Proizvodnja rekombinantnega klasterina (CLU).

• 

  Pomen nadzora kakovosti pri proizvodnji rekombinantnega klasterina

  V trenutnem pregledu uporabljamo sodobna orodja in metode za analizo lastnosti proteina CLU. To je zelo koristno, saj omogoča odkrivanje napak ali kontaminacij, ki zmanjšujejo načrtovanje, veliko manj varno in tudi veliko manj učinkovito vnaprej. Ta proces nam pomaga vzdrževati naše visokokakovostne standarde in zagotavljati izdelek, ki omogoča ponudnikom zdravstvenega varstva kot tudi bolnikom.

• 

  Povečanje proizvodnje rekombinantnih grozdov za komercialno uporabo

  Naš sodoben proizvodni obrat svetovnega razreda je bil ustanovljen za velikoserijsko proizvodnjo Yaohai Bioproizvodnja rekombinantnega prašičjega insulina gozd. Da bi zagotovili visoko učinkovitost in uspešnost naših proizvodnih procesov, so ti obrati opremljeni s tehnološko najnaprednejšo razpoložljivo pomočjo. Prav tako smo leta porabili za zbiranje vrhunske ekipe strokovnjakov, ki so obsedeni s preoblikovanjem našega proizvodnega procesa, da bi povečali znanje, ki ga lahko pridobimo iz te neobvladljive, bodičaste majhne molekule. Ekipa se na težji način uči, kako poskušati zagotoviti nekaj od tega, kar naše stranke potrebujejo od nas!

• 

  Izpolnjevanje globalnih potreb po rekombinantnem klasterinu pri razvoju zdravil

  Vsi sprejmemo obliko modularnega dela, ki nam pomaga razumeti, kaj si želijo naše stranke, in nato skupaj z njimi ustvariti popolno rešitev za njihove posebne potrebe. Nekaj ​​časa spremljamo naše stranke, da preverimo, ali so v redu. Raziskujemo tudi nove pristope k njegovi rekombinantni proizvodnji. Ta prizadevanja nam omogočajo, da zagotavljamo najboljše izdelke v razredu.

Zakaj izbrati Yaohai Recombinant Clusterin (CLU) Manufacturing?

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese in izdelke vrhunske kakovosti, ki so skladni z zahtevami US FDA, EU EMA, Australia TGA in Recombinant Clusterin (CLU) Manufacturing. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Poleg tega smo opravili prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001, sistema upravljanja okolja ISO14001 in sistema vodenja varnosti in zdravja pri delu ISO45001.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni proizvajalec mikrobnih bioloških zdravil CDMO. Naš glavni poudarek je bil proizvodnja rekombinantnega klasterina (CLU) in terapevtikov za zdravljenje hišnih ljubljenčkov ter zdravja ljudi in veterinarjev. Imamo najsodobnejše platforme RD in proizvodno tehnologijo, ki pokriva celoten proizvodni proces, začenši z razvojem mikrobnih sevov Celično banko, razvojem procesov in metod, prek komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo pridobili veliko znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Uspešno smo zaključili več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju s pravili in predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Zaradi izkušenj in strokovnega znanja se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in zagotovimo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, proizvajalec bioloških izdelkov, ki proizvaja rekombinantni klasterin (CLU), je specialist za mikrobne fermentacije. Zgradili smo sodobno tovarno, opremljeno s sodobno opremo ter močnimi RD in proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za zdravilne učinkovine, ki so skladne s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, ter dve polnilni in končni liniji za viale ter vložke in igle, ki so že napolnjene. Razpoložljive fermentacijske lestvice se razlikujejo od 100L do 500L, 1000L do 2000L. Volumen polnila je od 1 ml do 25 ml. Napolnjene injekcijske brizge ali vložki so napolnjeni z ekvivalentom 1–3 ml. Naš proizvodni obrat, skladen s cGMP, zagotavlja razpoložljivost stabilnih kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Velike molekule, ki se proizvajajo v naši tovarni, so takoj na voljo za mednarodno dostavo.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje z razvojem bioloških zdravil, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, pri čemer zagotavljamo, da ni tveganj. Delali smo na različnih modalitetah, kot so rekombinantna cepiva na osnovi podenot, proizvodnja rekombinantnega klasterina (CLU), citokini, rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za različne mikroorganizme, vključno z zunajceličnim in znotrajceličnim izločanjem kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularnimi topnimi in inkluzijskimi telesci bakterij (donos do 10 g/L). Razvili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje cepiv na osnovi bakterij. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečujemo donose in zmanjšujemo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo pravočasno in kakovostno izvedbo projektov ter vaše izdelke hitreje pripeljemo na trg.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja prekurzorja insulina kot inkluzijsko telo
• Proizvodnja rekombinantnega klasterina (CLU).
• E. coli Inkluzijski proces čiščenja telesa
• Postopek ponovnega zlaganja inkluzijskega telesa
• Postopek solubilizacije inkluzijskega telesa

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.