Proizvodnja podobnega biološkega zdravila Romiplostim

• 

  Zagotavljanje kakovosti in doslednosti v proizvodnji podobnih bioloških zdravil romiplostima

  Yaohai spoštuje stroge sisteme kakovosti, da zagotovi, da so proizvedena biološka zdravila Romiplostim dobra in enaka v vsaki proizvodnji, skupaj z izdelkom Yaohai HBV cepivo VLP. Zgledujejo se po vrhunski tehnologiji, da zagotovijo, da je vse pravilno in varno nameščeno. Yaohai tudi usposablja svoje delavce za pravilno ravnanje z materiali in stroji. To usposabljanje mora potekati tako, da se vsi zavedajo, kako pravilno opravljati svoje delo, kar s tem ohranja raven kakovosti v celotnem proizvodnem procesu.

• 

  Povečanje donosa in zmanjšanje stroškov v proizvodnji biološko podobnih zdravil romiplostima

  Yaohaijeva tehnologija nam omogoča, da prihranimo denar in proizvedemo še več zdravil, enako kot pri Bioproizvodnja rekombinantne mutacije insulina inoviral Yaohai. Ta isti postopek je zdaj učinkovitejši, proizvaja manj odpadkov in povzroča dostavo večjih količin zdravil vsakič, ko so izdelana. Rezultat je učinkovitejše ustvarjanje zdravila in s tem nižji strošek na odmerek. Zato ta tehnologija ni ključnega pomena samo za podjetje, ampak tudi za paciente, saj pomaga zagotoviti dostopno in vrhunsko medicinsko zdravljenje, ko ga najbolj potrebujejo.

• 

  Izpolnjevanje regulativnih standardov za razvoj biološko podobnih zdravil romiplostima.

  Če želi Yaohai Bioscience Limited razviti romiplostim kot biosimilar, bo moral izpolnjevati posebne zahteve zdravstvenih organov, enake kot Yaohai Proizvodnja cepiv na osnovi VLP. Imajo ta pravila, da zaščitijo ljudi in se po nepotrebnem izogibajo njihovemu zdravilu. Obstajajo stroge smernice za biosimilarje, s katerimi si Yaohai prizadeva, da bi bili njihovi koraki skladni s predpisi za rešitve. Zagotovijo, da je vsaka vloga v opravljenem proizvodnem procesu varna in zdrava. Yaohai prav tako nenehno preizkuša svoje biosimilarje romiplostima, da bi zagotovil njihovo celovitost, moč in varnost za bolnike.

Zakaj izbrati Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing?

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, 10 najboljših mikrobnih CDMO, združuje kakovost in regulativne zadeve. Imamo sistem kakovosti, ki je v celoti skladen z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša ekipa regulativnih strokovnjakov ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izstrelitev. Lahko zagotovimo sledljive proizvodne postopke in visokokakovostne izdelke, ki so v skladu s predpisi ameriške FDA, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prestala presojo na kraju samem, ki jo je izvedla usposobljena oseba Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Opravili smo tudi začetne certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Zgradili smo sodoben objekt z robustnimi zmogljivostmi RD in napredno opremo. Imamo pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin, ki ustrezajo zahtevam GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje. Imamo tudi dve avtomatizirani polnilni liniji za vložke, viale in napolnjene injekcijske brizge. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo za uporabo, segajo od Romiplostim Biosimilar Manufacturing do 2000L. Specifikacije za polnjenje viale segajo od 1 ml do 25 ml. Specifikacije polnjenja napolnjene brizge ali vložka se gibljejo med približno 1-3 ml. Naš proizvodni obrat, skladen s cGMP, zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ustvarjenih iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve RD in proizvodne storitve, pri čemer zmanjšujemo tveganje. Delali smo z različnimi načini, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidi, hormoni, citokini, rastni faktorji, monodomenska protitelesa, encimi plazmidna DNA, mRNA in drugo. Specializirali smo se za več mikroorganizmi, kot so kvasovke, zunajcelično in znotrajcelično izločanje (donos do 15 g/L) bakterije, intracelularna topna in inkluzijska telesca (donos do 10 g/L) Ustvarili smo tudi fermentacijski sistem BSL-2 za izdelavo Romiplostim Biosimilar Manufacturing cepiv Smo strokovnjaki za optimizacijo proizvodnih procesov, ki povečujejo donose in zmanjšujejo stroške. Imamo visoko učinkovito tehnološka ekipa, ki zagotavlja pravočasno in vrhunsko izvedbo projektov To nam omogoča, da vaše unikatne izdelke hitreje dostavimo na trg

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni proizvajalec mikrobnih bioloških zdravil CDMO. Naš glavni poudarek je bil proizvodnja Romiplostim Biosimilar Manufacturing in terapevtikov za zdravljenje hišnih ljubljenčkov, ljudi in veterinarjev. Imamo najsodobnejše platforme RD in proizvodno tehnologijo, ki pokriva celoten proizvodni proces, začenši z razvojem mikrobnih sevov Celično banko, razvojem procesov in metod, prek komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo pridobili veliko znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Uspešno smo zaključili več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju s pravili in predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Zaradi izkušenj in strokovnega znanja se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in zagotovimo prilagojene storitve CDMO.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiva DNK
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonistov GLP-1
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.