Razvoj procesa Fab fragmenta

• 

  Inženiring izraževalnih sistemov fragmentov Fab za povečano uresničeno količino

  Zdaj uporabljajo tudi drugo tehnologijo, imenovano »afinitetna čiščenja«. V tem postopku prikljubimo Yaohai Fab Fragment na rezino, ki omogoča čiščenje le tistih delov, ki jih resnično želimo. To je zanimiva lastnost, saj nam omogoča hitro počiščanje Fab Fragmenta in to pomeni učinkovitejše vse.

• 

  Inovacije v karakterizaciji in kakovostnem nadzoru fragmentov Fab

  Rast prave vrste celic — Za Fab Fragment, ko rastemo celice, je to praktično odnos celote in dela. Te celice morajo biti sposobne proizvajati visoko količino Fab Fragmenta na preprost način. Vztraja več raziskav za izboljšanje teh celic, vključno s poskusy, ki jih vodi skupina znanstvenikov, da bi še dodatno povečali učinkovitost.

• 

  Uporaba strategij razvoja procesa za povišanje bioodpravnosti fragmentov Fab

  Fab Fragment mora imeti pravo obliko in velikost, ko ga ustvarimo. Ta postopek je znani kot »karakterizacija«. Prav tako moramo zagotoviti, da je čist in varnega za uporabo. Ta postopek se imenuje enostavno »kakovostno nadzorovanje«. Proizvodnja mutacije GLP-1 znanstveniki so odločeni, da bodo te korake popravljali, da bodo točnejši, tako da lahko zagotovimo visoko čistoto Fab Fragmenta.

Why choose Yaohai Razvoj procesa Fab fragmenta?

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Fab Fragment Process Development je med vrhunskimi 10 mikrobiološkimi CDMO, ki vsebujejo kakovostni nadzor in regulativne zadeve. Ustvarili smo trdno kakovostno sistemo, ki se ujema s trenutnimi standardi GMP in predpisi po vsem svetu. Naš regulativni ekipo dobro pozna globalne regulativne okvire, da pospeši izida bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive proizvodne postopke in vrhunske proizvode, ki so skladni s pravili US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prešla pregled na lokaciji, izveden od strani pristojne osebe iz Evropske unije (QP), ki je pregledovala naš sistem GMP in proizvodno infrastrukturo. Poleg tega smo uspešno prešli prve certifikacijske pregledovanja Sistemskega upravljanja z kakovostjo ISO9001, Sistemskega upravljanja z okoljem ISO14001 in Sistemskega upravljanja z varnostjo pri delu ISO45001.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Fab Fragment Process Development ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ki izvirajo iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene raziskave in razvoj ter rešitve za proizvodnjo, hkrati pa minimiziramo tveganja. Somo eksperimentirali z različnimi tehnikami, kot so rekombinantni celulski podrazredi cepiv (vključno s peptidoma), rastne faktorje, hormone in citokinske snovi. Specializiramo se na več vrst mikroorganizmov, kot je kvasarka, zunanja in notranja sekrecija (dobički do 15g/L) ter bakterije, notranja rešljiva in inkluzijska telesa (dobički do 10g/L). Prav tako imamo BSL-2 fermentacijsko platformo za razvoj bakterijskih cepiv. Somi strokovnjaki v izboljšanju procesov, povečanju dobičkov izdelkov in zmanjšanju stroškov proizvodnje. Z učinkovitim raziskovalnim timom zagotavljamo časovno in kakovostno izvajanje projektov in hitreje prispevamo k izstopu vaših izdelkov na trgu.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med desetimi najboljšimi v razvoju procesa fragmentov Fab za biološke produkte, je strokovnjak v mikrobijski fermentaciji. Ustavili smo sodobno namestitveno enoto z močnimi raziskovalno-razvojnimi zmogljivostmi in napredno infrastrukturo. Na voljo so pet proizvodnih linij za farmacevtske sredstva, ki ustreza standardom GMP, za čiščenje in fermentiranje mikrobijskih celic ter dve liniji za izpolnitev ampul, kartidgev in prednapolnjeno igel. Razpon fermentacijskih kapacitet se da od 100L do 2000L. Specifikacije za izpolnitev ampul so od 1ml do 25ml, medtem ko so zahteve za izpolnitev prednapolnjene šprice ali kartidge med 1-3ml. Proizvodna delavnica je certificirana po cGMP standardih in ponuja komercialne in klinične vzorce. Velike molekule, ki jih proizvajamo v naši enoti, so dostopne za dostavo po vsem svetu.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna podjetja v območju CDMO za mikrobiološke bioproizvode. Naše glavno pozornost namenjamo proizvodnji mikrobioloških cepiv in terapij za upravljanje s psi, ljudmi in razvojem procesa Fab Fragment. Opremenjeni smo z najnovejšimi raziskovalnimi platformami ter proizvodnjo tehnologijami, ki pokrivajo celoten postopek, od razvoja mikrobioloških štrank in bančništva celic, prek razvoja metod in procesov do klinične in trgovinske proizvodnje, ki zagotavlja uspešno ponudbo novih rešitev. Skozi leta smo pridobili obsežno znanje o mikrobioloških bioobdelavah. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in pomagamo našim strankam, da izpolnijo predpise, kot so tisti ameriške FDA in evropske EMA. Pomagamo jim tudi pri pregledu australske TGA in kitajske NMPA. Z našo izkušnjo in strokovnostjo smo sposobni hitro odzivati na tržne zahteve in ponujati prilagojene storitve CDMO.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja GLP-1 fragmenta
• Proizvodnja mutacije GLP-1
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP proizvodnja plazmidne DNS
• GMP Semaglutide API
• Proizvodnja GMP Semaglutide
• HBV cepivo VLP
• Visoko učinkovita plazmidna fermentacija
• Postopek visoke dobičkovitosti plazmidne produkcije
• Proces visoko-učinkovite fermentacije insulinu

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.