วัคซีนดีเอ็นเอ

วัคซีน

วัคซีน DNA และวัคซีน mRNA มีความเหมือนกันในแง่ที่ทั้งสองสามารถเข้ารหัสแอนติเจนใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับจุลชีพก่อโรคหรือเนื้องอก และสามารถกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันโดยไม่จำเป็นต้องใช้ไวรัสเวกเตอร์หรือสารเสริมฤทธิ์ อย่างไรก็ตาม ในด้านโครงสร้าง วัคซีน DNA มีเสถียรภาพมากกว่าวัคซีน mRNA นอกจากนี้ การใช้วัคซีน DNA ในด้านการป้องกันโรคติดเชื้อยังได้สะสมประสบการณ์ทางคลินิกมากมายในด้านการบำบัดโรคมะเร็ง อีกทั้งยังมีการประยุกต์ใช้อย่างสำคัญในตลาดทั้งในด้านวัคซีนสำหรับมนุษย์และสัตวแพทย์

ยาหัย ไบโอ-ฟาร์มา ด้วยแพลตฟอร์มการพัฒนากระบวนการที่ทรงพลังและประสบการณ์อันกว้างขวางในการผลิตพลาสมิด DNA สามารถให้บริการลูกค้าด้วยโซลูชันครบวงจรตั้งแต่การพัฒนาสายพันธุ์พลาสมิด DNA ไปจนถึงการผลิต GMP เราปรับกระบวนการทำงานตามความต้องการเฉพาะของลูกค้า และให้บริการสารยาระดับสูง (DNA Drug Substance - DS) หรือผลิตภัณฑ์ยา (Drug Product - DP) ในปริมาณตั้งแต่หลายกรัมไปจนถึงร้อยกรัม นอกจากนี้เรายังจัดเตรียมเอกสารการพัฒนาและการผลิต GMP พร้อมรายงานการทดสอบอย่างครบถ้วน

โซลูชันครบวงจรสำหรับพลาสมิด DNA จาก ยาหัย ไบโอ-ฟาร์มา

undefined

สิ่งที่จะได้รับ

เกรด	สิ่งที่จะได้รับ	ข้อมูลจำเพาะ	การประยุกต์ใช้
non-GMP	สารยา	0.2~10 g (พลาสมิด DNA)	การศึกษาก่อนคลินิก, การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์, การศึกษาความเสถียรเบื้องต้น, การพัฒนารูปแบบ
	ผลิตภัณฑ์ยา
GMP, ปลอดเชื้อ	สารยา	10~100 กรัม (plasmid DNA)	Investigational new drug (IND), การอนุญาตให้ทำการทดลองทางคลินิก (CTA), การจัดเตรียมยาสำหรับการทดลองทางคลินิก, คำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA), การจัดหาเชิงพาณิชย์
	ผลิตภัณฑ์ยา	20,000 ขวด (ของเหลวหรือแบบไลโอฟาย), เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าหรือคาร์ทริดจ์

บริการ CDMO พลาสมิดจาก Yaohais ครอบคลุมช่วงชีวิตทั้งหมดของ mRNA

undefined

คุณสมบัติของแพลตฟอร์ม

เทคโนโลยีหมักพลาสมิด DNA

ด้วยกระบวนการหมักความหนาแน่นสูง พลาสมิด DNA ให้ผลผลิตถึง 1000 มก./ลิตรภายใต้กระบวนการของแพลตฟอร์มของเรา
ไม่มีแหล่งที่มาจากสัตว์ ไม่เพิ่มสารต้านจุลชีพ หรือใช้สารต้านจุลชีพที่สอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎระเบียบ
บนพื้นฐานของแนวคิด QbD และ DoE ระบุปัจจัยที่มีผลกระทบอย่างรวดเร็วเพื่อให้บรรลุเป้าหมายของการพัฒนากระบวนการ
หลังจากการยืนยัน 2 ถึง 3 รอบ กระบวนการทดลองจะขยายขั้นตอนไปทีละขั้น เพื่อลดความเสี่ยงของการขยายขนาดและการโอนกระบวนการ

ประเภทวัคซีน	ความต้องการของลูกค้า	โซลูชันของยาหาน
วัคซีน DNA บำบัด	การพัฒนากระบวนการหมัก: ให้ความสำคัญกับการผลิต DNA พลาสมิด	เราได้พัฒนาสื่อกลางที่ไม่มีส่วนประกอบจากสัตว์และกระบวนการหมักของแบคทีเรียที่ถูกดัดแปลงแล้ว E. coli, และผลผลิตจากการหมักแบบ fed-batch เกินกว่า 1000 มก./ลิตรของ DNA พลาสมิด

กระบวนการกรอง DNA พลาสมิด

เราจัดทำกลยุทธ์การพัฒนาและการผลิตตามความซับซ้อนของโครงการเพื่อให้ตรงกับคุณสมบัติทางคุณภาพหลักของผลิตภัณฑ์ในขณะที่เพิ่มการฟื้นตัวของพลาสมิด
เราได้สร้างกระบวนการแยกต่อเนื่องที่เสถียรและสามารถขยายขนาดได้ รวมถึงกระบวนการโครมาโทกราฟีสามขั้นตอนที่สามารถจับพลาสมิดซูเปอร์คอยล์ได้อย่างมีประสิทธิภาพและกำจัด RNA, HCP, HCD และเอนโดท็อกซิน

ประเภทวัคซีน

ความยากลำบากทางเทคโนโลยี

สิ่งที่ย่าหั่วต้องส่งมอบ

วัคซีน DNA ป้องกันโรค

ภายใต้กระบวนการเดิมของลูกค้า HCD เกินมาตรฐานคุณภาพ และสัดส่วนของพลาสมิดแบบซูเปอร์ฮีลิกซ์อยู่ที่ประมาณ 80%.

วัตถุประสงค์ในการพัฒนากระบวนการ:

HCD พ้นเหลือ 1%;

สัดส่วนของพลาสมิดแบบซูเปอร์ฮีลิกซ์ 90%.

เราได้ปรับปรุงกระบวนการกรองตามคุณสมบัติสำคัญทางคุณภาพ

ผลการทดสอบตัวอย่างพลาสมิด:

สัดส่วนของซูเปอร์ฮีลิกซ์คือ 95%;

HCD พ้นเหลือคือ 1%;

สารตกค้างของ HCP และเอนโดท็อกซินตรงตามมาตรฐานคุณภาพ

การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์

เราปฏิบัติตามแนวทาง เช่น ICH, ฟาร์มาโคปีเซียจีน (ChP), และ United States Pharmacopeia (USP) และสร้างกลยุทธ์การพัฒนา การตรวจสอบ และการยืนยันวิธีการอย่างครอบคลุมโดยอิงจากลักษณะการใช้งานและการแสดงคุณสมบัติทางคุณภาพของผลิตภัณฑ์
โครงการพัฒนาของเราครอบคลุมถึงความบริสุทธิ์ของพลาสมิดซูเปอร์คอยล์แบบอัลตร้า (HPLC/CE - วิธีการวิเคราะห์), HCD, HCP, RNA ที่เหลือ, ยาปฏิชีวนะที่เหลือ เป็นต้น โดยมีการพิจารณาครอบคลุมถึงความเฉพาะเจาะจง, ความเชิงเส้น/ช่วง, ความถูกต้อง, ความแม่นยำ, ความทนทาน ฯลฯ

เราได้พัฒนากลไกวิเคราะห์ DNA พลาสมิดขึ้นบนพื้นฐานของการแยกด้วยเกลไฟเบอร์พร้อมการตรวจจับด้วยแสงเลเซอร์ (CGE-LIF) วิธีการนี้สามารถแยก DNA พลาสมิดในรูปแบบต่างๆ ได้อย่างมีความละเอียดสูงและให้ผลลัพธ์ที่ซ้ำซ้อนกันได้ดี

undefined

หมวดหมู่ทั้งหมด

วัคซีนดีเอ็นเอ