Производство рекомбинантного антигена по нормам GMP

• 

  Оптимизация производства рекомбинантных антигенов для клинических испытаний

  Таким образом, они могут произвести много лекарства за один раз, что крайне важно для клинических испытаний. Эти исследования требуют достаточного количества препарата для лечения всех участников испытания. Этот уникальный метод используется Yaohai для обеспечения возможности производить достаточно лекарств для каждой фазы исследования. Это делается для того, чтобы собрать данные, которые покажут, работает ли вакцина и безопасна ли она.

• 

  Упрощенные процессы производства GMP для более быстрого развития лекарств

  Очевидно, что производство лекарств занимает время, чего часто не хватает людям, которым требуется помощь. Однако Yaohai постоянно стремится развивать наиболее эффективные методы для ускорения процесса доставки лекарств тем, кто в них нуждается. Компания предлагает специальные процессы, благодаря которым производство препаратов становится быстрее и эффективнее.

• 

  Достижение медицинских прорывов с использованием технологии рекомбинантных антигенов

  Специальная технология создает преобразующие жизнь лекарства, и с Yaohai на вершине они производят вакцины, которые работают без причинения вреда, а также делают проще для людей оставаться здоровыми и меньше страдать от болезней. Кроме того, они помогают исследователям разрабатывать с нуля новые препараты, способные лечить или предотвращать множество заболеваний.

Why choose Yaohai Производство рекомбинантного антигена по нормам GMP?

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер среди CDMO для микробиологических биопрепаратов, находится в провинции Цзянсу. Мы сосредотачиваемся на производстве терапевтических средств и вакцин с использованием микроорганизмов, включая производство рекомбинантных антигенов GMP для человеческого, ветеринарного и зооздравоохранительного управления. У нас есть самые современные платформы разработок и технологий производства, охватывающие весь процесс производства: от развития микробных штаммов, создания банков клеток, разработки процессов и методов до клинического и коммерческого производства, что обеспечивает успешное создание инновационных решений. Мы накопили обширный опыт в области биопереработки микробных клеток. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соответствовать регулированиям, таким как US FDA и EU EMA. Мы также поддерживаем их в вопросах Australia TGA и China NMPA. Наш опыт и профессиональные знания позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять настраиваемые услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали современное предприятие, оснащенное передовыми технологиями и обладающее сильными возможностями в разработке и производстве (RD). У нас есть пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две автоматизированные линии розлива для картриджей, флаконов и шприцев с предварительно наполненными дозами. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 500, 1000 и 2000 литров. Производство рекомбинантного антигена по стандартам GMP включает объемы флаконов от 1 мл до 25 мл, тогда как спецификации для предварительно наполненных шприцев и картриджей охватывают объемы от 1 до 3 мл. Наш производственный цех соответствует стандартам cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов и коммерческих продуктов. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые поставляются во все уголки мира.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в производстве биологических продуктов из микробных источников. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также услуги по производству, минимизируя потенциальные риски. Мы участвовали во многих модальностях, таких как субъединичные вакцины, рекомбинантные пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внеклеточные и внутриклеточные рекомбинантные антигены производства GMP (доходность до 15 г/л) и внутриклеточные растворимые бактерии и inclusion body (доходность до 10 г/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы сосредотачиваемся на оптимизации процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременную и высококачественную доставку проектов. Это помогает нам быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma, производитель рекомбинантных антигенов по стандартам GMP и микробиологический CDMO, интегрирует регуляторные дела и управление качеством. У нас есть система качества, соответствующая текущим стандартам GMP, а также нормативным актам во всем мире. Наша регуляторная команда обладает знаниями в глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем, что производственные процессы являются прослеживаемыми, продукция высокого качества и соответствует требованиям FDA США и EMA ЕС. Также соблюдаются требования TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте квалифицированным лицом (QP) Европейского Союза для обеспечения нашей системы качества GMP и производственного объекта. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы управления качеством ISO9001 и Системы экологического менеджмента ISO14001.

Related product categories

• Производство биопрепаратов рекомбинантного инсулина с мутацией
• Рекомбинантное производство свиного инсулина
• Производство рекомбинантных пептидов GMP
• Рекомбинантный бычий сывороточный альбумин (BSA)
• Рекомбинантный собачий сывороточный альбумин (CSA)
• Производство рекомбинантного кластерина (CLU)
• Рекомбинантный конопептид
• Рекомбинантный фелинный альбумин сыворотки крови (FSA)
• Биопроизводство рекомбинантного агониста GLP-2
• Производство рекомбинантного гирудина

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.