วัคซีน DNA - Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd.

วัคซีนดีเอ็นเอ

วัคซีน

วัคซีนดีเอ็นเอ

วัคซีน DNA และวัคซีน mRNA มีความคล้ายคลึงกันตรงที่ทั้งสองสามารถเข้ารหัสแอนติเจนใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับจุลินทรีย์หรือเนื้องอกที่ทำให้เกิดโรค และสามารถกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันโดยไม่ต้องใช้พาหะของไวรัสหรือสารเสริม อย่างไรก็ตาม ในแง่ของโครงสร้าง วัคซีน DNA มีความเสถียรมากกว่าวัคซีน mRNA นอกจากใช้ในการป้องกันโรคติดเชื้อแล้ว วัคซีน DNA ยังสั่งสมประสบการณ์ทางคลินิกมากมายในด้านการรักษาเนื้องอกอีกด้วย วัคซีน DNA มีการใช้งานทางการตลาดที่สำคัญทั้งในด้านวัคซีนสำหรับมนุษย์และสัตวแพทย์

Yaohai Bio-Pharma ซึ่งมีแพลตฟอร์มการพัฒนากระบวนการอันทรงพลังและประสบการณ์ที่กว้างขวางในการผลิตพลาสมิดดีเอ็นเอ สามารถให้บริการลูกค้าด้วยโซลูชั่นแบบครบวงจร ตั้งแต่การพัฒนาสายพันธุ์พลาสมิดดีเอ็นเอไปจนถึงการผลิต GMP เราปรับเปลี่ยนกระบวนการบริการได้อย่างยืดหยุ่นตามความต้องการของลูกค้า และจัดหา DNA Drug Substance (DS) หรือผลิตภัณฑ์ยา (DP) คุณภาพสูงในปริมาณตั้งแต่สิบกรัมถึงหลายร้อยกรัม รวมถึงการพัฒนาที่สมบูรณ์และบันทึกการผลิต GMP และรายงานการทดสอบ

โซลูชันพลาสมิด DNA แบบครบวงจรของ Yaohai Bio-Pharma

ไม่ได้กำหนด

การส่งมอบ

เกรด	การส่งมอบ	สเปค	การใช้งาน
ไม่ใช่ GMP	สารเสพติด	0.2~10 กรัม (พลาสมิด DNA)	การศึกษาพรีคลินิก การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ การศึกษาก่อนความเสถียร การพัฒนาสูตร
	ผลิตภัณฑ์ยา
GMP ปลอดเชื้อ	สารเสพติด	10~100 กรัม (พลาสมิด DNA)	ยาใหม่เพื่อการสอบสวน (IND) การอนุมัติการทดลองทางคลินิก (CTA) การจัดหาการทดลองทางคลินิก การขอใบอนุญาตทางชีวภาพ (BLA) อุปทานเชิงพาณิชย์
	ผลิตภัณฑ์ยา	20,000 ขวด (ของเหลวหรือไลโอฟิไลซ์) หลอดฉีดยาหรือคาร์ทริดจ์ที่เติมไว้ล่วงหน้า

บริการ Yaohais Plasmid CDMO ครอบคลุมวงจรชีวิตทั้งหมดของ mRNA

ไม่ได้กำหนด

คุณสมบัติของแพลตฟอร์ม

เทคโนโลยีการหมักพลาสมิดดีเอ็นเอ

ด้วยการหมักที่มีความหนาแน่นสูง ผลลัพธ์ของพลาสมิด DNA สูงถึง 1000 มก./ลิตร ภายใต้กระบวนการแพลตฟอร์มของเรา
ไม่มีแหล่งที่มาจากสัตว์ ไม่มีการเติมยาปฏิชีวนะ หรือใช้ยาปฏิชีวนะที่ตรงตามข้อกำหนด
ตามแนวคิด QbD และ DoE ระบุปัจจัยที่มีอิทธิพลอย่างรวดเร็วเพื่อให้บรรลุเป้าหมายการพัฒนากระบวนการ
หลังจากการยืนยัน 2 ถึง 3 ชุด กระบวนการนำร่องจะถูกขยายทีละขั้นตอนเพื่อลดความเสี่ยงในการขยายขนาดกระบวนการและการถ่ายโอนกระบวนการ

ประเภทวัคซีน	ลูกค้าต้องการ	โซลูชั่นของ Yaohai
วัคซีนดีเอ็นเอบำบัด	การพัฒนากระบวนการหมัก: เน้นการผลิตพลาสมิดดีเอ็นเอ	เราได้พัฒนาสื่อปลอดสัตว์และกระบวนการหมักของแบคทีเรียที่ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรม อีโคไล และการหมักแบบ fed-batch จะให้พลาสมิด DNA เกิน 1000 มก./ลิตร

กระบวนการทำให้บริสุทธิ์ดีเอ็นเอพลาสมิด

เรากำหนดกลยุทธ์การพัฒนาและการผลิตตามความซับซ้อนของโครงการเพื่อให้ตรงตามคุณลักษณะด้านคุณภาพที่สำคัญของผลิตภัณฑ์ ในขณะเดียวกันก็ปรับปรุงการฟื้นตัวของพลาสมิด
เราได้สร้างกระบวนการแยกชิ้นส่วนอย่างต่อเนื่องที่เสถียรและปรับขนาดได้ เช่นเดียวกับกระบวนการโครมาโทกราฟีสามขั้นตอนที่สามารถจับพลาสมิดที่คอยล์ยิ่งยวดได้อย่างมีประสิทธิภาพ และกำจัด RNA, HCP, HCD และเอนโดทอกซิน

ประเภทวัคซีน

ปัญหาด้านเทคโนโลยี

สิ่งที่ส่งมอบของ Yaohai

วัคซีน DNA ป้องกันโรค

ภายใต้กระบวนการดั้งเดิมของลูกค้า HCD เกินมาตรฐานคุณภาพ และสัดส่วนของพลาสมิดซูเปอร์เฮลิกส์อยู่ที่ประมาณ 80%

วัตถุประสงค์การพัฒนากระบวนการ:

HCD ที่เหลือ 1%;

สัดส่วนของพลาสมิดซุปเปอร์เฮลิกซ์ 90%

เราปรับกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ให้เหมาะสมตามการระบุแหล่งที่มาด้านคุณภาพที่สำคัญ

ผลการทดสอบตัวอย่างพลาสมิด:

สัดส่วนของซูเปอร์เฮลิกส์คือ 95%;

สารตกค้าง HCD คือ 1%;

สารตกค้าง HCP และเอนโดท็อกซินเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ

การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์

เราปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติ เช่น ICH, เภสัชตำรับจีน (Chp) และเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) และสร้างกลยุทธ์การพัฒนาวิธีการ การตรวจสอบ และการยืนยันที่ครอบคลุมโดยพิจารณาจากการใช้ผลิตภัณฑ์และคุณลักษณะด้านคุณภาพ
โครงการพัฒนาของเราประกอบด้วยความบริสุทธิ์พลาสมิดซุปเปอร์คอยล์พิเศษ (วิธีการวิเคราะห์ HPLC/CE), HCD, HCP, RNA ตกค้าง, ยาปฏิชีวนะตกค้าง ฯลฯ โดยการพิจารณาครอบคลุมถึงความจำเพาะ ความเป็นเส้นตรง/ช่วง ความแม่นยำ ความแม่นยำ ความทนทาน ฯลฯ

เราได้พัฒนาโปรโตคอลการวิเคราะห์พลาสมิด DNA โดยใช้ capillary gel electrophoresis พร้อมการตรวจจับการเรืองแสงด้วยเลเซอร์ (CGE-LIF) วิธีการนี้จะแยกพลาสมิด DNA ที่มีความสอดคล้องต่างๆ ออกมาอย่างมีประสิทธิภาพด้วยความละเอียดสูงและความสามารถในการทำซ้ำที่ดี

ไม่ได้กำหนด

หมวดหมู่ทั้งหมด

วัคซีนดีเอ็นเอ