Fab Fragment Process Development

• 

  Inženirski sistemi za izražanje fragmentov Fab za izboljšan izkoristek

  Zdaj uporabljajo tudi drugo tehnologijo, imenovano "afinitetno čiščenje". Pri tej tehniki imobiliziramo Yaohai Fab Fragment na smolo, ki omogoča čiščenje samo tistih delcev, ki jih dejansko želimo. To je odlična funkcija, saj nam omogoča hitro čiščenje Fab Fragmenta, kar pomeni vse učinkovitejše. 

• 

  Inovacije v karakterizaciji Fab fragmentov in nadzoru kakovosti

  Gojenje prave vrste celic – Ko gojimo celice Fab Fragment, gre v bistvu za razmerje del-celo. Te celice morajo biti sposobne proizvesti veliko količino Fab Fragmenta na preprost način. Trenutno se izvaja več raziskav za izboljšanje teh celic, vključno s poskusi, ki jih vodijo znanstveniki, da bi še povečali učinkovitost.  

• 

  Uporaba strategij razvoja procesov za izboljšanje biološke uporabnosti Fab Fragmentov

  Fab Fragment mora biti pravilne oblike in velikosti, ko ga ustvarimo. Ta postopek je znan kot »karakterizacija. Poskrbeti moramo tudi, da je čist in varen za uporabo. Ta proces se preprosto imenuje "nadzor kakovosti". The Proizvodnja mutacije GLP-1 znanstveniki so zavezani k natančnejšemu izboljšanju teh korakov, da lahko zagotovimo visoko čistost Fab Fragmenta. 

Zakaj izbrati Yaohai Fab Fragment Process Development?

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Fab Fragment Process Development je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in regulativne zadeve. Vzpostavili smo robusten sistem kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi GMP in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je dobro seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese in izdelke vrhunske kakovosti, ki so skladni s pravili US FDA, EU EMA, Australia TGA in China NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla akreditirana usposobljena oseba iz Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Poleg tega smo opravili prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001, sistema vodenja okolja ISO14001 in sistema vodenja varnosti in zdravja pri delu ISO45001.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Fab Fragment Process Development ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ki so pridobljena iz mikroorganizmov. Zagotavljamo prilagojene RD in proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Eksperimentirali smo z različnimi tehnikami, kot so rekombinantne celične podenote cepiv (vključno s peptidi), rastni faktorji, hormoni in citokini. Specializirali smo se za številne mikroorganizme, kot so zunajcelični in znotrajcelični izloček kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularna topna in inkluzijska telesa bakterij (donos do 10 g/L). Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Smo strokovnjaki za izboljšanje procesov, povečanje donosov izdelkov in znižanje proizvodnih stroškov. Z učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo pravočasno in kakovostno izvedbo projekta ter vaše izdelke hitreje pripeljemo na trg.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 Fab Fragment Process Development bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Postavili smo sodoben objekt, ki ima robustne zmogljivosti RD in napredno infrastrukturo. Pet proizvodnih linij za zdravila, ki so v skladu s standardi GMP za čiščenje in fermentacijo mikrobnih celic, skupaj z dvema polnilnima in končnima linijama za viale ter vnaprej napolnjene kartuše in igle je takoj na voljo. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo za uporabo, segajo od 100 L do 2000 L. Specifikacije polnjenja za odprtine so od 1 ml do 25 ml, medtem ko so zahteve za polnjenje napolnjene brizge ali vložka med 1 in 3 ml. Proizvodna delavnica ima certifikat cGMP in ponuja razpoložljivost komercialnih in kliničnih vzorcev. Velike molekule, proizvedene v našem obratu, so na voljo za dostavo po vsem svetu.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni proizvajalec mikrobnih bioloških zdravil CDMO. Naš glavni poudarek je proizvodnja mikrobnih cepiv in terapevtikov za zdravljenje hišnih ljubljenčkov, ljudi in razvoja Fab Fragment Process. Opremljeni smo z najsodobnejšimi RD platformami in proizvodnimi tehnologijami, ki zajemajo celoten proces od razvoja mikrobnih sevov in celične banke do razvoja metod in procesov do klinične in komercialne proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dobavo novih rešitev. Skozi leta smo si nabrali ogromno znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, našim strankam pa pomagamo prebroditi predpise, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Zahvaljujoč svojim izkušnjam in strokovnemu znanju se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in ponudimo prilagojene storitve CDMO.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja fragmentov GLP-1
• Proizvodnja mutacije GLP-1
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• Proizvodnja plazmidne DNA GMP
• GMP Semaglutide API
• GMP Proizvodnja semaglutida
• HBV cepivo VLP
• Plazmidna fermentacija z visokim izkoristkom
• Postopek proizvodnje plazmidov z visokim izkoristkom
• Proces fermentacije insulina z visokim izkoristkom

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.