Стерильное наполнение и отделка

• 

  Минимизация риска с помощью стерильных методов наполнения и отделки

  Сохраняя качество наших лекарств, мы выбираем использование чистых методов заполнения и отделки. Эти методы направлены на увеличение усилий, необходимых для проникновения микробов в лекарства на последних этапах их производства. Существуют специальные методы и оборудование, чтобы все выглядело чистым. Например, специальные халаты, которые мы носим для защиты нашего тела, или специально разработанная машина, которая сохраняет все стерильным. Мы тщательно тестируем нашу продукцию, чтобы убедиться, что она также имеет высокое качество. 

• 

  Соблюдение нормативных стандартов благодаря стерильным операциям розлива и отделки

  Все лекарства, конечно, производятся с высочайшим уровнем бдительности, чтобы гарантировать, что они будут безопасны для пациентов этими медицинскими учреждениями. Такие учреждения, как FDA, очень бдительны в отношении процессов очистки и качества продукции. Последние предназначены для защиты пациентов и обеспечения того, чтобы они получали нужные лекарства. Поэтому, используя чистые линии наполнения и отделки, Yaohai может строго следовать этим правилам, чтобы гарантировать, что мы предоставляем нашим клиентам безопасные и высококачественные фармацевтические препараты. Эти правила не являются просто соблюдением, они служат обязательству перед нашими пациентами и их здоровьем.

• 

  Обеспечение максимальной безопасности продукции с помощью протоколов стерильного наполнения и отделки

  Начальные этапы, связанные с чистым заполнением и отделкой, специально разработаны для того, чтобы вы оставались в безопасности, а микробы не попадали внутрь, чтобы лекарство оставалось эффективным. Диверсифицировано для проверки качества для Yaohai Эти проверки гарантируют, что лекарства безопасны и работают одинаково. Например, мы используем уникальные фильтры, которые задерживают любые микробы до попадания в наши лекарства. У нас есть гораздо более тщательные методы очистки контейнеров, чтобы все было продезинфицировано. Мы также проводим тщательные испытания, чтобы гарантировать загрязнение, а затем используем нашу систему очистки, чтобы устранить загрязнение, чтобы оно не могло просочиться ни в один из фармацевтических препаратов в процессе производства. 

Почему стоит выбрать Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, входящая в десятку лучших стерильных компаний по наполнению и отделке биологических продуктов, специализируется на микробной ферментации. Мы создали современное предприятие с надежными возможностями НИОКР и передовой инфраструктурой. Пять линий производства лекарств, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии наполнения и отделки для флаконов, а также картриджей и игл, готовы к использованию. Доступные для использования масштабы ферментации варьируются от 10 л до 100 л. Спецификации наполнения для отверстий составляют от 2000 мл до 1 мл, тогда как требования к заполнению предварительно заполненных шприцев или картриджей составляют от 25 до 1 мл. Производственный цех сертифицирован cGMP и предлагает наличие коммерческих и клинических образцов. Крупные молекулы, производимые на нашем предприятии, доступны для доставки по всему миру.

• Персонализация, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, созданных из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области научных исследований, а также производственные услуги, сводя к минимуму риск. Мы работали с различными модальностями, такими как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, монодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК и другие. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внеклеточная и внутриклеточная секреция (выход до 15 г/л), бактерии, внутриклеточные растворимые и тельца включения (выход до 10 г/л). Мы также создали систему ферментации BSL-2 для создания вакцин Sterile Fill and Finish. Мы являемся экспертами в оптимизации производственных процессов, увеличении выходов и снижении затрат. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и высококачественную реализацию проектов. Это позволяет нам быстрее поставлять на рынок ваши уникальные продукты.

• Система качества и соответствие глобальным нормативным требованиям

  Yaohai BioPharma, 10 лучших микробных CDMO, которые объединяют управление качеством и вопросы регулирования. Наша система качества соответствует текущим стандартам GMP, а также международным нормам. Наша команда экспертов по регулированию имеет опыт работы с глобальными нормативными базами для ускорения биологических запусков. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям Sterile Fill and Finish и EU EMA. Также соблюдены требования Australia TGA и China NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла личный аудит, проведенный квалифицированным лицом Европейского союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственного объекта. Мы также завершили первоначальные сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO9001 и системы экологического менеджмента ISO14001.

• Профессиональная экспертиза и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma — ведущая микробиологическая CDMO. Мы сосредоточены на микробиологически произведенных стерильных наполнителях и финишах, а также вакцинах для людей, ветеринарии и управления здоровьем домашних животных. У нас есть самые современные платформы RD и методы производства, которые охватывают всю процедуру, начиная с создания микробных штаммов и создания банков клеток, разработки процессов и методов, коммерческого и клинического производства и внедрения передовых решений. За эти годы мы приобрели огромный опыт в области биообработки с использованием микробных источников. Мы успешно реализовали более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам сориентироваться в правилах FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Мы способны быстро реагировать на требования рынка и предлагать индивидуальные услуги CDMO благодаря нашему опыту и знаниям.

Связанные категории товаров

• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Бактериофаг AP205 VLP Производство
• Бактериофаг Q VLP Производство
• Производство химерных вакцин VLP
• Производство конъюгированных вакцин VLP
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства VLP
• Производство агонистов GLP-1
• Производство аналогов GLP-1

Не нашли то, что ищете?
Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы узнать больше о доступных продуктах.