Стерильное заполнение и завершение

• 

  Снижение рисков с использованием стерильных технологий наполнения и завершения

  Поддерживая качество наших лекарств, мы выбираем использовать чистые методы наполнения и завершения. Эти методы предназначены для увеличения усилий, необходимых для проникновения микробов в лекарства во время заключительных этапов их производства. Существуют специальные методы и оборудование, чтобы всё выглядело чистым. Например, специальные халаты, которые мы носим, чтобы защитить своё тело, или specially designed машина, которая поддерживает стерильность всего процесса. Мы строго тестируем наши продукты, чтобы убедиться, что они высокого качества.

• 

  Соответствие регуляторным стандартам с операциями стерильного наполнения и завершения

  Конечно, все лекарства производятся с максимальной осторожностью, чтобы гарантировать их безопасность для пациентов согласно требованиям этих медицинских агентств. Институты, такие как FDA, строго следят за процессами очистки и качеством продукции. Последние разработаны для защиты пациентов и гарантии того, что они получают правильные лекарства. Таким образом, используя чистые линии розлива и завершения, Yaohai может строго следовать этим правилам, чтобы обеспечить наших клиентов безопасными и высококачественными фармацевтическими продуктами. Эти правила не являются простым соблюдением норм, а служат подтверждением нашей приверженности здоровью пациентов.

• 

  Обеспечение максимальной безопасности продукта с протоколами стерильного наполнения и завершения

  Первичные шаги, связанные с чистой заливкой и упаковкой, специально разработаны так, чтобы вы оставались в безопасности, а микробы исключались, чтобы лекарство оставалось эффективным. Разнообразные проверки качества для Yaohai гарантируют, что лекарственные средства безопасны и действуют одинаково. Например, мы используем уникальные фильтры, которые задерживают любые микробы перед их попаданием в наши лекарства. Мы применяем гораздо более тщательные методы очистки емкостей, чтобы все было стерильным. Мы также проводим тщательные тесты на загрязнение, а затем используем нашу систему очистки для устранения загрязнений, чтобы они не могли проникнуть в производимые фармацевтические препараты.

Why choose Yaohai Стерильное заполнение и завершение?

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, одна из десяти ведущих компаний по стерильному наполнению и завершению биопродуктов, является специалистом в области микробиологического ферментирования. Мы создали современное производство с мощными возможностями НИОКР и передовой инфраструктурой. Доступно пять линий производства лекарственных препаратов, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии наполнения для флаконов, шприцев и картриджей с предварительно заполненными иглами. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Объемы наполнения флаконов составляют от 1 мл до 25 мл, тогда как требования к наполнению предварительно заполненных шприцев или картриджей находятся в диапазоне от 1 до 3 мл. Производственный цех сертифицирован по cGMP и предлагает коммерческие и клинические образцы. Большие молекулы, произведенные на нашем предприятии, доступны для доставки во всем мире.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, созданных из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также услуги по производству с минимизацией рисков. Мы работали с различными модальностями, такими как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, монономерные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внеклеточное и внутриклеточное секреция (доходность до 15 г/л), бактерии, растворимые внутриклеточные и inclusion bodies (доходность до 10 г/л). Мы также создали систему ферментации BSL-2 для создания стерильного наполнения и завершения вакцин. Мы специалисты в оптимизации производственных процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это позволяет нам выводить ваши уникальные продукты быстрее на рынок.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, интегрирующих управление качеством и регуляторные дела. Наша система качества соответствует современным стандартам GMP, а также международным нормативным актам. Наша команда экспертов по регулированию хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям Стерильного Заполнения и Финишной Обработки и Европейского Агентства по Лекарственным Препаратам (EMA). Требования Австралийского Управления по Контролю Качества Лекарственных Препаратов (TGA) и Китайского Управления по Контролю Качества Продуктов и Медикаментов (NMPA) также соблюдены. Yaohai BioPharma успешно прошла личный аудит, проведённый Уполномоченным Лицом Европейского Союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также завершили начальные сертификационные аудиты Системы Управления Качеством ISO9001 и Системы Управления Окружающей Средой ISO14001.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим микробиологическим CDMO. Наш фокус направлен на производство стерильного наполнения и завершения, а также вакцин для человека, ветеринарии и поддержания здоровья домашних животных. У нас есть передовые платформы разработки и методы производства, охватывающие весь процесс — от создания микробных штаммов и банкирования клеток до разработки процессов и методов, коммерческого и клинического производства и внедрения инновационных решений. За годы работы мы приобрели обширный опыт в биообработке с использованием микробных источников. Мы успешно выполнили более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам справиться с регулированием со стороны FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Благодаря нашему опыту и знаниям мы можем быстро реагировать на рыночные требования и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

Сопутствующие категории продуктов

• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.