier. De kan også give plasmidet nogle ekstra bits for at hjælpe det med at overleve, såsom gener, der gør cellerne, der bærer det, resistente over for antibiotika (lægemidler, der dræber bakterier). Det sikrer, at plasmidet også overleves i hårde scenarier.
Billig produktion af produkter afhænger af plasmidfermentering med højt udbytte. Den proces har givet os mulighed for at skabe en lang række ting, lige fra medicin og kosmetik til endda mad. Faktisk, uanset hvor det kommer til medicin: Højt udbytte plasmidfermentering spiller en vigtig rolle, når det kommer til fremstilling af obligatoriske lægemidler. Bakterier eller gær, der er blevet ændret til at producere bestemte proteiner, som vores krop har brug for, bruges til at skabe nogle lægemidler, herunder insulin til diabetes og vacciner - lægemidler, der beskytter os mod sygdomme.
Vi står allerede over for den næsten daglige udfordring med at forbedre højudbytteplasmidfermentering. Og videnskabsmænd leder altid efter en ny, bedre måde at tackle dette problem på. Mere specifikt er de altid på varemærket for metoder til at høste større mængder af plasmider i mere eskalerede smagsvarianter (lavt endotoksinindhold). Dette er alt sammen grundlæggende for begyndelsen, som mange forskere arbejder på, f.eks. specielle maskiner, der vil tillade eller gøre det muligt at skabe bedre betingelser for vækst og vedligeholdelse af plasmider i selve bakterier (f.eks.). Disse maskiner kan også sættes op til at teste varme, næringsstofniveauer og hvad du ellers har brug for, hvad angår miljøet.
Andre forskere ser på specialiserede fermenteringssystemer kendt som plasmidbioreaktorer. Til dette formål er disse systemer designet, så de kan give bedre kontrol over vækstbetingelserne end almindelige metoder. Plasmidbioreaktorer gør det muligt at skabe miljøer, hvor der produceres flere plasmider end dårligt, og alt efterladt DNA kan renses. Dette resulterer i en højere kvalitet af slutproduktet, hvilket er afgørende for lægemiddelsikkerheden.
~ Prædikat: Det er let og betyder batchgæring. ~ På denne måde lægges alt ind på én gang, og bakterierne tager så meget mad ud eller dumper for meget affald, indtil de dør. En lignende årsag er ofte for at kunne få en varemærkevare, eller når take away har bestemte ordrer. Den BEDSTE analogi, jeg kan give, er som at lave en kage: Bland alle ingredienserne på én gang, og sæt den derefter i en ovn for at bage, indtil den er færdig.
Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, har specialiseret sig i mikrobiel fermentering. Vi har bygget et moderne anlæg med robuste RD-kapaciteter og avanceret udstyr. Vi har fem fremstillingslinjer for lægemiddelstoffer, der overholder GMP-kravene til mikrobiel fermentering og oprensning. Vi har også to automatiske udfyldningslinjer til patroner, hætteglas og fyldte sprøjter. De tilgængelige fermenteringsskalaer spænder fra High Yield Plasmid Fermentation til 2000L. Specifikationerne for påfyldning af et hætteglas går fra 1 ml op til 25 ml. Fyldningsspecifikationerne for fyldt sprøjte eller patron spænder fra ca. 1-3 ml. Vores cGMP-kompatible produktionsanlæg sikrer konstant forsyning af kliniske prøver såvel som kommercielle varer. Vores anlæg producerer store molekyler, som sendes til kloden.
Yaohai BioPharma, en top 10 mikrobiel CDMO, integrerer kvalitets- og regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetssystem, der er fuldt ud i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder, samt internationale regler. Vores team af regulatoriske eksperter har en dyb forståelse af verdensomspændende regulatoriske rammer. Dette lader os fremskynde biologiske opsendelser. Vi er i stand til at garantere sporbare produktionsprocedurer og produkter af høj kvalitet, der er i overensstemmelse med reglerne fra US FDA, High Yield Plasmid Fermentation, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma har med succes bestået en audit på stedet udført af EU's Qualified Person (QP) for vores GMP-kvalitetssystem og produktionssted. Vi har også været igennem de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.
Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produktion af biologiske stoffer skabt ud fra High Yield Plasmid Fermentation. Vi tilbyder skræddersyede RD- og produktionsløsninger, mens vi sikrer, at der ikke er nogen risici. Vi har været involveret i forskellige modaliteter såsom rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokiner, vækstfaktorer, enkelt-domæne antistoffer enzymer, plasmid DNA MRNA og mange flere. Vi er specialister i mange mikroorganismer, herunder gær ekstracellulær og intracellulær sekretion (udbytter op til 15g/L) samt bakterier intracellulært opløseligt og inklusionslegeme (udbytter så højt som 10g/L). Vi har også skabt en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakterielle vacciner. Vi fokuserer på at forbedre processer, øge produktudbyttet og reducere produktionsomkostningerne. Ved at bruge et stærkt teknologiteam kan vi sikre hurtig og pålidelig projektlevering, der bringer dit produkt hurtigere på markedet.
Yaohai Bio-Pharma, en leder inden for CDMO'er af mikrobielle biologiske stoffer, har hovedkvarter i Jiangsu. Vi har været fokuseret på mikrobielt producerede lægemidler og vacciner, der er velegnede til mennesker, veterinær og håndtering af højudbytte plasmidfermentering. Vi har de mest avancerede RD- såvel som produktionsteknologiske platforme, som dækker hele processen fra Microbial strain engineering, cellebanking samt proces- og metodeudvikling til kommerciel og klinisk fremstilling, hvilket sikrer succesfuld levering af de mest banebrydende løsninger. Vi har akkumuleret en enorm mængde erfaring i biobehandling af mikrobielle celler. Vi har leveret over 200 projekter over hele kloden og har hjulpet vores kunder med at navigere i reglerne og forskrifterne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vores ekspertviden og store erfaring gør os i stand til hurtigt at tilpasse os markedets behov og tilbyde skræddersyede CDMO-tjenester.