GMP Proizvodnja somatotropina

• 

  Protokoli GMP za učinkovito in varno proizvodnjo somatotropina

  Yaohai skrbno poskrbi za več bistvenih korakov za pripravo somatotropina. Nato morajo znanstveniki od živali pridobiti določeno vrsto telesnih celic za kloniranje. Človeški del je zelo pomemben, saj jim bo to povedalo, ali uporabljajo prave celice. Ko so zbrani, nato ročno izberejo najkakovostnejše celične klone. V zadnji fazi razširijo te celice v laboratorijski posodi pod določenimi pogoji in proizvedejo somatotropin. te Proizvodnja mutacije GLP-1 vsi koraki so ključnega pomena za varno in pravilno proizvodnjo kakovostnega izdelka.  

• 

  Zagotavljanje nadzora kakovosti v GMP proizvodnji somatotropina

  Podjetje ima lastno inšpekcijsko ekipo, ki spremlja celoten postopek in zagotavlja kakovost QC. Do potankosti natančno vedo, koliko somatotropina je v vsaki steklenički, ker jih morate dobiti vse! V preteklosti je osebje ročno preverjalo, ali vsi izvajajo pravilen postopek s pravimi orodji in opremo. Skrbijo tudi za ustrezno in varno odstranjevanje vseh odpadkov, ki nastanejo med procesi, v skladu z ustreznimi standardi skladnosti. 

• 

  Optimizacija GMP proizvodnih procesov somatotropina za največji izkoristek

  V nenehnem prizadevanju za izboljšanje proizvodnega procesa je Yaohai naletel na novo idejo. Delavci iščejo veliko bolj spretne in raznolike veščine, da bi povečali Postopek proizvodnje plazmidov z visokim izkoristkom z najvišjim potencialom somatotropina. To pomeni, da si nenehno prizadevajo izboljšati svoje metode izdelave, hkrati pa poskušajo izdelati več somatotropina, pri čemer ohranjajo njegovo varnost in kakovost. Ampak, če bi postali boljši pri svojih metodah, bi še več ljudi imelo tisto blagodejnost somatotropina, po katerem je Yaohai znan.  

Zakaj izbrati proizvodnjo somatotropina Yaohai GMP?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma, vodilna družba CDMO mikrobnih bioloških zdravil, ima sedež v Jiangsuju. Osredotočeni smo bili na mikrobno proizvedene terapevtike in cepiva, ki so primerna za ljudi, veterinarje in upravljanje proizvodnje somatotropina GMP. Imamo najnaprednejše RD in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proces od inženiringa mikrobnih sevov, celičnega bančništva ter razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno dobavo najnaprednejših rešitve. Nabrali smo ogromno izkušenj z biopredelavo mikrobnih celic. Izvedli smo več kot 200 projektov po vsem svetu in našim strankam pomagali pri krmarjenju s pravili in predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro prilagajamo potrebam trga in ponujamo prilagojene CDMO storitve.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, pridobljenih iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve RD in proizvodnjo, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Delali smo z različnimi metodami, kot je GMP Somatotropin Proizvodnja cepiv (vključno s peptidi), rastnih faktorjev, hormonov in citokinov. Specializirali smo se za več mikrobnih gostiteljev, vključno z zunajceličnimi in znotrajceličnimi kvasovkami (izkoristek do 15 g/L) periplazmatskim izločanjem bakterij, topnimi intracelularnimi in inkluzijskimi telesci (izkoristek do 10 gramov/L). Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Specializirani smo za izboljšanje procesov, povečanje izkoristkov izdelkov, kot tudi zniževanje proizvodnih stroškov. Imamo učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in kakovostno izvedbo projekta. To nam omogoča, da vaše ekskluzivne izdelke hitreje dostavimo na trg.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 GMP Somatotropin Proizvodnja bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Postavili smo sodoben objekt, ki ima robustne zmogljivosti RD in napredno infrastrukturo. Pet proizvodnih linij za zdravila, ki so v skladu s standardi GMP za čiščenje in fermentacijo mikrobnih celic, skupaj z dvema polnilnima in končnima linijama za viale ter vnaprej napolnjene kartuše in igle je takoj na voljo. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo za uporabo, segajo od 100 L do 2000 L. Specifikacije polnjenja za odprtine so od 1 ml do 25 ml, medtem ko so zahteve za polnjenje napolnjene brizge ali vložka med 1 in 3 ml. Proizvodna delavnica ima certifikat cGMP in ponuja razpoložljivost komercialnih in kliničnih vzorcev. Velike molekule, proizvedene v našem obratu, so na voljo za dostavo po vsem svetu.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki združuje upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem vodenja kakovosti, ki je v skladu s trenutno GMP proizvodnjo somatotropina in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri, ki pomagajo pospešiti biološke lansiranje. Zagotavljamo sledljive proizvodne postopke kakovosti izdelkov, kot tudi v skladu s smernicami US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem s strani kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Uspešno smo opravili tudi prvi certifikacijski presoji sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiva DNK
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonistov GLP-1
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.