Proizvodnja biosličnih romiplostimov

• 

  Zaščita kakovosti in konzistencije v proizvodnji biopodobnika Romiplostim

  Yaohai se drži strogi sistemov kakovosti, da bi zagotovili, da so bioslični Romiplostimi, ki jih proizvajajo, dobri in enaki pri vsaki proizvodnji, skupaj s produkcijskim sistemu Yaohai HBV cepivo VLP . Oglejajo se k topni tehnologiji, da zagotovijo, da je vse pravilno in varno postavljeno. Yaohai tudi izobražuje svoje delavce, da pravilno ravnanj s materiali in stroji. To izobrazba je potrebna, da je vsi zavedeni, kako naj pravilno opravljajo svojo delo, kar ohranja raven kakovosti skozi celoten proces proizvodnje.

• 

  Maksimiziranje izdelave in zmanjšanje stroškov v proizvodnji biopodobnika Romiplostim

  Tehnologija Yaohai nam omogoča, da šteti denar in produciramo še več zdravil, enako kot pri Rekombinantna mutacija insulinove bioproizvodnje inovirana od strani Yaohai. Isti postopek je zdaj učinkovitejši, ustvarja manj odpadkov in povzroča dostavo večjih količin zdravil ob vsakem njihovem izdelavi. Rezultat je učinkovitejše stvarjenje zdravil in zato nižja cena na doz. Zato je ta tehnologija ključna ne le za podjetje, ampak tudi za pacienta, ker pomaga zagotoviti, da so cenovno dostopne in visoke kakovostne medicinske rešitve na voljo, ko jih najbolj potrebujejo.

• 

  Izpolnitev regulativnih standardov za razvoj biopodobnika Romiplostim.

  Če želi Yaohai Bioscience Limited razviti Romiplostim kot biosimilarno, mora izpolniti zahteve zdravstvenih organov, iste kot Yaohai. Proizvodnja cepiv na osnovi VLP . Ti pravila imajo, da zaščitijo ljudi in nezakonito izogibajo svojemu sredstvu. Obstajajo strogi smernice za biosimilarno, ki jih Yaohai izvaja, da bi bili njihovi koraki uredbeno skladni. Poskrbijo, da je vsaka vloga v procesu proizvodnje zagotovljena za varno in zdravo. Yaohai tudi stalno testira svoje biosimilarno Romiplostim, da se prepriča o njihovi celovitosti, moči in varnosti glede na pacienta.

Why choose Yaohai Proizvodnja biosličnih romiplostimov?

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, med 10 najboljšimi mikrobiološkimi CDMO-ji, integrira kakovostne in regulativne zadeve. Imamo kakovostni sistem, ki je popolnoma skladen s trenutnimi GMP standardi ter tudi s mednarodnimi regulacijami. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev izida bioloških proizvodov. Morebitno zagotavljamo sledljive proizvodne postopke in visokokakovostne proizvode, ki so skladni z regulacijami US FDA, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prešla na mestu izvedeno pregledovanje Evropske unije Qualifi ed Person (QP) za naš GMP kakovostni sistem in proizvodno lokacijo. Prav tako smo tudi prešli začetne certifikacijske pregledave Sistema upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistema upravljanja okolja ISO14001.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med 10 največjimi proizvajalci bioloških izdelkov, posveča posebno pozornost mikrobijski fermentaciji. Ustvarili smo sodobno namestitveno enoto z močnimi raziskovalno-razvojnimi zmogljivostmi in naprednim opremum. Imamo pet proizvodnih linij za snov drugega reda, ki izpolnjujejo zahteve GMP za mikrobijsko fermentacijo in očiščevanje. Poleg tega imamo še dve avtomatizirani liniji za zaklepovanje v steklena črpalka, flašice in predzapolnjene šprice. Razpon fermentacije, ki je na voljo za uporabo, se da od Romiplostim Biosimilar Manufacturing do 2000L. Specifikacije za polnjenje flašic se da od 1 ml do 25 ml, specifikacije za polnjenje predzapolnjene šprice ali črpalka pa od približno 1-3 ml. Naša cGMP-skladna proizvodna enota zagotavlja stalno ponudbo kliničnih vzorcev ter tudi trgovinskih artiklov. V naši elektrarni se proizvajajo velike molekule, ki jih distribuiramo po svetu.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ki jih ustvarjajo mikroorganizmi. Ponujamo prilagojene rešitve RD ter proizvodne storitve, hkrati pa minimiziramo tveganja. Sodelovali smo pri različnih modalitetah, kot so rekombinantni podenotski cepivi, peptidi, hormoni, citokinske rastične faktorje, mono-domenske antitela, enzime, plazmidna DNA, mRNA in druga. Specializirali smo se na več mikroorganizmov, kot je kvasarka z zunanjim in notranjim sekretijo (do 15g/L), bakterije z notranjim raztopnim in inkluzijskimi telesi (do 10g/L). Ustvarili smo tudi sistem fermentacije BSL-2 za izdelavo Romiplostim Biosimilar Manufacturing cepiv. Somerso strokovnjaki v optimizaciji proizvodnih postopkov, povečanju dobičkov in zmanjšanju stroškov. Imamo zelo učinkovito tehnično ekipo, ki zagotavlja časovno in vrhunsko izvajanje projektov. To nam omogoča, da vaše edinstvene produkte prinesemo na trg hitreje.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna CDMO za mikrobiološke biologike. Glavni nagalj imamo na proizvodnjo Romiplostim Biosimilar Manufacturing in terapij za obroke, človeško in veterinarsko zdravje. Razpolagamo s najnaprednejšimi raziskovalno-razvojnimi platformami in proizvodno tehnologijo, ki pokrivajo celoten proces proizvodnje, od razvoja mikrobioloških štrank in bančništva celic, prek razvoja postopkov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, ki omogoča uspešno dostavo inovativnih rešitev. V času smo pridobili obsežno znanje o mikrobioloških bioobdelavah. Uspešno smo zaključili več kot 200 globalnih projektov in pomagamo našim strankam pri razumevanju pravil in regulacij US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Zaradi našega izkušenja in strokovnjaka smo sposobni hitro reagirati na tržne zahteve in ponuditi prilagojene CDMO storitve.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiv iz DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analogov GLP-1

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.