GMP Plasmid DNA Produktion

• Opnåelse af kvalitetsikring gennem GMP i produktion af Plasmid DNA

  For en endnu bedre oplevelse, vel, hunde der bor sammen i samme rum og får alt andet til at virke, vil opnå dette oven på "whiz-bang-slam-homerun". A: Hvis du laver plasmider efter GMP-standarder, så gør det ikke noget hvem der laver dem, mindstens er trinene og værktøjerne rigtige. Denne inspektion understøtter dem i at undgå fejl, der muligvis kan forbruge tid eller forårsage misforståelser i de næste trin. GMP'er gør produktionen af plasmider meget mere forudsigelig og nemmere, hvilket giver producenter mulighed for at fokusere på at skabe topkvalitetsprodukter.

• Optimering af proceskontrol med GMP i fremstilling af Plasmid DNA

  Der er ikke for mange trin, som producenter skal følge under forberedelsen af plasmider og blot tager et trin fra GMP-vejledningen. Disse nøgletrin inkluderer:

• Nøgletilgange til bedste praksis GMP i produktion af Plasmid DNA

  At strikt følge GMP-reglerne for produktion af plasmid-DNA er vigtigt, og disse trin er nøglen til at gøre dette. Det giver grundlaget for at de kan skabe menneskesikre og effektive plasmider.

Why choose Yaohai GMP Plasmid DNA Produktion?

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma er GMP Plasmid DNA-produktion inden for mikrobiologisk afledte biologiske stoffer. Vi tilbyder tilpassede RD-løsninger samt produktionsløsninger, samtidig med at vi minimiserer risikoen. Vi har været involveret i flere modaliteter såsom rekombinante subenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokiner og vækstfaktorer, enkelt-domæne-antistoffer, enzymmer, plasmid-DNA, mRNA og andre. Vi er ekspertise inden for flere mikrobiologiske værtsorganismer, såsom gær, ekstracelleulær og intracelleulær (opnåelse op til 15 gram pr. liter), bakterier med periplasmisk sekretion samt opdeling i inklusionskroppe (opnåelse op til 10 gram/L). Desuden har vi udviklet BSL-2 mikrobiologisk fermentationsplatform til udvikling af bakterielle vacciner. Vi har en god track record på forbedring af produktionsprocesser, hvilket øger udbyttet og reducerer omkostningerne. Med et højtydende teknisk team garanterer vi hurtig og pålidelig projektudførelse og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter inden for GMP Plasmid DNA-fremstilling, specialiserer sig i mikrobiel fermentation. Vi har etableret et moderne anlæg med avancerede faciliteter samt robuste RD-produktionsmuligheder. Fem produktionslinjer til fremstilling af lægemidler efter GMP-standarder til mikrobiel renhed og fermentation, sammen med to automatiske fyldnings- og afslutningslinjer til flasker, patroner og præfyldte nål, er klar til brug. De tilgængelige fermentationsstørrelser ligger mellem 100L og 2000L. Flaskedybningsspecifikationerne dækker 1ml - 25ml. Specifikationerne for præfyldte patroner eller sprøjter ligger mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder både kommersielle og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der eksporteres over hele verden.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske produkter. Vi har fokuseret på mikrobeproducerede terapeutika og vacciner til mennesker, veterinærbrug og håndtering af hundehelse. Vi er udstyret med GMP Plasmid DNA-produktionsplatforme samt produktions teknologi, der dækker hele processen fra udviklingen af mikrobeceller, metoder og processer til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer en vellykket implementering af fremtidige løsninger. Vi har opnået en stor mængde erfaring inden for bioprocessering af mikrobeceller. Vi har levert over 200 globale projekter og hjælper vores kunder med at navigere de love fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, en GMP Plasmid DNA-produktionsvirksomhed inden for mikrobiologisk CDMO, integrerer regulativt ansvar og kvalitetsledelse. Vi har et kvalitetsystem, der overholder de nuværende GMP-standarder samt regler på verdensplan. Vores regulative team har viden om globale regulative rammer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer, at produktionsprocesserne er sporbar, høj kvalitet og overholder reglerne fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA opfyldes også. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemført den lokationsbaserede audit af Den Europæiske Unions Kvalificerede Person (QP) for at sikre vores GMP-kvalitetsystem og produktionsside. Vi har også gennemført de initielle certifikationsaudits af ISO9001 Kvalitetsledessystemet og ISO14001 Miljøledessystemet.

Forbundne produktkategorier

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.