Производство рекомбинантных пептидов GMP

• 

  Обеспечение безопасности и последовательности в производстве пептидов

  Безопасность является главным приоритетом в наших усилиях по созданию пептидов. Наши продукты чистые и соответствуют требованиям. Основные бактерии и вирусы, которые могут сделать продукт непригодным для использования человеком, Yaohai Производство Семаглутида по стандартам GMP являются нашим главным приоритетом. Мы проводим эксперименты в чистых комнатах, где все предметы стерильны и защищены от любых загрязнений. Мы также тестируем наши методы, чтобы убедиться, что они безопасны и эффективны. Для дальнейшего контроля качества мы проверяем каждую партию нашей продукции, чтобы убедиться, что она проходит наши строгие квалификации и пригодна для использования.

• 

  Применение руководящих принципов GMP к синтезу рекомбинантных пептидов

  Синтез взаимных пептидов: Одним из специфических способов создания пептидов является синтез взаимных пептидов. Для этих ценных белков мы используем рекомбинантное выражение белков. Необходимо специальное оборудование и знания, чтобы справиться с этим типом очистки, а также поддерживать безопасность. Мы приобрели большой опыт в этой области в Yaohai. При этом мы соблюдаем лучшие практики, гарантируя, что вся наша продукция будет высокого качества и полностью безопасна для использования.

• 

  Удовлетворение спроса на терапевтические пептиды с использованием процессов производства GMP

  И с растущим количеством случаев применения, всё больше и больше людей нуждаются в терапевтических пептидах. Если мы хотим удовлетворить спрос на них, нам нужно иметь возможность производить тысячи тонн пептидов без какого-либо снижения качества/никогда не жертвуя безопасностью. И именно здесь вступает GMP производство. Yaohai GMP Anti-CD8 VHH Production является аббревиатурой для Хороших Производственных Практик, и это делает нашу процедуру производства пептидов стандартной. Мы можем синтезировать множество пептидов в Yaohai, но всегда поддерживаем их безопасность и высокое качество. Пациенты затем получают лучший уход в своих индивидуальных вопросах здоровья.

Why choose Yaohai Производство рекомбинантных пептидов GMP?

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биологических продуктов, специализируется на микробиологической ферментации. Мы создали производственные мощности GMP для рекомбинантных пептидов с сильными возможностями НИОКР и передовыми производственными установками. Пять линий производства активных фармацевтических веществ, соответствующих стандартам GMP, предназначены для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии розлива для флаконов и картриджей, включая предварительно заполненные шприцы. Доступные масштабы ферментации включают 100л, 500л, 1000л и 2000л. Спецификации для розлива во флаконы варьируются от 1мл до 25мл. Спецификации для предварительно заполненных картриджей или шприцев находятся в диапазоне от 1 до 3мл. Производственный цех соответствует стандартам cGMP и обеспечивает стабильное производство коммерческих продуктов и клинических образцов. Наши установки производят большие молекулы, которые поставляются по всему миру.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер среди CDMO для микробиологических биопрепаратов, находится в провинции Цзянсу. Мы сосредотачиваемся на производимых микроорганизмами терапевтических препаратах и вакцинах, которые соответствуют стандартам GMP для производства рекомбинантных пептидов для человеческого, ветеринарного и зооздравоохранительного управления. У нас есть самые передовые платформы разработок и технологий производства, охватывающие весь процесс изготовления, от развития микробных штаммов, создания банков клеток, разработки процессов и методов до клинического и коммерческого производства, что обеспечивает успешное создание инновационных решений. Мы накопили обширный опыт в биопереработке микробных клеток. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам преодолеть регуляторные требования, такие как те, что предъявляют FDA США и EMA ЕС. Мы также поддерживаем их с точки зрения TGA Австралии и NMPA Китая. Наш опыт и профессиональные знания, а также наши обширные познания позволяют нам быстро реагировать на потребности рынка и предоставлять настраиваемые услуги CDMO.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma является одной из ведущих微生物 CDMO компаний, интегрирующих управление качеством и регуляторные вопросы. Мы разработали надежную систему управления качеством, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда обладает глубоким пониманием мировых регуляторных рамок. Это позволяет нам ускорять запуск биопрепаратов. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процессы, а также высококачественную продукцию, соответствующую требованиям US FDA и EU EMA. Производство рекомбинантных пептидов по GMP и требования Китайского NMPA также соблюдаются. Yaohai BioPharma успешно прошла выездной аудит, проведенный авторизованным специалистом Европейского Союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также прошли первичные сертификационные аудиты Системы Управления Качеством ISO9001 и Системы Управления Окружающей Средой ISO14001.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, создаваемых из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также услуги по производству с минимизацией потенциальных рисков. Мы работали с различными технологиями, такими как рекомбинантные клеточные субъединицы, вакцины (включая пептиды), факторы роста, гормоны и ГМП Производство Рекомбинантных Пептидов. Мы специализируемся на многих микроорганизмах, таких как дрожжи внеклеточного и внутриклеточного секреции (доходность до 15 г/л) и бактерии внутриклеточной растворимой и в inclusion body (доходность до 10 г/л). Мы также разработали платформу ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. У нас есть успешный опыт улучшения производственных процессов, что позволяет увеличить выход продукции и снизить затраты. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и высококачественную реализацию проектов. Это помогает нам быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

Сопутствующие категории продуктов

• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.