Snov je insulin, ki je pomemben za naše telo, da ohranja raven sladkorja v krvi pod nadzorom. Zamislite si našo kri kot reko, ki mora ostati čista in v ravnovesju. To je v resnici delo insulina – služi kot prijazen opomin, da preprečimo, da bi naš krvni sladkor padel previsoko ali prenizko! Nekateri ljudje, na primer diabetiki, imajo običajno težave z insulinom. Morda le ne proizvedejo dovolj ali pa ga ne uporabljajo učinkovito. Zato morajo dobiti inzulinske injekcije - kot majhne vbode ali injekcije -, da bi bil njihov krvni sladkor normalen in zdrav. Rekombinantni insulin, oblika insulina, ki je sintetično izdelana s pomočjo specializiranih tehnik v laboratoriju.
Človeške celice Uporabite DNK, navodila za naša telesa, da naredite del inzulina, ki ga je neki znanstvenik odkril, kako ga vključiti v vseh. DNK je kot recept za izdelavo insulina v naših celicah. In tako, kar naredijo, je, ko imate ta recept - v tem primeru, izdelovanje beljakovin, ki jih vaše telo potrebuje; vzemite ga in spustite ta del v nekaj podobnega čim manjšemu in preprostemu živemu bitju tipa dealio: bakterije ali kvasovke. To je miniaturna tovarna za proizvodnjo insulina. Čiščenje insulina je izdelano, da se zagotovi njegova varnost in se lahko uporablja kot zdravilo.
Bioproizvodnja: Ustvarjanje insulina z uporabo živih bitij. To je fascinantno in kritično področje znanosti. Bioproizvodnja je v zadnjih nekaj letih močno napredovala in proizvodnja inzulina je zdaj lažja za nižjo ceno. To končno omogoča reševanje več človeških življenj, ki potrebujejo insulin.
Z uporabo molekularne enote insulina, znane kot molekula insulina, jo lahko bioinženirji prilagodijo z bioproizvodnjo. To omogoča ustvarjanje derivatov, imenovanih insulinski analogi. Inzulinski analogi: Insulin za vsakdanje ljudi. To so nekoliko drugačne vrste insulina, ki delujejo bolje, včasih veliko bolje, od običajne vrste, na katero se zanaša večina uporabnikov. Toda v nasprotju z insulinom jih je mogoče obravnavati kot naslednji korak v njegovem razvoju, da bolje ustrezajo osebi glede na njene individualne potrebe.
Ti insulinski analogi so res uporabni. V telesu delujejo hitreje in s tem pomagajo morda prej znižati raven sladkorja v krvi. Lahko so tudi dolgotrajnejši, zato bodo ljudje morda morali narediti manj posnetkov na dan. Jemanje teh insulinskih analogov ne prinaša nobenih univerzalnih koristi. Res je, da bi lahko bili nekoliko bolj obremenjujoči za žep, vendar bi lahko pokazali svojo učinkovitost pri mnogih ljudeh.
Bioproizvodnja je naredila izdelavo rešitve dostopno mnogim ljudem po vsem svetu. Poleg tega je tako izločeni človeški insulin lahko cenejši od tistega, proizvedenega na tradicionalen način. To pomeni, da ljudem ni treba dobiti veliko težje dostopnega in dražjega živalskega insulina. Pomeni velik korak naprej, saj odpira več poti, da se zdravstvene zadeve rešijo soglasno s pomočjo medicine, ki vas ohranja dobro.
Bioproizvodnja rekombinantnega insulinskega analoga je zapleten postopek, a kljub temu bistvenega pomena. Zaradi česar je insulin bolj dostopen in praktičen za ljudi s sladkorno boleznijo. Napredek v bioproizvodnji je izboljšal proizvodnjo insulina in omogočil razvoj insulinskih analogov, ki bi lahko bili potencialno učinkovitejši za nekatere bolnike.
Yaohai Bio-Pharma, vodilna družba CDMO mikrobnih bioloških zdravil, ima sedež v Jiangsuju. Osredotočeni smo bili na mikrobno proizvedene terapevtike in cepiva, ki so primerna za ljudi, veterinarje in upravljanje bioproizvodnje analogov rekombinantnega insulina. Imamo najnaprednejše RD in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proces od inženiringa mikrobnih sevov, celičnega bančništva ter razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno dobavo najnaprednejših rešitve. Nabrali smo ogromno izkušenj z biopredelavo mikrobnih celic. Izvedli smo več kot 200 projektov po vsem svetu in našim strankam pomagali pri krmarjenju s pravili in predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro prilagajamo potrebam trga in ponujamo prilagojene CDMO storitve.
Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Ustvarili smo proizvodni obrat za analogno biomanufakturo rekombinantnega insulina z robustnimi zmogljivostmi RD in najsodobnejšimi proizvodnimi obrati. Na voljo je pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin v skladu s standardi GMP za čiščenje in fermentacijo mikrobnih celic ter dve polnilni in končni liniji za viale in vložke ter igle, ki so prednapolnjene. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo vključujejo 100L, 500L, 1000L in 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. Specifikacije polnjenja napolnjenega vložka ali brizge segajo med 1-3 ml. Proizvodna delavnica je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.
Yaohai Bio-Pharma je bioproizvodnja rekombinantnih insulinskih analogov bioloških zdravil, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokinski rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za več mikrobnih gostiteljev, kot so zunajcelično in intracelularno kvasovke (izkoristek do 15 gramov na liter) periplazmatsko izločanje bakterij ter topna intracelularna inkluzijska telesa (izkoristek do 10 gramov/l). Poleg tega smo razvili mikrobno fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečamo donose in zmanjšamo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo dostavo projekta ter vaše izdelke hitreje predstavimo na trgu.
Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese in izdelke vrhunske kakovosti, ki so skladni z zahtevami US FDA, EU EMA, Australia TGA in Recombinant Insulin Analog Biomanufacturing. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Poleg tega smo opravili prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001, sistema upravljanja okolja ISO14001 in sistema vodenja varnosti in zdravja pri delu ISO45001.