GMP Plasmid DNA Fremstilling Danmark

• Opnåelse af kvalitetssikring gennem GMP i Plasmid DNA-produktion

  For en endnu bedre oplevelse vil hunde, der bor sammen i samme rum og får alt andet ringet op, opnå dette oven på "whiz-bang-slam-homerun". A: Hvis du laver plasmider efter GMP-standarder, så er trinene og værktøjerne i det mindste rigtige, uanset hvem der fremstiller dem. Denne inspektion hjælper dem med at afværge den fejl, der kan tage tid eller forårsage misforståelser i de næste trin. GMP'er gør processen med at producere plasmider meget mere forudsigelig og lettere, hvilket gør det muligt for producenterne at fokusere på at skabe topkvalitetsprodukter.

• Strømlining af proceskontrol med GMP i plasmid DNA-fremstilling

  Der er ikke for mange trin, som producenterne skal overholde, mens de forbereder plasmider og blot tager et skridt fra GMP-retningslinjen. Disse nøgletrin omfatter:

• Nøgletilgange til bedste praksis for GMP i plasmid-DNA-produktion

  Det er vigtigt at nøje følge GMP-reglerne for plasmid-DNA-produktion, og disse trin er nøglen til at gøre det. Det giver grundlaget for, at de kan skabe menneskesikre og effektive plasmider.

Hvorfor vælge Yaohai GMP Plasmid DNA Manufacturing?

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma er GMP Plasmid DNA Fremstilling i mikrobielt afledte biologiske stoffer. Vi tilbyder skræddersyede RD såvel som fremstillingsløsninger, mens vi minimerer risikoen. Vi har været involveret i adskillige modaliteter som rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokinvækstfaktorer, enkeltdomæne-antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA'et og andet. Vi er eksperter i flere mikrobielle værter, såsom gær ekstracellulær og intracellulær (udbytte op til 15 gram pr. liter) bakterier periplasmatisk sekretion samt opløselige intracellulære inklusionslegemer (udbytte op til 10 gram/L). Derudover har vi udviklet BSL-2 mikrobiel fermenteringsplatform til udvikling af bakterielle vacciner. Vi har en track record i at forbedre produktionsprocesser og derved øge udbyttet og reducere omkostningerne. Med et yderst effektivt teknologiteam garanterer vi hurtig og pålidelig projektlevering og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af GMP Plasmid DNA Manufacturing, har specialiseret sig i mikrobiel fermentering. Vi har etableret et moderne anlæg med avancerede faciliteter samt robuste RD-produktionsmuligheder. Fem produktionslinjer for lægemiddelstoffer, der overholder GMP-standarder for mikrobiel oprensning og fermentering sammen med to automatiske påfyldnings- og finishlinjer til hætteglas samt patroner samt færdigfyldte nåle er let tilgængelige. De tilgængelige fermenteringsskalaer varierer mellem 100L og 2000L. Flaskefyldningsspecifikationer dækker 1ml - 25ml. den fyldte patron eller sprøjtefyldningsspecifikationerne er mellem 1-3 ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder tilgængelighed af kommercielle og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der eksporteres til hele verden.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiel biologisk CDMO. Vi har været fokuseret på mikrobiel-producerede lægemidler og vacciner til mennesker, veterinær og styring af kæledyrs sundhed. Vi er udstyret med GMP Plasmid DNA Manufacturing RD platforme samt fremstillingsteknologi, der omfatter hele processen, der begynder med udviklingen af ​​mikrobielle stammer celler, metoder og processer, til kommerciel og klinisk fremstilling, som sikrer succesfuld implementering af banebrydende løsninger. Vi har tilegnet os en stor mængde erfaring med biobearbejdning af mikrobielle celler. Vi har leveret over 200 globale projekter og hjælper vores kunder med at navigere i lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og levere skræddersyede CDMO-tjenester.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma, en GMP Plasmid DNA Manufacturing Microbial CDMO, integrerer regulatoriske forhold og kvalitetsstyring. Vi har et kvalitetssystem, der er i overensstemmelse med gældende GMP-standarder, samt regler over hele kloden. Vores regulatoriske team er vidende om globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi sørger for, at produktionsprocesserne er sporbare produkter af høj kvalitet og overholder reglerne fra US FDA og EU EMA. Australiens TGA og Kinas NMPA er også opfyldt. Yaohai BioPharma har med succes bestået revisionen på stedet af EU's Qualified Person (QP) for at sikre vores GMP-kvalitetssystem og produktionssted. Vi har også bestået de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

Relaterede produktkategorier

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.