أهمية تطوير الطريقة التحليلية
تطوير، التحقق من صحة ونقل الطرق التحليلية هو جزء لا يتجزأ من أي برنامج لتطوير الأدوية الصغيرة أو الكبيرة. يمكن تطوير الطرق التحليلية لتحديد الهوية، النقاء، والخصائص الفيزيوكيميائية والبنية، وكذلك الشوائب المتعلقة بالعملية أو المنتج للمادة الدوائية (DS)، المادة الفعالة في الدواء (API)، والأدوية (DP).
للتأكد من سلامة العلمية للطريقة بصفة مستمرة وأخيراً سلامة المرضى، يجب أن تكون جميع الطرق التحليلية المستخدمة في تحليل الأدوية أو المادة الدوائية (DS) للتقديم التنظيمي مُحَقَّقة كما هو مطلوب من قبل السلطات التنظيمية في مختلف مراحل التطوير والموافقة. يتم إنشاء التحقق الدقيق من صحة الطريقة لتحديد الدقة، الدقة، الخطية، الخصوصية، الاختيارية، النطاق، حدود الكشف والكمية، ومتانة الطريقة التحليلية.
خدمات تطوير طرق التحليل لشركة Yaohai Bio-Pharma
توفر شركة Yaohai Bio-Pharma حلولًا تحليلية مرنة ومخصصة، بما في ذلك تطوير وتصحيح الطرق التحليلية المناسبة لكل مرحلة. يمتلك فريقنا خبرة كبيرة في التحليلات لجميع مراحل دورة حياة تطوير الأدوية البيولوجية، من البروتوكولات المبكرة إلى تحسين أساليب السيطرة على الجودة في المراحل المتقدمة. يتم تصميم الاختبارات مع الأخذ بعين الاعتبار الصيدلانية ذات الصلة (الإرشادات الأوروبية والأمريكية)، والإرشادات التنظيمية (ICH، FDA، وEMEA)، وممارسات GMP/GLP.
نحن خبراء في تطوير الطرق التحليلية لـ البروتينات و DNA البلازميد .
تفاصيل الخدمة
- تطوير وتحسين الأساليب للتحكم أثناء العملية، والإصدار، والدراسات الاستقرار
- تأهيل／التحقق من صحة الطرق التحليلية
- التحكم في الجودة (QC) ودراسات الاستقرار للدُفعات البحثية
- إنشاء وتوصيف المعايير المرجعية
- وصف المنتج (كيميائي، فيزيائي، بيولوجي)؛ تقييم المقارنة والتشابه
- نقل التكنولوجيا إلى ضبط الجودة
الأساليب
تحليل البروتينات/الببتيدات المُعاد تشكيلها
على سبيل المثال، اللقاحات المُعاد تشكيلها، VHH/الnantibodies، شظايا الأجسام المضادة، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو، الإنزيمات، الكولاجينات، البروتينات المدمجة أو المرتبطة وأي بروتينات/ببتيدات أخرى تعتمد على الميكروبات.
DNA الحلقي (pDNA)
على سبيل المثال، الحلقات الدنا العارية، لقاحات DNA، ومواد DNA لأغراض mRNA أو العلاج الجيني باستخدام فيروسات ناقلة.
الخدمات ذات الصلة
التحكم في الجودة (QC) و دراسات الاستقرار
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
